- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06970444
- Original rettssak
TAVNS -effekt på sentral auditiv behandling
Effekten av transkutan aurikulær vagal nervestimulering på auditive prosesseringsevner hos friske individer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksperimentell prosedyre Først ble deltakerne laget for å signere det 'informerte frivillige samtykkeskjemaet'. Deretter ble MOCA -testen brukt, og ren tone audiometri -test ble utført på de som scoret 21 eller over og var fast bestemt på å ha normale kognitive evner. Etter at luft- og beinledning ble det bestemt at det ble bestemt at terskler for tonetoner med tre stavelsesfonetisk balanserte ord og talediskrimineringspoeng (SDS) med monosyllabiske fonetisk balanserte ord ble målt. Deltakere med normal hørsel ble inkludert i studien. Central Auditory Processing (CAP) -tester, frekvensmønster -test (FPT) og varighetsmønster -test (DPT) ble brukt til deltakerne i studiegruppen separat for hvert øre, og den nåværende situasjonen i CAP -evalueringen ble registrert. Deretter ble TAVN -er påført venstre øre i 15 minutter med en bifasisk, firkantet stimulans med en pulsbredde på 250 µs, en stimulans ved sensornivået og en frekvens på 20 Hz. Kontrollgruppen fikk skamstimulering med stimulatoren lukket og elektroder plassert. Etter stimuleringene ble CAP -tester gjentatt for hvert øre hver for seg. Forskjeller mellom studien og kontrollgruppene ble undersøkt. Applikasjonen ble utført i en svakt opplyst, lydisolert dobbeltvegget hytte (et lydisolert rom i samsvar med Industrial Acoustics 18 Company [IAC] -standarder), mens du satt i en behagelig stol. Lydfilen ble åpnet fra Desktop Computer og sendt via AUX -kabelen til den kliniske audiometer -enheten (AC40 Clinical Audiometer). Deltakeren lyttet til lyden gjennom supraaurale hodetelefoner (TDH39).
70 sunne deltakere med 140 ører ble inkludert i studien. Deltakerne var 18-40 år gamle. 40 personer; 20 kvinner (23,20 ± 2,35 gjennomsnitt på år) ble inkludert i studiegruppen med aktive TAVN -er og 30 personer; 15 kvinner (23,30 ± 3,48 gjennomsnitt på år) ble inkludert i kontrollgruppen. Alle deltakerne var innfødte tyrkiske høyttalere med normale kognitive forhold og hørsel som er demonstrert ved rutinemessige tester. Ytterligere inkluderingskriterier var: alder 18-40 år, normal cap-ytelse. Aldersområdet for studien ble bestemt ved å ta hensyn til at CAP -ferdighetene avtar med økende alder. For å eliminere heterogenitet ble det tatt hensyn til mannlig-kvinnelig balanse. Ettersom effekten av hemisfærisk lateralisering, hadde de med venstre dominans forskjeller i språkkunnskaper og romlig oppmerksomhet, og i verbale og ikke-verbale atferdsoppgaver, sammenlignet med de med høyre hånd dominans, var det bare individer med høyre dominans som ble inkludert i studien, med hensyn til at det kan påvirke testresultatene. Musikalsk trening er en viktig faktor i FPT -ytelsen, da den gir bedre frekvensdiskrimineringsoppfatning. Derfor ble individer med profesjonell musikkbakgrunn ikke inkludert i studien, ettersom man trodde at det kunne påvirke hjerneorganisasjonen og forårsake forskjeller i testresultater.
For å evaluere kognitive funksjoner ble MOCA -testen brukt til deltakerne. Som scoret 21 eller over var fast bestemt på å ha normale kognitive evner.
For å bekrefte at hørselsegenskapene til individene som deltok i studien var normale, ble en ren tone- og tale audiometri-test og FPT-DPT-testbatterier utført ved bruk av den interakustiske AC40 (Danmark) audiometer-enheten. Hørselsgrensene for oktavbåndfrekvensene terskler på 250 Hz til 8000 Hz var 25 dB eller lavere ble ansett som normale.
FPT og DPT ble brukt på henholdsvis deltakerne. Under eller på slutten av testene ble det tatt pauser i henhold til deltakernes ønsker slik at de kunne fokusere.
FPT er et testbatteri utviklet for å evaluere tidsmessig sekvenseringsevne, som er en av underkategoriene for tidsmessig prosessering. I vår studie, for FPT, ble en lyd -mp3 -fil basert på parametrene bestemt av Musiek brukt. Den høyfrekvente lyden som ble brukt som teststimulusfrekvenser ble bestemt som 1122 Hz, og lavfrekvenslyden ble bestemt som 880 Hz. Lengden på stimulusperioden ble bestemt som 200 ms, og interstimulusintervallet var 150 ms. Det er 10 ms stigende fall-tid mellom stimuli. Det var seks mulige kombinasjoner av toner (lav-lav-høy (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL og HHL). Deltakerne ble bedt om å muntlig rangere lydene de hørte i henhold til deres frekvens og rekkefølgen på forekomst, og flere stimulussett ble presentert for prøveformål før testen, for ikke å bli inkludert i scoringen. Testen startet da deltakeren indikerte at hun/han var klar. Stimuli ble presentert ved 60 dB HL gjennom TDH-39-hodetelefoner. Deltakerne ble presentert for totalt 50 sett med stimuli, 25 trippelstimuli for hvert øre, og FPT -score ble beregnet som en prosentandel for begge ører hver for seg.
Det er et testsett som måler en annen tidsmessig sekvenseringsevne kjent som DPT. I vår studie ble lydopptak for DPT laget ved hjelp av et audiometer i tråd med kriteriene bestemt av Musiek. Stimuli ble presentert med en frekvens på 1000 Hz. Lydlyd med lang varighet ble bestemt som 500 ms, og korte varighetslyder ble bestemt som 250 ms. Det var 10 ms stigning og falltid mellom stimuli. Interstimulusintervallet ble satt til 300 ms. Det var seks mulige kombinasjoner av toner (lang-lang-kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS). Deltakerne ble bedt om å muntlig rangere lydene de hørte i henhold til deres varighet og rekkefølgen de ble presentert i, og stimulussett ble presentert for prøveformål som ikke skulle bli inkludert i scoringen. Før testen begynte, ble deltakerne bedt om å indikere deres beredskap. Stimuli ble presentert i totalt 50 sett, 25 trippelstimuli for hvert øre, ved 60 dB HL -nivå, og separate DPT -score ble beregnet for begge ører.
FPT og DPT lar deltakerne uttrykke noen av stimulusmønstrene som ble presentert for dem omvendt. I litteraturen er det definert 2 score -typer der denne situasjonen blir akseptert som en rett eller galt. I vår studie ble scoring gjort i henhold til begge poengtyper.
Disse poengtypene er listet opp nedenfor:
Rev Plus: Poengtype beregnet ved å akseptere de reverserte mønstrene som riktig at vi nevnte som "Rev." i bordene.
Rev minus: Poengtype beregnet ved å akseptere de reverserte mønstrene som feil.
TAVNS -parametere Etter de første CAP -evalueringene av deltakerne i studiegruppen ble TAVNS brukt via Vagustim TENS (Vagustim Health Technologies, San Francisco, CA, USA) enhet. Stimulerende elektroder ble plassert på den indre overflaten av venstre øre mellom tragus og concha (figur2). Ultralydgel ble påført elektrodene under plassering for å øke elektrisk ledning. Deretter startet stimuleringsparametere justert og stimulering startet. Stimuleringsamplituden økte gradvis, med veiledning av deltakerne, på et behagelig nivå (sensorisk tresoldnivå), der stimuleringen føltes, men ikke forårsaket smerter eller ubehag. Stimuleringstid ble satt til 15 minutter. Stimuleringsvarigheten var begrenset til 15 minutter for å forhindre mulige bivirkninger som hypotensjon, svimmelhet, etc.
Stimulusparametere brukt når du bruker TAVN-er på venstre øre: I studiet av Peng et al., Ble stimulusparametrene bevist av F-MR for å skape aktivitet i den auditive cortex som en referanse. En bifasisk modifisert firkantet stimulans med en pulsbredde på 250 µs. Elektrisk strømamplitude -terskel ble justert i henhold til deltagende toleranse. Stimuleringsfrekvensen ble holdt på 20 Hz, som er kjent for å aktivere nervefibre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beykoz
-
Istanbul, Beykoz, Tyrkia, 34000
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 18-40 år gammel
- Har en poengsum på 21 eller over på MOCA -testen
- Å ha et normalt område på den bilaterale ren tone audiometri -testen
- Har ingen problemer på noen skanner
- Har ingen profesjonell musikkbakgrunn
- Har høyre hånd dominans
- Har ingen kontraindikasjon for T-A-VN-er
Eksklusjonskriterier:
- Perifere hørselslidelser
- Profesjonell musikkhistorie
- Fysiske og emosjonelle lidelser som kan påvirke testresultatene
- Venstre dominans
- Personer som bruken av T-a-vsu er kontraindisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tavns Group
Gruppen som mottok TAVNS -stimulering gjennom venstre øre
|
Transcutan aurikulær vagusnervestimulering (TAVNS) er en ny ikke-invasiv terapi som modulerer hjerneaktivitet ved å levere elektriske impulser til den aurikulære grenen av vagusnerven ved den ytre øret (Badran et al., 2018).
TAVNS stimulerer deretter kjernen i Tractus Solitarius via de afferente vagusnervefibrene.
Nucleus Solitarius sender utganger til hypothalamus, som er kritisk for sensorisk prosessering, inkludert auditiv prosessering, og aktiverer også forskjellige hjerneområder, inkludert locus coeruleus, noe
En annen teori for TAVNS-effekter er frigjøring av gamma-aminobutyric acid (GABA), en hemmende nevrotransmitter, som ytterligere kan bidra til å balansere unormal nevral aktivitet i auditive kretsløp.
|
|
Sham-komparator: Sham (placebo) G, gruppe
Kontrollgruppen fikk skamstimulering med stimulatoren lukket og elektroder plassert i venstre øre
|
Kontrollgruppen fikk skamstimulering med stimulatoren lukket og elektroder plassert i venstre øre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensmønster test (FPT)
Tidsramme: Rett før og etter stimuleringen (totalt: 30 min)
|
FPT er et testbatteri utviklet for å evaluere tidsmessig sekvenseringsevne, som er en av underkategoriene for tidsmessig prosessering.
I vår studie, for FPT, ble en lyd -mp3 -fil basert på parametrene bestemt av Musiek brukt.
Den høyfrekvente lyden som ble brukt som teststimulusfrekvenser ble bestemt som 1122 Hz, og lavfrekvenslyden ble bestemt som 880 Hz.
Lengden på stimulusperioden ble bestemt som 200 ms, og interstimulusintervallet var 150 ms.
Det er 10 ms stigende fall-tid mellom stimuli.
Det var seks mulige kombinasjoner av toner (lav-lav-høy (LLH), LHL, LHH, HLH, HLL og HHL).
Deltakerne ble bedt om å muntlig rangere lydene de hørte i henhold til deres frekvens og rekkefølgen på forekomst, og flere stimulussett ble presentert for prøveformål før testen, for ikke å bli inkludert i scoringen.
|
Rett før og etter stimuleringen (totalt: 30 min)
|
|
Varighetsmønster test (DPT)
Tidsramme: Rett før og etter stimuleringen (totalt: 30 min)
|
Det er et testsett som måler en annen tidsmessig sekvenseringsevne kjent som DPT (Musiek et al., 1990).
I vår studie ble lydopptak for DPT laget ved hjelp av et audiometer i tråd med kriteriene bestemt av Musiek.
Stimuli ble presentert med en frekvens på 1000 Hz.
Lydlyd med lang varighet ble bestemt som 500 ms, og korte varighetslyder ble bestemt som 250 ms.
Det var 10 ms stigning og falltid mellom stimuli.
Interstimulusintervallet ble satt til 300 ms.
Det var seks mulige kombinasjoner av toner (lang-lang-kort (LLS), LSS, LSL, SLL, SSL, SLS).
Deltakerne ble bedt om å muntlig rangere lydene de hørte i henhold til deres varighet og rekkefølgen de ble presentert i, og stimulussett ble presentert for prøveformål som ikke skulle bli inkludert i scoringen.
Før testen begynte, ble deltakerne bedt om å indikere deres beredskap.
Stimuli ble presentert i totalt 50 sett, 25 trippelstimuli for hvert øre, ved 60 dB HL -nivå, og separate DPT -score ble beregnet.
|
Rett før og etter stimuleringen (totalt: 30 min)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ayberk Aydin Tunç, Master of Science, Istanbul Medipol University, Audiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- De Taeye L, Vonck K, van Bochove M, Boon P, Van Roost D, Mollet L, Meurs A, De Herdt V, Carrette E, Dauwe I, Gadeyne S, van Mierlo P, Verguts T, Raedt R. The P3 event-related potential is a biomarker for the efficacy of vagus nerve stimulation in patients with epilepsy. Neurotherapeutics. 2014 Jul;11(3):612-22. doi: 10.1007/s13311-014-0272-3.
- Peng L, Mu K, Liu A, Zhou L, Gao Y, Shenoy IT, Mei Z, Chen Q. Transauricular vagus nerve stimulation at auricular acupoints Kindey (CO10), Yidan (CO11), Liver (CO12) and Shenmen (TF4) can induce auditory and limbic cortices activation measured by fMRI. Hear Res. 2018 Mar;359:1-12. doi: 10.1016/j.heares.2017.12.003. Epub 2017 Dec 24.
- Musiek, F. E. (2002). The frequency pattern test: A guide. Hearing Journal, 55(6), 58. https://doi.org/10.1097/01.HJ.0000293280.99394.DD
- Musiek FE. Frequency (pitch) and duration pattern tests. J Am Acad Audiol. 1994 Jul;5(4):265-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Nevrokognitive lidelser
- Kognisjonsforstyrrelser
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Kommunikasjonsforstyrrelser
- Retrokokleære sykdommer
- Perseptuelle forstyrrelser
- Språkforstyrrelser
- Språkutviklingsforstyrrelser
- Auditive perseptuelle forstyrrelser
- Høresykdommer, Sentral
Andre studie-ID-numre
- MedipolU-Aud-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .