- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06970444
- Ursprunglig rättegång
TAVNS -effekt på central hörselbehandling
Effekten av transkutan aurikulär vagal nervstimulering på hörselbearbetningsförmågor hos friska individer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Experimentellt förfarande först fick deltagarna att underteckna "informerat frivilligt samtyckesformulär". Därefter applicerades MOCA -testet och ren ton -audiometri -test utfördes på dem som fick 21 eller högre och var fast beslutna att ha normala kognitiva förmågor. Efter att tröskelvärden för luft och benledning bestämdes, mättes tröskelvärden för talmottagning med tre stavelse fonetiskt balanserade ord och taldiskrimineringsresultat (SDS) med monosyllabiska fonetiskt balanserade ord. Deltagare med normal hörsel inkluderades i studien. Central Auditory Processing (CAP) -tester, frekvensmönster Test (FPT) och varaktighetsmönster Test (DPT) applicerades på deltagarna i studiegruppen separat för varje öra, och den nuvarande situationen i CAP -utvärderingen registrerades. Därefter applicerades TAVN på vänster öra i 15 minuter med en bifasisk, fyrkantig stimulans med en pulsbredd på 250 μs, en stimulans vid sensortröskelnivån och en frekvens av 20 Hz. Kontrollgruppen fick skamstimulering med stimulatorn stängd och elektroderna placerade. Efter stimuleringarna upprepades CAP -test för varje öra separat. Skillnader mellan studie- och kontrollgrupperna undersöktes. Applikationen utfördes i en svagt upplyst, ljudisolerad dubbelväggig stuga (ett ljudisolerat rum i enlighet med Industrial Acoustics 18 Company [IAC] -standarder), medan han satt i en bekväm stol. Ljudfilen öppnades från skrivbordsdatorn och skickades via AUX -kabeln till den kliniska audiometerenheten (AC40 Clinical Audiometer). Deltagaren lyssnade på ljudet genom supraaurala hörlurar (TDH39).
70 friska deltagare med 140 öron inkluderades i studien. Deltagarna var 18-40 år gamla. 40 personer; 20 kvinnor (23,20 ± 2,35 medelvärde) inkluderades i studiegruppen med aktiva TAVN och 30 personer; 15 kvinnor (23,30 ± 3,48 medelvärde) inkluderades i kontrollgruppen. Alla deltagare var infödda turkiska talare med normala kognitiva förhållanden och hörsel som har visats med rutinmässiga tester. Ytterligare inkluderingskriterier var: ålder 18-40 år, normal cap-prestanda. Studiens åldersintervall bestämdes genom att ta hänsyn till att CAP -färdigheter minskar med ökande ålder. För att eliminera heterogenitet beaktades manlig-kvinnlig balans. Som effekten av hemisfärisk lateralisering hade de med vänster dominans skillnader i språkkunskaper och rumslig uppmärksamhet, och i verbala och icke-verbala beteendemässiga uppgifter, jämfört med de med högerhand dominans, inkluderades endast individer med högerhand dominans i studien, med hänsyn till att det kan påverka testresultaten. Musical Training är en viktig faktor i FPT -prestanda eftersom det ger bättre uppfattning om diskriminering av frekvens. Därför inkluderades inte individer med professionell musikbakgrund i studien, eftersom man trodde att det kunde påverka hjärnorganisationen och orsaka skillnader i testresultaten.
För att utvärdera kognitiva funktioner tillämpades MOCA -testet på deltagarna. Som fick 21 eller högre var fast beslutna att ha normala kognitiva förmågor.
För att bekräfta att hörselförmågan hos de individer som deltog i studien var normala, utfördes en ren ton och tal-audiometri-test och FPT-DPT-testbatterier med användning av den interakustiska AC40 (Danmark) audiometeranordningen. Förhandlingsgränserna för oktavbandfrekvenser trösklar på 250 Hz till 8000 Hz var 25 dB eller lägre ansågs vara normala.
FPT och DPT applicerades på deltagarna. Under eller i slutet av testerna togs pauser enligt deltagarnas önskemål så att de kunde fokusera.
FPT är ett testbatteri som utvecklats för att utvärdera temporär sekvenseringsförmåga, som är en av underkategorierna för temporär bearbetning. I vår studie, för FPT, tillämpades en ljud -mp3 -fil baserad på parametrarna som bestämdes av Musiek. Det höga frekvensljudet som användes som teststimulusfrekvenser bestämdes som 1122 Hz, och lågfrekvensljudet bestämdes som 880 Hz. Längden på stimulansperioden bestämdes som 200 ms, och inter-stimulusintervallet var 150 ms. Det finns en 10 ms stignings-fall mellan stimuli. Det fanns sex möjliga kombinationer av toner (låg-låghög (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL och HHL). Deltagarna ombads att verbalt rangordna ljuden som de hörde enligt deras frekvens och ordning för händelse, och flera stimulansuppsättningar presenterades för försöksändamål före testet, för att inte inkluderas i poängen. Testet startade när deltagaren indikerade att hon/han var redo. Stimuli presenterades vid 60 dB HL genom TDH-39-hörlurar över örat. Deltagarna presenterades med totalt 50 uppsättningar stimuli, 25 trippelstimuli för varje örat och FPT -poäng beräknades som en procentandel för båda öronen separat.
Det är en testuppsättning som mäter en annan temporär sekvenseringsförmåga som kallas DPT. I vår studie gjordes ljudinspelning för DPT med hjälp av en audiometer i linje med kriterierna som bestämdes av Musiek. Stimuli presenterades med en frekvens av 1000 Hz. Lång varaktighetsljud bestämdes som 500 ms, och ljud med kort varaktighet bestämdes som 250 ms. Det var en 10 ms stigning och hösttid mellan stimuli. Interstimulusintervallet sattes till 300 ms. Det fanns sex möjliga kombinationer av toner (lång lång kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Deltagarna ombads att verbalt rangordna ljuden som de hörde enligt deras varaktighet och i den ordning de presenterades, och stimulansuppsättningar presenterades för försöksändamål för att inte inkluderas i poängen. Innan testet började ombads deltagarna att ange sin beredskap. Stimuli presenterades i totalt 50 uppsättningar, 25 trippelstimuli för varje öra, på 60 dB HL -nivå, och separata DPT -poäng beräknades för båda öronen.
FPT och DPT tillåter deltagarna att uttrycka några av de stimulansmönster som presenteras för dem i omvänd riktning. I litteraturen har 2 poängtyper definierats där denna situation accepteras som en rätt eller fel. I vår studie gjordes poäng enligt båda poängtyperna.
Dessa poängtyper listas nedan:
Rev Plus: Poängtyp beräknad genom att acceptera de omvända mönstren som korrekta som vi nämnde som "Rev." i tabellerna.
Rev Minus: Poängtyp beräknad genom att acceptera de omvända mönstren som felaktiga.
TAVNS -parametrar Efter de första CAP -utvärderingarna av deltagarna i studiegruppen applicerades TAVNS via Vagustim Tens (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA). Stimulerande elektroder placerades på den inre ytan på det vänstra örat mellan tragus och concha (figur2). Ultraljudgel applicerades på elektroderna under placering för att öka elektrisk ledning. Sedan justerade stimuleringsparametrar och stimulering startade. Stimuleringsamplituden ökade gradvis, med vägledning av deltagarna, på en bekväm nivå (sensorisk treshold -nivå), där stimuleringen kändes men inte orsakade smärta eller obehag. Stimuleringstid sattes till 15 minuter. Stimuleringsvaraktighet var begränsad till 15 minuter för att förhindra möjliga biverkningar som hypotension, yrsel etc.
Stimulusparametrar som användes vid applicering av TAVN på vänster örat: I studien av Peng et al. Togs stimulusparametrarna som bevisades av F-MRI för att skapa aktivitet i hörselbarken som referens. En bifasisk modifierad fyrkantig stimulans med en pulsbredd på 250 μs. Elektrisk strömamplitudgräns justerades enligt deltagarnas tolerans. Stimuleringsfrekvensen hölls vid 20 Hz, vilket är känt för att aktivera nervfibrer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkon, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Vara mellan 18-40 år gammal
- Med en poäng på 21 eller högre på MOCA -testet
- Har ett normalt intervall på det bilaterala rena audiometri -testet
- Har inga problem på någon skanner
- Har ingen professionell musikbakgrund
- Med höger dominans
- Har ingen kontraindikation till T-A-VNS
Uteslutningskriterier:
- Perifera hörselstörningar
- Professionell musikhistoria
- Fysiska och emotionella störningar som kan påverka testresultaten
- Vänsterdominans
- Personer där användningen av T-A-VSU är kontraindicerad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TAVNS -grupp
Den grupp som fick TAVNS -stimulering genom sitt vänstra öra
|
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) är en växande icke-invasiv terapi som modulerar hjärnaktivitet genom att leverera elektriska impulser till den aurikulära grenen av vagusnerven vid det yttre örat (Badran et al., 2018).
TAVNS stimulerar därefter kärnan i Tractus Solitarius via de afferenta vagus nervfibrerna.
Nucleus Solitarius skickar utgångar till hypotalamus, som är avgörande för sensorisk bearbetning, inklusive hörselbehandling, och aktiverar också olika hjärnregioner, inklusive locus coeruleus, vilket resulterar i frisättning av neurotransmittorer såsom norepinefrin och serotonin, som är involverade i neural plasticitet och kognitiva funktion.
En annan teori för TAVNS-effekter är frisättningen av gamma-aminobutyric acid (GABA), en hämmande neurotransmitter, som ytterligare kan hjälpa till att balansera onormal neural aktivitet i hörselkretsar.
|
|
Sham Comparator: Skam (placebo) g, grupp
Kontrollgruppen fick skamstimulering med stimulatorn stängd och elektroder placerade i sitt vänstra öra
|
Kontrollgruppen fick skamstimulering med stimulatorn stängd och elektroder placerade i sitt vänstra öra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensmönster Test (FPT)
Tidsram: Omedelbart före och efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
FPT är ett testbatteri som utvecklats för att utvärdera temporär sekvenseringsförmåga, som är en av underkategorierna för temporär bearbetning.
I vår studie, för FPT, tillämpades en ljud -mp3 -fil baserad på parametrarna som bestämdes av Musiek.
Det höga frekvensljudet som användes som teststimulusfrekvenser bestämdes som 1122 Hz, och lågfrekvensljudet bestämdes som 880 Hz.
Längden på stimulansperioden bestämdes som 200 ms, och inter-stimulusintervallet var 150 ms.
Det finns en 10 ms stignings-fall mellan stimuli.
Det fanns sex möjliga kombinationer av toner (låg-låghög (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL och HHL).
Deltagarna ombads att verbalt rangordna ljuden som de hörde enligt deras frekvens och ordning för händelse, och flera stimulansuppsättningar presenterades för försöksändamål före testet, för att inte inkluderas i poängen.
|
Omedelbart före och efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
|
Varaktighetsmönster Test (DPT)
Tidsram: Omedelbart före och efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
Det är en testuppsättning som mäter en annan temporär sekvenseringsförmåga som kallas DPT (Musiek et al., 1990).
I vår studie gjordes ljudinspelning för DPT med hjälp av en audiometer i linje med kriterierna som bestämdes av Musiek.
Stimuli presenterades med en frekvens av 1000 Hz.
Lång varaktighetsljud bestämdes som 500 ms, och ljud med kort varaktighet bestämdes som 250 ms.
Det var en 10 ms stigning och hösttid mellan stimuli.
Interstimulusintervallet sattes till 300 ms.
Det fanns sex möjliga kombinationer av toner (lång lång kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Deltagarna ombads att verbalt rangordna ljuden som de hörde enligt deras varaktighet och i den ordning de presenterades, och stimulansuppsättningar presenterades för försöksändamål för att inte inkluderas i poängen.
Innan testet började ombads deltagarna att ange sin beredskap.
Stimuli presenterades i totalt 50 uppsättningar, 25 trippelstimuli för varje öra, på 60 dB HL -nivå och separata DPT -poäng beräknades.
|
Omedelbart före och efter stimuleringen (helt: 30 min)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Öronsjukdomar
- Kommunikationsstörningar
- Retrokokleära sjukdomar
- Perceptuella störningar
- Språkstörningar
- Språkutvecklingsstörningar
- Auditiva perceptuella störningar
- Hörselsjukdomar, Central
Andra studie-ID-nummer
- MedipolU-Aud-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .