Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre strategiene for endoskopisk og intervensjonell behandling av gastroøsofageal blødning i portalhypertensjon

6. mai 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Forbedre strategiene for endoskopisk og intervensjonell behandling av gastroøsofageal blødning i portalhypertensjon: Novelle strategier for diagnose, behandling og prognostisk vurderingssystem for cirrhotisk portalhypertensjon

Endoskopisk øsofageal variceal ligering kombinert med gastrisk varicealembolisering ved bruk av vevslim er for øyeblikket den første valgmetoden for å forhindre gjenblødning hos pasienter med skrumplever og portalhypertensjon. Imidlertid forblir gjenblødningshastigheten relativt høy. Faktorer som ekstra-luminal vaskulære bunter i spiserøret og mageveggene, og portosystemiske shunts påvirker de terapeutiske resultatene betydelig. Derfor er det et presserende behov for å utvikle en individualisert behandlingsmodell for esophagogastric varices basert på de anatomiske og hemodynamiske egenskapene til varicene, for å stratifisere pasientrisiko og gi skreddersydde behandlingsalternativer.

Før behandling av spiserørtiske varices varer det vaskulære egenskapene til spiserørtiske varices varices basert på avbildningsdata som portal venøs CT og ultralyd, samt klinisk informasjon. Risikofaktorer som påvirker blødning fra esophagogastric varices blir utforsket, og en endoskopisk og intervensjonell variceal lagring og behandlingsmodell er konstruert for å gi pasienter personlige alternativer for endoskopisk eller intervensjonell terapi.

Under behandlingen av esophagogastric varices utføres presis endovaskulær embolisering av kildegrenskarene til esophagogastric varices basert på hemodynamiske modeller. Sikkerheten og effekten av denne behandlingsstrategien blir bekreftet gjennom randomiserte kontrollerte kliniske studier.

Etter behandlingen av spiserørtiske varicer, blir muligheten for å redusere risikoen for gjenblødning hos pasienter med dårlige endoskopiske utfall undersøkt ved bruk av medisiner som senker portalens venetrykk, for eksempel carvedilol eller nye orale antikoagulanter. Faktorer som påvirker kompensasjon og reversering av portalhypertensjon blir også avklart.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dataene for treningsgruppen og den interne valideringsgruppen ble avledet fra pasienter med portalhypertensjon og esophagogastric varices som besøkte Fudan University Zhongshan Hospital fra 1. januar 2019 til 31. desember 2024. De påmeldte pasientene ble tilfeldig delt inn i treningsgruppen og intern valideringsgruppe i et forhold på 3: 1.

Den eksterne valideringsgruppen ble hentet fra pasienter med portalhypertensjon og esophagogastric varices som besøkte deltakende institusjoner fra 1. januar 2019 til 31. desember 2024.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekreftet diagnose av portalhypertensjon;
  2. Gjennomgikk avbildning og endoskopisk undersøkelse eller behandling innen en uke etter innleggelse;
  3. Endoskopi avdekket tilstedeværelsen av spiserør og/eller gastriske varices.

Eksklusjonskriterier:

  1. CT -bildeskivetykkelse oppfyller ikke kravene, eller det er gjenstander;
  2. Endoskopi viser ingen tilstedeværelse av spiserør og/eller gastriske varices;
  3. Tilstedeværelse av alvorlige livstruende sykdommer i sirkulasjons-, hematologiske eller luftveissystemene;
  4. Mangel på viktig historisk medisinsk informasjon eller andre relevante data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Esophagogastric Variceal Characterization Model for Portal Hypertensjon pasienter
Vi har tidligere foreløpig konstruert en automatisk segmenteringsmodell for intra- og ekstra-luminal spiserørskar. Denne modellen ble validert i portalens venøse CT -skanninger av 52 pasienter med skrumplever og spiserørtiske varices, og ga terninger, jaccard, 95HD og ASD -score på henholdsvis 0,903, 0,841, 5,428 og 0,959, noe som indikerte god segmentering av modellen. For å oppfylle kravene til funksjonsutvinning, modellering og maskinlæring basert på OMICS -egenskaper, er det nødvendig med minst 450 pasienter. Basert på pasientopptakssituasjonen i vårt senter, planlegger vi å registrere 250 pasienter i treningssettet for modellering og 100 pasienter i det interne valideringssettet, etter et tildelingsforhold på 2,5: 1. Andre forskningssentre forventes å registrere 100 pasienter som den eksterne valideringsgruppen.
Endoskopisk og farmakologisk terapi Prognostisk prediksjonsmodell
Ved å ta antikoagulantbruk som eksempel er forekomsten av portalvene-trombose (PVT) hos pasienter med portalhypertensjon omtrent 10-25%. Bruken av antikoagulasjonsmedisiner kan forbedre rekanaliseringen av portalvene -trombose betydelig (fareforhold = 1,3) og forbedre pasientprognosen. Med et forhold på 1: 1 av de to gruppene, et signifikansnivå på 0,05, og en kraft på 0,9, og fulgte opp i 180 dager på hendelser som Thrombus rekanalisering og bruddblødning av spiserør og gastrisk varices, indikerer prøvestørrelsesberegningsformelen for en tosidig test at hver gruppe krever 448 tilfeller. Tatt i betraktning en frafall på 10%, vil 500 pasienter bli inkludert i den personlige behandlingsgruppen for varices og 500 i den tradisjonelle behandlingsgruppen, til sammen 1000 pasienter. Blant dem planlegger sykehuset vårt å fullføre 700 saker, og multisenterenhetene vil fullføre 300 tilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Gastrointestinal blødning innen 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder, 3 år og 5 år
Gastrointestinal blødning i løpet av 6 måneder, 3 år og 5 år
6 måneder, 3 år og 5 år
Forekomsten av kliniske hendelser
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Forekomsten av hendelser som ascites -progresjon, åpenbar gulsott, endringer i portalvene -trombose, hepatocellulært karsinom, levertransplantasjon, eller overlevelse og død innen 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2025-180R

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Portal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere