- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06970444
- Originalversuch
TAVNS -Auswirkungen auf die zentrale Hörverarbeitung
Die Wirkung der transkutanen Regierungsfunktionen der Vagusnerv auf die Hörverarbeitungsfähigkeit bei gesunden Personen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelles Verfahren Zunächst wurden die Teilnehmer vorgenommen, um das „Einverständniserklärung des Freiwilligenabkommens“ zu unterzeichnen. Anschließend wurde der MOCA -Test angewendet und der reine Ton -Audiometrie -Test wurde an denjenigen durchgeführt, die 21 oder mehr erzielten und festgestellt wurden, dass sie normale kognitive Fähigkeiten haben. Nachdem die Luft- und Knochenleitungsschwellen bestimmt wurden, wurden Sprachempfangsschwellen mit dreisilbigen phonetisch ausgewogenen Wörtern und Sprachdiskriminierungswerten (SDS) mit monosyllabischen phonetisch ausgeglichenen Wörtern gemessen. Teilnehmer mit normalem Gehör wurden in die Studie einbezogen. COP -Tests (Central Auditory Processing), Frequenzmuster -Test (FPT) und Dauermuster -Test (DPT) wurden für die Teilnehmer der Studiengruppe für jedes Ohr separat angewendet, und die aktuelle Situation in der CAP -Bewertung wurde aufgezeichnet. Dann wurde TAVNs 15 Minuten lang mit einem zweiphasigen quadratischen Stimulus mit einer Impulsbreite von 250 µs, einem Stimulus am Sensorschwellenwert und einer Frequenz von 20 Hz auf das linke Ohr aufgetragen. Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation, wobei der Stimulator geschlossen und die Elektroden platziert waren. Nach den Stimulationen wurden CAP -Tests für jedes Ohr getrennt wiederholt. Unterschiede zwischen der Studie und den Kontrollgruppen wurden untersucht. Die Anwendung wurde in einer schwach beleuchteten, schalldound-isolierten, doppelwandigen Kabine (ein schalldesunigter Raum gemäß den Standards der industriellen Akustik 18-Unternehmen [IAC]) durchgeführt, während er auf einem komfortablen Stuhl sitzt. Die Audiodatei wurde vom Desktop -Computer geöffnet und über das Aux -Kabel an das klinische Audiometergerät (AC40 Clinical Audiometer) gesendet. Der Teilnehmer hörte den Sound durch supraaurale Kopfhörer (TDH39).
70 gesunde Teilnehmer mit 140 Ohren wurden in die Studie einbezogen. Die Teilnehmer waren 18-40 Jahre alt. 40 Menschen; 20 Frauen (23,20 ± 2,35 Mittel der Jahre) wurden in die Studiengruppe mit aktiven TAVNs und 30 Personen aufgenommen; 15 Frauen (23,30 ± 3.48 Mittelwert von Jahren) wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen. Alle Teilnehmer waren einheimische türkische Sprecher mit normalen kognitiven Bedingungen und Hören, die durch Routinetests nachgewiesen wurden. Weitere Einschlusskriterien waren: Alter 18 bis 40 Jahre, normale Cap-Leistung. Der Altersbereich der Studie wurde unter Berücksichtigung der Berücksichtigung der Abnahme der Kapazitäten der Kappen mit zunehmendem Alter bestimmt. Um die Heterogenität zu beseitigen, wurde der Guthaben für Männer-Frauen-Saldo berücksichtigt. Als die Auswirkung der hemisphärischen Lateralisierung hatten diejenigen mit der Dominanz der linken Hand Unterschiede in den Sprachkenntnissen und der räumlichen Aufmerksamkeit, und in verbalen und nonverbalen Verhaltensaufgaben wurden im Vergleich zu denen mit der rechten Dominanz nur Personen mit rechter Dominanz in die Studie einbezogen, wobei berücksichtigt wurde, dass dies die Testergebnisse beeinflussen kann. Musikalisches Training ist ein wichtiger Faktor für die FPT -Leistung, da es eine bessere Wahrnehmung der Diskriminierung bei der Häufigkeit bietet. Daher wurden Personen mit einem professionellen Musikhintergrund nicht in die Studie einbezogen, da es sich angenommen hat, dass dies die Organisation des Gehirns beeinflussen und Unterschiede in den Testergebnissen verursachen könnte.
Um kognitive Funktionen zu bewerten, wurde der MOCA -Test auf die Teilnehmer angewendet. Wer 21 oder mehr erzielte, wurde festgestellt, dass sie normale kognitive Fähigkeiten hatten.
Um zu bestätigen, dass die Hörfähigkeiten der an der Studie teilnehmenden Personen normal waren, wurden mit dem Audiometergerät interakustischer AC40 (Dänemark) ein reiner Ton- und Sprach-Audiometrie-Test und FPT-DPT-Testbatterien durchgeführt. Die Hörschwellen der Oktavbandfrequenzen von 250 Hz bis 8000 Hz waren 25 dB oder niedriger als normal.
FPT und DPT wurden auf die Teilnehmer angewendet. Während oder am Ende der Tests wurden die Pausen entsprechend den Wünschen der Teilnehmer gemacht, damit sie sich konzentrieren konnten.
FPT ist ein Testbatterie, der entwickelt wurde, um die zeitliche Sequenzierungsfähigkeit zu bewerten, was eine der Unterkategorien der zeitlichen Verarbeitung ist. In unserer Studie wurde für FPT eine Audio -MP3 -Datei angewendet, die auf den von Musik ermittelten Parametern basiert. Der als Teststimulusfrequenzen verwendete Hochfrequenzschall wurde als 1122 Hz bestimmt und der Niederfrequenzschall als 880 Hz bestimmt. Die Länge der Reizperiode wurde als 200 ms bestimmt und das Inter-Stimulus-Intervall betrug 150 ms. Es gibt eine 10-ms-Aufstiegszeit zwischen den Stimuli. Es gab sechs mögliche Kombinationen von Tönen (niedrig-hohe (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL und HHL). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Geräusche, die sie hörten, gemäß ihrer Häufigkeit und Reihenfolge des Auftretens mündlich zu bewerten, und mehrere Stimulussätze wurden vor dem Test für Versuchszwecke vorgestellt, um nicht in die Wertung einbezogen zu werden. Der Test begann, als die Teilnehmerin angab, dass sie/er bereit war. Stimuli wurden bei 60 dB HL durch TDH-39-Over-Ear-Kopfhörer präsentiert. In den Teilnehmern wurden insgesamt 50 Stimuli -Sätze, 25 Dreifachstimuli für jedes Ohr vorgestellt, und die FPP -Werte wurden für beide Ohren als Prozentsatz getrennt berechnet.
Es ist ein Testsatz, der eine andere zeitliche Sequenzierungsfähigkeit misst, die als DPT bezeichnet wird. In unserer Studie wurde die Soundaufnahme für DPT unter Verwendung eines Audiometers gemäß den von Musik ermittelten Kriterien gemacht. Stimuli wurden mit einer Frequenz von 1000 Hz dargestellt. Langdauer Geräusche wurden als 500 ms und kurze Geräusche als 250 ms bestimmt. Es gab eine 10 -ms -Anstiegs- und Fallzeit zwischen Stimuli. Das Interstimulus -Intervall wurde auf 300 ms eingestellt. Es gab sechs mögliche Kombinationen von Tönen (Langlang-Short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Die Teilnehmer wurden gebeten, die Geräusche, die sie hörten, gemäß ihrer Dauer und der Reihenfolge, in der sie präsentiert wurden, mündlich zu bewerten, und die Stimulus -Sets wurden für Versuchszwecke vorgestellt, die nicht in die Wertung einbezogen werden sollten. Bevor der Test begann, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Bereitschaft anzuzeigen. Stimuli wurden in insgesamt 50 Sätzen, 25 Dreifachstimuli für jedes Ohr, auf 60 dB HL -Ebene dargestellt, und für beide Ohren wurden separate DPT -Scores berechnet.
FPT und DPT ermöglichen es den Teilnehmern, einige der ihnen vorgestellten Stimulusmuster umgekehrt auszudrücken. In der Literatur wurden 2 Punktestypen definiert, in denen diese Situation als Recht oder Unrecht akzeptiert wird. In unserer Studie wurde nach beiden Score -Typen die Bewertung durchgeführt.
Diese Punktestypen sind unten aufgeführt:
Rev. Plus: Bewertungsart berechnet, indem die umgekehrten Muster als richtig angenommen werden und die wir als "Rev." erwähnt haben in den Tischen.
Rev. Minus: Bewertungsart berechnet, indem die umgekehrten Muster als falsch angenommen werden.
TAVNS -Parameter Nach den ersten CAP -Bewertungen der Teilnehmer der Studiengruppe, TAVNS, wurden über Vagustim Ten (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA) Gerät angewendet. Stimulationselektroden wurden auf der inneren Oberfläche des linken Ohrs zwischen Tragus und Concha platziert (Abbildung 2). Ultraschallgel wurde während der Platzierung auf die Elektroden angelegt, um die elektrische Leitung zu erhöhen. Anschließend wurden Stimulationsparameter angepasst und die Stimulation begann. Die Stimulationsamplitude nahm allmählich zu, wobei die Anleitung der Teilnehmer auf einem bequemen Niveau (sensorischer Treshold -Niveau), bei dem die Stimulation zu spüren war, jedoch keine Schmerzen oder Beschwerden verursachte. Die Stimulationszeit wurde 15 Minuten festgelegt. Die Stimulationsdauer war auf 15 Minuten begrenzt, um mögliche Nebenwirkungen wie Hypotonie, Schwindel usw. zu verhindern.
Stimulusparameter, die bei der Anwendung von TAVNs auf das linke Ohr verwendet wurden: In der Untersuchung von Peng et al. Wurden die von F-MRI bewiesenen Stimulusparameter zur Erzeugung von Aktivitäten im auditorischen Kortex als Referenz genommen. Ein zweiphasigen modifizierter quadratischer Stimulus mit einer Pulsbreite von 250 µs. Elektrische Stromamplitudenschwelle wurde gemäß der Toleranz der Teilnehmer eingestellt. Die Stimulationsfrequenz wurde bei 20 Hz gehalten, was bekanntermaßen Nervenfasern aktiviert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Truthahn, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 40 Jahre alt sein
- Eine Punktzahl von 21 oder höher beim MOCA -Test haben
- Einen normalen Bereich beim bilateralen puren Ton -Audiometrie -Test haben
- Keine Probleme auf einem Scanner haben
- Keinen professionellen Musikhintergrund haben
- Dominanz der rechten Hand haben
- Keine Kontraindikation gegen T-a-vns haben
Ausschlusskriterien:
- Periphere Hörstörungen
- Professionelle Musikgeschichte
- Körperliche und emotionale Störungen, die die Testergebnisse beeinflussen können
- Linksdominanz
- Personen, bei denen die Verwendung von T-a-vsu kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAVNS -Gruppe
Die Gruppe, die die TAVNS -Stimulation durch ihr linkes Ohr erhielt
|
Die transkutane Regierungsstimulation des Vagusnervs (TAVNs) ist eine aufkommende nicht-invasive Therapie, die die Gehirnaktivität moduliert, indem sie elektrische Impulse in den asrikulären Zweig des Vagusnervs am Außenohr liefert (Badran et al., 2018).
TAVNs stimuliert anschließend den Kern von Tractus Solitarius über die afferenten Vagusnervfasern.
Der Nucleus Solitarius sendet Ausgaben an den Hypothalamus, was für die sensorische Verarbeitung von entscheidender Bedeutung ist, einschließlich der auditorischen Verarbeitung, und aktiviert auch verschiedene Gehirnregionen, einschließlich des Locus coeruleus, was zur Freisetzung von Neurotransmitter wie Noradropinephrin und Serotonin führt, die an neuronaler Plastizität und kognitiver Funktion beteiligt sind. Dies ist wichtig.
Eine weitere Theorie für TAVNS-Effekte ist die Freisetzung von Gamma-Aminobuttersäure (GABA), einem inhibitorischen Neurotransmitter, der weiter dazu beitragen kann, eine abnormale neuronale Aktivität in auditorischen Schaltkreisen auszugleichen.
|
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Schein-Komparator: Sham (Placebo) G, Gruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Scheinstimulation mit geschlossenem Stimulator und Elektroden im linken Ohr
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Die Kontrollgruppe erhielt eine Scheinstimulation, wobei der Stimulator geschlossen und die Elektroden im linken Ohr platziert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frequenzmuster -Test (FPT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Stimulation (völlig: 30 min)
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FPT ist ein Testbatterie, der entwickelt wurde, um die zeitliche Sequenzierungsfähigkeit zu bewerten, was eine der Unterkategorien der zeitlichen Verarbeitung ist.
In unserer Studie wurde für FPT eine Audio -MP3 -Datei angewendet, die auf den von Musik ermittelten Parametern basiert.
Der als Teststimulusfrequenzen verwendete Hochfrequenzschall wurde als 1122 Hz bestimmt und der Niederfrequenzschall als 880 Hz bestimmt.
Die Länge der Reizperiode wurde als 200 ms bestimmt und das Inter-Stimulus-Intervall betrug 150 ms.
Es gibt eine 10-ms-Aufstiegszeit zwischen den Stimuli.
Es gab sechs mögliche Kombinationen von Tönen (niedrig-hohe (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL und HHL).
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Geräusche, die sie hörten, gemäß ihrer Häufigkeit und Reihenfolge des Auftretens mündlich zu bewerten, und mehrere Stimulussätze wurden vor dem Test für Versuchszwecke vorgestellt, um nicht in die Wertung einbezogen zu werden.
|
Unmittelbar vor und nach der Stimulation (völlig: 30 min)
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Dauermuster -Test (DPT)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach der Stimulation (völlig: 30 min)
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Es ist ein Testsatz, der eine weitere als DPT bekannte zeitliche Sequenzierung misst (Musik et al., 1990).
In unserer Studie wurde die Soundaufnahme für DPT unter Verwendung eines Audiometers gemäß den von Musik ermittelten Kriterien gemacht.
Stimuli wurden mit einer Frequenz von 1000 Hz dargestellt.
Langdauer Geräusche wurden als 500 ms und kurze Geräusche als 250 ms bestimmt.
Es gab eine 10 -ms -Anstiegs- und Fallzeit zwischen Stimuli.
Das Interstimulus -Intervall wurde auf 300 ms eingestellt.
Es gab sechs mögliche Kombinationen von Tönen (Langlang-Short (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Geräusche, die sie hörten, gemäß ihrer Dauer und der Reihenfolge, in der sie präsentiert wurden, mündlich zu bewerten, und die Stimulus -Sets wurden für Versuchszwecke vorgestellt, die nicht in die Wertung einbezogen werden sollten.
Bevor der Test begann, wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Bereitschaft anzuzeigen.
Stimuli wurden in insgesamt 50 Sätzen, 25 Dreifachstimuli für jedes Ohr, auf 60 dB HL -Niveau präsentiert, und separate DPT -Scores wurden berechnet.
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Unmittelbar vor und nach der Stimulation (völlig: 30 min)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Kognitionsstörungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Kommunikationsstörungen
- Retrocochleäre Erkrankungen
- Wahrnehmungsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachentwicklungsstörungen
- Störungen der auditiven Wahrnehmung
- Hörkrankheiten, zentral
Andere Studien-ID-Nummern
- MedipolU-Aud-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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