- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06970444
- Oryginalna próba
Wpływ TAVNS na centralne przetwarzanie słuchowe
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu do puszki na zdolności przetwarzania słuchu u zdrowych osób
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Procedura eksperymentalna Najpierw uczestnicy zostali przygotowani do podpisania „poinformowanej formularza zgody wolontariuszy”. Następnie zastosowano test MoCA i przeprowadzono test audiometrii tonu na tych, którzy ocenili 21 lub więcej i zostały określone jako normalne zdolności poznawcze. Po ustaleniu przewodnictwa powietrza i kości czystego tonu, mierzono progi odbioru mowy z trzema sylabami zrównoważonymi słowami i wynikami dyskryminacji mowy (SDS) z monosyllabowymi słowami zrównoważonymi fonetycznie. W badaniu uwzględniono uczestników z normalnym słuchem. Testy centralnego przetwarzania słuchowego (CAP), test wzorców częstotliwości (FPT) i test wzorców czasu trwania (DPT) zastosowano osobno dla uczestników grupy badanej dla każdego ucha, a obecną sytuację w ocenie CAP zarejestrowano. Następnie TAVN nałożono do lewego ucha przez 15 minut z dwufazowym, kwadratowym bodźcem o szerokości impulsu 250 µs, bodźcem na poziomie progu czujnika i częstotliwością 20 Hz. Grupa kontrolna otrzymała pozorną stymulację ze stymulatorem zamkniętym i umieszczonym elektrodami. Po stymulacji testy CAP powtarzano osobno dla każdego ucha. Zbadano różnice między badaniem a grupami kontrolnymi. Aplikacja została wykonana w słabo oświetlonej, izolowanej dźwięku, podwójnie ściankowanej kabinie (izolowany dźwięk pokój zgodnie ze standardami Acoustics 18 Company [IAC]), gdy siedział na wygodnym krześle. Plik audio został otwarty z komputera stacjonarnego i wysłany za pomocą kabla AUX do urządzenia klinicznego audiometru (audiometr kliniczny AC40). Uczestnik wysłuchał dźwięku za pośrednictwem słuchawek ponadprzestrzennych (TDH39).
W badaniu włączono 70 zdrowych uczestników z 140 uszami. Uczestnicy mieli 18-40 lat. 40 osób; 20 kobiet (23,20 ± 235 średnich lat) zostało włączonych do grupy badawczej z aktywnymi TAVN i 30 osobami; 15 kobiet (23,30 ± 3,48 średnich lat) zostało włączonych do grupy kontrolnej. Wszyscy uczestnicy byli tubylcami tureckich z normalnymi warunkami poznawczymi i słuchem, które zostały wykazane za pomocą rutynowych testów. Dalsze kryteria włączenia to: wiek 18–40 lat, normalna wydajność kapitalizacji. Zakres wiekowy badania ustalono, biorąc pod uwagę, że umiejętności CAP zmniejszają się wraz ze wzrostem wieku. W celu wyeliminowania heterogeniczności wzięto pod uwagę saldo mężczyzn-odwołanie. Jako wpływ lateralizacji półkulowej, osoby z dominacją lewej ręki miały różnice w umiejętnościach językowych i uwagi przestrzennej oraz w werbalnych i niewerbalnych zadaniach behawioralnych, w porównaniu z osobami z dominacją prawej ręki, w badaniu uwzględniono tylko osoby z dominacją prawej ręki, biorąc pod uwagę, że mogą wpływać na wyniki testu. Trening muzyczny jest ważnym czynnikiem wydajności FPT, ponieważ zapewnia lepszą percepcję dyskryminacji częstotliwości. Dlatego osoby z profesjonalnym doświadczeniem muzycznym nie zostały uwzględnione w badaniu, ponieważ sądzono, że może wpływać na organizację mózgu i powodować różnice w wynikach testów.
Aby ocenić funkcje poznawcze, test MOCA zastosowano do uczestników. Który uzyskał 21 lub więcej, był zdeterminowany, aby mieć normalne zdolności poznawcze.
Aby potwierdzić, że zdolności słuchu osób uczestniczących w badaniu były normalne, przeprowadzono czysty test ton i mowy i baterie testowe FPT-DPT przy użyciu urządzenia audiometrowego AC40 (Danii). Progi słuchu częstotliwości pasm oktawy progi od 250 Hz do 8000 Hz były 25 dB lub niższe uznano za normalne.
FPT i DPT zastosowano odpowiednio do uczestników. Podczas lub pod koniec testów przerwy zostały pobrane zgodnie z życzeniami uczestników, aby mogli się skupić.
FPT to testowa bateria opracowana do oceny zdolności sekwencjonowania czasowego, która jest jedną z podkategorii przetwarzania czasowego. W naszym badaniu, dla FPT, zastosowano plik audio -mp3 oparty na parametrach określonych przez Musiek. Dźwięk wysokiej częstotliwości zastosowany jako częstotliwości bodźca testowego określono jako 1122 Hz, a dźwięk o niskiej częstotliwości określono jako 880 Hz. Długość okresu bodźca określono jako 200 ms, a odstęp między stymulu wynosił 150 ms. Między bodźcami występuje 10 ms upadków. Było sześć możliwych kombinacji tonów (niski poziom (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL i HHL). Uczestnicy zostali poproszeni o ustnie uszeregowanie dźwięków, które usłyszeli zgodnie z ich częstotliwością i kolejnością występowania, a kilka zestawów bodźców przedstawiono do celów próbnych przed testem, aby nie zostać włączone do punktacji. Test rozpoczął się, gdy uczestnik wskazał, że był gotowy. Bodźce przedstawiono przy 60 dB HL przez słuchawki TDH-39. Participants were presented with a total of 50 sets of stimuli, 25 triple stimuli for each ear, and FPT scores were calculated as a percentage for both ears separately.
Jest to zestaw testowy, który mierzy kolejną umiejętność sekwencjonowania czasowego znaną jako DPT. W naszym badaniu nagrywanie dźwięku dla DPT zostało wykonane przy użyciu audiometru zgodnie z kryteriami określonymi przez Musiek. Bodźce przedstawiono przy częstotliwości 1000 Hz. Dźwięki długoterminowe określono jako 500 ms, a dźwięki krótkiego czasu trwania określono jako 250 ms. Nastąpił wzrost o 10 ms i upadek między bodźcami. Odstęp międzystymulus ustawiono na 300 ms. Było sześć możliwych kombinacji tonów (długotrwałe (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Uczestnicy zostali poproszeni o ustnie uszeregowanie dźwięków, które usłyszeli zgodnie z ich czasem i kolejnością, w jakiej zostały przedstawione, a zestawy bodźców zostały przedstawione do celów próbnych, aby nie być włączone do punktacji. Przed rozpoczęciem testu uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie ich gotowości. Bodźce przedstawiono w łącznej liczbie 50 zestawów, 25 potrójnych bodźców dla każdego ucha, na poziomie 60 dB HL, a oddzielne wyniki DPT obliczono dla obu uszu.
FPT i DPT pozwalają uczestnikom wyrażać niektóre wzorce bodźców przedstawione im na odwrót. W literaturze zdefiniowano 2 typy wyników, w których ta sytuacja jest akceptowana jako dobra lub zła. W naszym badaniu punktacja została wykonana według obu typów wyników.
Te typy wyników są wymienione poniżej:
Rev Plus: Typ wyniku obliczony przez akceptując odwrócone wzorce jako poprawne, o których wspomnialiśmy jako „Rev.” w tabelach.
Rev minus: Typ wyniku obliczony przez akceptowanie odwróconych wzorców jako niepoprawnych.
Parametry TAVNS Po pierwszych ocenach CAP uczestników grupy badanej, TAVNS zastosowano za pomocą urządzenia Vagustim (Vagustim Health Technologies, San Francisco, Kalifornia, USA). Stymulujące elektrody umieszczono na wewnętrznej powierzchni lewego ucha między tragusem a concha (ryc. 2). Żel ultradźwiękowy nałożono na elektrody podczas umieszczania w celu zwiększenia przewodnictwa elektrycznego. Następnie dostosowano parametry stymulacji i rozpoczęły się stymulacja. Amplituda stymulacji wzrosła stopniowo, pod kątem wskazówek uczestników, na poziomie wygodnym (poziom sensorycznego Tresholda), gdzie stymulacja była odczuwalna, ale nie spowodowała bólu ani dyskomfortu. Czas stymulacji ustalono na 15 minut. Czas stymulacji był ograniczony do 15 minut, aby zapobiec możliwym skutkom ubocznym, takim jak niedociśnienie, zawroty głowy itp.
Parametry bodźca stosowane przy stosowaniu TAVN do lewego ucha: W badaniu Peng i in. Parametry bodźca udowodnione przez F-MRI w celu stworzenia aktywności w korze słuchowej zostały przyjęte jako odniesienie. Dwufazowy bodziec kwadratowy o szerokości impulsu 250 µs. Próg amplitudy prądu elektrycznego skorygowano zgodnie z tolerancją uczestników. Częstotliwość stymulacji utrzymywano przy 20 Hz, o której wiadomo, że aktywuje włókna nerwowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Indyk, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Między 18-40 lat
- Mając wynik 21 lub więcej w teście MOCA
- Posiadanie normalnego zakresu w dwustronnym teście audiometrii czystego tonu
- Nie mając problemów z żadnym skanerem
- Brak profesjonalnego tła muzyki
- Mając dominację prawej ręki
- Nie mając przeciwwskazania do T-A-VNS
Kryteria wykluczenia:
- Peryferyjne zaburzenia słuchu
- Historia muzyki zawodowej
- Zaburzenia fizyczne i emocjonalne, które mogą wpływać na wyniki testu
- Dominacja lewej
- Osoby, w których stosowanie T-A-VSU jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Tavns
Grupa, która otrzymała stymulację Tavns przez lewe ucho
|
Przezskórna stymulacja nerwu jurycznego (TAVNS) jest powstającą nieinwazyjną terapią, która moduluje aktywność mózgu poprzez dostarczanie impulsów elektrycznych do gałęzi usznej nerwu błędnego w uchu zewnętrznym (Badran i in., 2018).
TAVNS następnie stymuluje jądro Tractus solitarius poprzez aferentne włókna nerwowe.
Nucleus Solitarius wysyła wyjścia do podwzgórza, który ma kluczowe znaczenie dla przetwarzania sensorycznego, w tym przetwarzania słuchu, a także aktywuje różne regiony mózgu, w tym locus coeruleus, co powoduje uwalnianie neuroprzekaźników, takich jak noradrenalina i serotonina, które są zaangażowane w plastyczność neuronową i funkcje poznawcze, które są ważne dla kapitalizacji.
Inną teorią efektów TAVNS jest uwalnianie kwasu gamma-aminobutynowego (GABA), hamującego neuroprzekaźnika, który może dodatkowo pomóc w zrównoważeniu nieprawidłowej aktywności nerwowej w obwodach słuchowych.
|
|
Pozorny komparator: Sham (placebo) G, grupa
Grupa kontrolna otrzymała pozorną stymulację ze stymulatorem zamkniętym i elektrodami umieszczonymi w lewym uchu
|
Grupa kontrolna otrzymała pozorną stymulację z zamkniętą stymulatorem i elektrodami umieszczonymi w lewym uchu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wzorców częstotliwości (FPT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po stymulacji (całkowicie: 30 min)
|
FPT to testowa bateria opracowana do oceny zdolności sekwencjonowania czasowego, która jest jedną z podkategorii przetwarzania czasowego.
W naszym badaniu, dla FPT, zastosowano plik audio -mp3 oparty na parametrach określonych przez Musiek.
Dźwięk wysokiej częstotliwości zastosowany jako częstotliwości bodźca testowego określono jako 1122 Hz, a dźwięk o niskiej częstotliwości określono jako 880 Hz.
Długość okresu bodźca określono jako 200 ms, a odstęp między stymulu wynosił 150 ms.
Między bodźcami występuje 10 ms upadków.
Było sześć możliwych kombinacji tonów (niski poziom (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL i HHL).
Uczestnicy zostali poproszeni o ustnie uszeregowanie dźwięków, które usłyszeli zgodnie z ich częstotliwością i kolejnością występowania, a kilka zestawów bodźców przedstawiono do celów próbnych przed testem, aby nie zostać włączone do punktacji.
|
Bezpośrednio przed i po stymulacji (całkowicie: 30 min)
|
|
Test wzorców czasu trwania (DPT)
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po stymulacji (całkowicie: 30 min)
|
Jest to zestaw testowy, który mierzy kolejną umiejętność sekwencjonowania czasowego znaną jako DPT (Musiek i in., 1990).
W naszym badaniu nagrywanie dźwięku dla DPT zostało wykonane przy użyciu audiometru zgodnie z kryteriami określonymi przez Musiek.
Bodźce przedstawiono przy częstotliwości 1000 Hz.
Dźwięki długoterminowe określono jako 500 ms, a dźwięki krótkiego czasu trwania określono jako 250 ms.
Nastąpił wzrost o 10 ms i upadek między bodźcami.
Odstęp międzystymulus ustawiono na 300 ms.
Było sześć możliwych kombinacji tonów (długotrwałe (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Uczestnicy zostali poproszeni o ustnie uszeregowanie dźwięków, które usłyszeli zgodnie z ich czasem i kolejnością, w jakiej zostały przedstawione, a zestawy bodźców zostały przedstawione do celów próbnych, aby nie być włączone do punktacji.
Przed rozpoczęciem testu uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie ich gotowości.
Bodźce przedstawiono w łącznej liczbie 50 zestawów, 25 potrójnych bodźców dla każdego ucha, na poziomie 60 dB HL i obliczono osobne wyniki DPT.
|
Bezpośrednio przed i po stymulacji (całkowicie: 30 min)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Zaburzenia poznawcze
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia komunikacji
- Choroby pozaślimakowe
- Zaburzenia percepcyjne
- Zaburzenia językowe
- Zaburzenia rozwoju języka
- Zaburzenia percepcji słuchowej
- Choroby słuchu, centralne
Inne numery identyfikacyjne badania
- MedipolU-Aud-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stymulacja nerwu błędnego
-
Samsun UniversityZakończonyPrzeziębienie | Ból kaniulacji żylnej | Nerwowy VagusIndyk
-
Samsun UniversityZakończonyNerwowy Vagus | Ból podczas kaniulacji żylnej | Lewa strona | Prawa stronaIndyk
Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVN)
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyZespół boreliozy po leczeniu