門脈高血圧における胃食道出血の内視鏡および介入治療の戦略を改善する
門脈高血圧における胃食道出血の内視鏡および介入治療の戦略を改善する：肝硬変門脈高血圧の診断、治療、予後評価システムのための新しい戦略
内視鏡食道静脈瘤結紮と組織接着剤を使用した胃静脈瘤塞栓術と組み合わせた内視鏡的静脈瘤ライゲーションは、現在、肝硬変および門脈高血圧症の患者の再出血を防ぐための第一選択方法です。 ただし、再出血率は比較的高いままです。 食道や胃の壁の外腔外の血管束、門erymentystemyicシャントなどの要因は、治療結果に大きく影響します。 したがって、静脈瘤の解剖学的および血行動態特性に基づいて食道胃の静脈瘤の個別の治療モデルを開発し、患者のリスクを層別化し、カスタマイズされた治療オプションを提供する緊急の必要性があります。
食道胃静脈瘤の治療前に、食道胃静脈瘤の血管特性は、門脈CTや超音波などのイメージングデータ、および臨床情報に基づいて評価されます。 食道胃の静脈瘤からの出血に影響を与える危険因子が調査されており、内視鏡および介入の静脈瘤層化と治療モデルが構築され、患者が内視鏡療法または介入療法のための個別化オプションを提供します。
食道脊髄静脈瘤の治療中、食道胃静脈瘤の源分岐容器の正確な血管内塞栓術は、血行動態モデルに基づいて行われます。 この治療戦略の安全性と有効性は、ランダム化比較臨床試験を通じて検証されています。
食道胃静脈瘤の治療後、内視鏡下の転帰不良患者の再溶解のリスクを減らす可能性は、カルベディロールや新規経口抗凝固剤などの門脈圧を下げる薬物を使用して調べられます。 補償と門脈高血圧の逆転に影響する要因も明らかにされています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yiting Wang, Ph.D.
- 電話番号：+86-15221919860
- メール：wang.yiting@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiaoquan huang, M.D.
- 電話番号：+86-18801733835
- メール：huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Southern Medical University Nanfang Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- 募集
- Shandong Provincial Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- ZhongShan Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：+86-021-65641990
- メール：ec@zs-hospital.sh.cn
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai East Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200000
- 募集
- Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
トレーニンググループと内部検証グループのデータは、2019年1月1日から2024年12月31日まで、門林大学Zhongshan病院を訪れた門脈高血圧症および食道胃腹部の静脈瘤の患者から派生しました。 登録された患者は、3：1の比率でトレーニンググループと内部検証グループにランダムに分割されました。
外部検証グループは、2019年1月1日から2024年12月31日まで、参加機関を訪問した門脈高血圧症および食道胃腹部の静脈瘤の患者から供給されました。
説明
包含基準：
- 門脈高血圧の確認された診断。
- 入院後1週間以内に画像診断と内視鏡検査または治療を受けました。
- 内視鏡検査により、食道および/または胃静脈瘤の存在が明らかになりました。
除外基準：
- CT画像スライスの厚さは要件を満たしていないか、アーティファクトがあります。
- 内視鏡検査では、食道および/または胃静脈瘤の存在が示されていません。
- 循環器、血液、または呼吸器系の重度の生命を脅かす疾患の存在。
- 重要な歴史的医療情報またはその他の関連データの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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門脈高血圧症患者の食道胃静脈瘤特性モデル
以前は、内腔内食道容器の自動セグメンテーションモデルを事前に構築しました。
このモデルは、肝硬変と食道胃静脈瘤の52人の患者の門脈静脈CTスキャンで検証され、それぞれ0.903、0.841、5.428、および0.959のサイコロ、Jacard、95HD、およびASDスコアを生成し、モデルの良好なセグメンテーションパフォーマンスを示しています。
OMICS特性に基づいて機能抽出、モデリング、および機械学習の要件を満たすには、少なくとも450人の患者が必要です。
私たちのセンターの患者入院状況に基づいて、2.5：1の割り当て比に続いて、モデリングのトレーニングセットに250人の患者を登録し、内部検証セットに100人の患者を登録することを計画しています。
他の研究センターは、外部検証グループとして100人の患者を登録することが期待されています。
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内視鏡および薬理学的療法予後予測モデル
抗凝固剤の使用を例にとると、門脈高血圧症の患者における門脈血栓症（PVT）の発生率は約10〜25％です。
抗凝固薬の使用は、門脈血栓症（ハザード比= 1.3）の再発性を大幅に改善し、患者の予後を改善することができます。
2つのグループの1：1の比率、有意水準0.05、および0.9のパワー、および食道および胃静脈瘤の血栓再分析や破裂出血などのイベントで180日間続くため、両側のテストのサンプルサイズ計算式は、各グループが448症例を必要とすることを示します。
10％のドロップアウト率を考慮すると、500人の患者が、従来の治療グループでは、合計1000人の患者のバリスについては500人、500人の患者が含まれます。
その中で、私たちの病院は700件のケースを完了する予定であり、多施設ユニットは300件のケースを完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸出血
時間枠：1年
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1年以内に胃腸出血
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃腸出血
時間枠：6か月、3年、5年
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6か月、3年、5年以内に胃腸出血
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6か月、3年、5年
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臨床イベントの発生
時間枠：6か月、1年、3年、5年
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腹水の進行、明白な黄und、門脈血栓症の変化、肝細胞癌、肝臓移植、または6か月、1年、3年、5年以内の生存と死亡などのイベントの発生。
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6か月、1年、3年、5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shiyao Chen, Ph.D.、Shanghai Zhongshan Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
門脈圧亢進症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension