tavns effect op centrale auditieve verwerking
Het effect van transcutane auriculaire vagale zenuwstimulatie op auditieve verwerkingsmogelijkheden bij gezonde individuen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele procedure Eerst werden de deelnemers gemaakt om het 'geïnformeerde vrijwilligersstaatformulier' te ondertekenen. Vervolgens werd de MOCA -test toegepast en werd de pure toon -audiometrietest uitgevoerd op degenen die 21 of hoger scoorden en waren vastbesloten om normale cognitieve vaardigheden te hebben. Na lucht- en botgeleiding werden pure toondrempels bepaald, spraakreceptie drempels met drie-lettergreep fonetisch uitgebalanceerde woorden en spraakdiscriminatie scores (SDS) met monosyllabische fonetisch gebalanceerde woorden werden gemeten. Deelnemers met een normaal gehoor werden opgenomen in het onderzoek. Centrale auditieve verwerking (CAP) -tests, frequentiepatronen Test (FPT) en Duurpatronen Test (DPT) werden voor elk oor op de deelnemers in de studiegroep toegepast en de huidige situatie in de CAP -evaluatie werd geregistreerd. Vervolgens werd TAVNS 15 minuten op het linkeroor aangebracht met een bifasische, vierkante stimulus met een pulsbreedte van 250 µs, een stimulus op het drempelniveau van de sensor en een frequentie van 20 Hz. De controlegroep ontving schijnstimulatie met de stimulator gesloten en elektroden geplaatst. Na de stimulaties werden CAP -tests voor elk oor afzonderlijk herhaald. Verschillen tussen de studie- en controlegroepen werden onderzocht. De toepassing werd uitgevoerd in een slecht verlichte, op geluid geïsoleerde dubbelwandige hut (een geluidsegesuleerde kamer in overeenstemming met industriële akoestiek 18 bedrijf [IAC] normen), terwijl hij in een comfortabele stoel zat. Het audiobestand werd geopend vanuit de desktopcomputer en verzonden via de AUX -kabel naar het klinische Audiometer -apparaat (AC40 Clinical Audiometer). De deelnemer luisterde naar het geluid door supraaurale hoofdtelefoons (TDH39).
70 gezonde deelnemers met 140 oren werden opgenomen in het onderzoek. Deelnemers waren 18-40 jaar oud. 40 mensen; 20 vrouwen (23,20 ± 2,35 gemiddelde van jaren) werden opgenomen in de studiegroep met actieve TAVN's en 30 mensen; 15 vrouwen (23,30 ± 3,48 gemiddelde van jaren) werden opgenomen in de controlegroep. Alle deelnemers waren inheemse Turkse sprekers met normale cognitieve aandoeningen en gehoor die zijn aangetoond door routinematige tests. Verdere inclusiecriteria waren: leeftijd 18-40 jaar, normale dopprestaties. De leeftijdscategorie van het onderzoek werd bepaald door rekening te houden met dat CAP -vaardigheden afnemen met de toenemende leeftijd. Om heterogeniteit te elimineren, werd rekening gehouden met mannelijk-vrouwelijk evenwicht. Als het effect van hemisferische lateralisatie, hadden mensen met linkerhanddominantie verschillen in taalvaardigheden en ruimtelijke aandacht, en in verbale en non-verbale gedragstaken, vergeleken met die met rechte handdominantie, werden alleen personen met rechtse handdominantie opgenomen in de studie, rekening houdend met de testresultaten. Muzikale training is een belangrijke factor in FPT -uitvoering, omdat het een betere perceptie van frequentiediscriminatie biedt. Daarom werden personen met een professionele muziekachtergrond niet in het onderzoek opgenomen, omdat men dacht dat het de hersenorganisatie kon beïnvloeden en verschillen in testresultaten kon veroorzaken.
Om cognitieve functies te evalueren, werd de MOCA -test toegepast op de deelnemers. Die 21 of hoger scoorden, waren vastbesloten om normale cognitieve vaardigheden te hebben.
Om te bevestigen dat de gehoormogelijkheden van de personen die aan het onderzoek deelnamen normaal waren, werden een pure toon- en spraak-audiometrietest en FPT-DPT-testbatterijen uitgevoerd met behulp van het interacoustic AC40 (Denemarken) audiometerapparaat. De gehoordrempels van octaafbandfrequentiesdrempels van 250 Hz tot 8000 Hz waren 25 dB of lager als normaal beschouwd.
FPT en DPT werden respectievelijk op de deelnemers toegepast. Tijdens of aan het einde van de tests werden pauzes genomen volgens de wensen van de deelnemers zodat ze zich konden concentreren.
FPT is een testbatterij die is ontwikkeld om de tijdelijke sequencing -mogelijkheid te evalueren, een van de subcategorieën van tijdelijke verwerking. In onze studie, voor FPT, werd een audio -mp3 -bestand op basis van de door Musiek bepaald parameters toegepast. Het hoogfrequentgeluid dat werd gebruikt als teststimulusfrequenties werd bepaald als 1122 Hz en het lage frequentiegeluid werd bepaald als 880 Hz. De lengte van de stimulusperiode werd bepaald als 200 ms en het inter-stimulusinterval was 150 ms. Er is een stijgingstijd van 10 ms tussen de stimuli. Er waren zes mogelijke combinaties van tonen (laag-laag-high (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL en HHL). Deelnemers werd gevraagd om de geluiden die ze hoorden volgens hun frequentie en volgorde van optreden verbaal te rangschikken, en verschillende stimulussets werden voor proefdoeleinden gepresenteerd vóór de test, niet om in de score te worden opgenomen. De test begon toen de deelnemer aangaf dat zij/zij klaar was. Stimuli werden gepresenteerd bij 60 dB HL via TDH-39 over-ear hoofdtelefoons. Deelnemers kregen een totaal van 50 sets stimuli, 25 drievoudige stimuli voor elk oor en FPT -scores werden berekend als een percentage voor beide oren afzonderlijk.
Het is een testset die een andere tijdelijke sequencing -vaardigheid meet die bekend staat als DPT. In onze studie werd geluidsopname voor DPT gemaakt met behulp van een audiometer in lijn met de criteria bepaald door Musiek. Stimuli werden gepresenteerd met een frequentie van 1000 Hz. Lange duurgeluiden werden bepaald als 500 ms, en korte duurgeluiden werden bepaald als 250 ms. Er was een stijging van 10 ms en de valtijd tussen stimuli. Het interstimulusinterval werd ingesteld op 300 ms. Er waren zes mogelijke combinaties van tonen (lange-lang-kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Deelnemers werd gevraagd om de geluiden die ze hoorden volgens hun duur en de volgorde waarin ze werden gepresenteerd verbaal te rangschikken en stimulussets werden gepresenteerd voor proefdoeleinden die niet in de score werden opgenomen. Voordat de test begon, werd de deelnemers gevraagd hun gereedheid aan te geven. Stimuli werden gepresenteerd in een totaal van 50 sets, 25 drievoudige stimuli voor elk oor, op 60 dB HL -niveau, en afzonderlijke DPT -scores werden berekend voor beide oren.
FPT en DPT stellen deelnemers in staat om enkele van de stimuluspatronen uit omgekeerde manier uit te drukken. In de literatuur zijn 2 scoretypen gedefinieerd waarin deze situatie als een goed of fout wordt geaccepteerd. In onze studie werd scoren uitgevoerd volgens beide scoretypen.
Deze scoretypen worden hieronder vermeld:
Rev Plus: scoretype berekend door de omgekeerde patronen als correct te accepteren die we noemden als "Rev." in de tafels.
Rev Min: scoretype berekend door de omgekeerde patronen als onjuist te accepteren.
TAVNS -parameters Na de eerste cap -evaluaties van de deelnemers in de studiegroep werd TAVNS toegepast via vagustim tens (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, VS). Stimulerende elektroden werden op het binnenoppervlak van het linkeroor geplaatst tussen de tragus en concha (figuur 2). Echografie werd tijdens plaatsing op de elektroden toegepast om de elektrische geleiding te verhogen. Vervolgens zijn aangepaste stimulatieparameters gestart en stimulatie gestart. De stimulatieamplitude nam geleidelijk toe, met de begeleiding van de deelnemers, op een comfortabel niveau (sensorisch treshold niveau), waar de stimulatie werd gevoeld maar geen pijn of ongemak veroorzaakte. Stimulatietijd werd vastgesteld op 15 minuten. De stimulatieduur was beperkt tot 15 minuten om mogelijke bijwerkingen zoals hypotensie, duizeligheid, etc. te voorkomen
Stimulusparameters die worden gebruikt bij het toepassen van TAVN's op het linkeroor: in de studie van Peng et al., Werden de stimulusparameters die F-MRI bewezen om activiteit in de auditieve cortex te creëren als referentie. Een bifasische gemodificeerde vierkante stimulus met een pulsbreedte van 250 µs. Elektrische stroom amplitude -drempel werd aangepast volgens de tolerantie van de deelnemer. De stimulatiefrequentie werd gehouden op 20 Hz, waarvan bekend is dat het zenuwvezels activeert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Kalkoen, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18-40 jaar oud zijn
- Met een score van 21 of hoger op de MOCA -test
- Met een normaal bereik op de bilaterale pure toon audiometrietest
- Geen problemen hebben met een scanner
- Geen professionele muziekachtergrond hebben
- Rechtshand dominantie hebben
- Geen contra-indicatie hebben voor T-A-VNS
Uitsluitingscriteria:
- Perifere gehoorstoornissen
- Professionele muziekgeschiedenis
- Fysieke en emotionele aandoeningen die de testresultaten kunnen beïnvloeden
- Linker dominantie
- Personen in wie het gebruik van T-A-VSU gecontra-indiceerd is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tavns -groep
De groep die Tavns -stimulatie door hun linkeroor ontving
|
Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) is een opkomende niet-invasieve therapie die hersenactiviteit moduleert door elektrische impulsen af te leveren aan de auriculaire tak van de vaguszenuw bij het buitenoor (Badran et al., 2018).
Tavns stimuleert vervolgens de kern van tractus solitarius via de afferente vagus zenuwvezels.
De nucleus solitarius stuurt output naar de hypothalamus, die van cruciaal belang is voor sensorische verwerking, inclusief auditieve verwerking, en activeert ook verschillende hersengebieden, waaronder de locus coeruleus, wat resulteert in de afgifte van neurotransmitters zoals norepinefrine en serotonine, die betrokken zijn bij neurale plasticiteit en cognitieve functie, die belangrijk is voor cognitieve functie.
Een andere theorie voor TAVNS-effecten is de afgifte van gamma-aminoboterzuur (GABA), een remmende neurotransmitter, die verder kan helpen om abnormale neurale activiteit in auditieve circuits in evenwicht te brengen.
|
|
Sham-vergelijker: Sham (placebo) G, groep
Controlegroep ontving schijnstimulatie met de stimulator gesloten en elektroden in hun linkeroor geplaatst
|
De controlegroep ontving schijnstimulatie met de stimulator gesloten en elektroden in hun linkeroor geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentiepatronen Test (FPT)
Tijdsspanne: Direct voor en na de stimulatie (volledig: 30 min)
|
FPT is een testbatterij die is ontwikkeld om de tijdelijke sequencing -mogelijkheid te evalueren, een van de subcategorieën van tijdelijke verwerking.
In onze studie, voor FPT, werd een audio -mp3 -bestand op basis van de door Musiek bepaald parameters toegepast.
Het hoogfrequentgeluid dat werd gebruikt als teststimulusfrequenties werd bepaald als 1122 Hz en het lage frequentiegeluid werd bepaald als 880 Hz.
De lengte van de stimulusperiode werd bepaald als 200 ms en het inter-stimulusinterval was 150 ms.
Er is een stijgingstijd van 10 ms tussen de stimuli.
Er waren zes mogelijke combinaties van tonen (laag-laag-high (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL en HHL).
Deelnemers werd gevraagd om de geluiden die ze hoorden volgens hun frequentie en volgorde van optreden verbaal te rangschikken, en verschillende stimulussets werden voor proefdoeleinden gepresenteerd vóór de test, niet om in de score te worden opgenomen.
|
Direct voor en na de stimulatie (volledig: 30 min)
|
|
Duurpatronen Test (DPT)
Tijdsspanne: Direct voor en na de stimulatie (volledig: 30 min)
|
Het is een testset die een andere tijdelijke sequencing -vaardigheid meet die bekend staat als DPT (Musiek et al., 1990).
In onze studie werd geluidsopname voor DPT gemaakt met behulp van een audiometer in lijn met de criteria bepaald door Musiek.
Stimuli werden gepresenteerd met een frequentie van 1000 Hz.
Lange duurgeluiden werden bepaald als 500 ms, en korte duurgeluiden werden bepaald als 250 ms.
Er was een stijging van 10 ms en de valtijd tussen stimuli.
Het interstimulusinterval werd ingesteld op 300 ms.
Er waren zes mogelijke combinaties van tonen (lange-lang-kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Deelnemers werd gevraagd om de geluiden die ze hoorden volgens hun duur en de volgorde waarin ze werden gepresenteerd verbaal te rangschikken en stimulussets werden gepresenteerd voor proefdoeleinden die niet in de score werden opgenomen.
Voordat de test begon, werd de deelnemers gevraagd hun gereedheid aan te geven.
Stimuli werden gepresenteerd in een totaal van 50 sets, 25 drievoudige stimuli voor elk oor, op 60 dB HL -niveau en afzonderlijke DPT -scores werden berekend.
|
Direct voor en na de stimulatie (volledig: 30 min)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Cognitieve stoornissen
- KNO-ziekten
- Oor Ziekten
- Communicatiestoornissen
- Retrocochleaire ziekten
- Perceptuele stoornissen
- Taalstoornissen
- Taalontwikkelingsstoornissen
- Auditieve waarnemingsstoornissen
- Auditieve ziekten, centraal
Andere studie-ID-nummers
- MedipolU-Aud-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .