Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung der Strategien der endoskopischen und interventionellen Behandlung von gastroösophagealen Blutungen bei portaler Hypertonie

6. Mai 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Verbessern Sie die Strategien der endoskopischen und interventionellen Behandlung von gastroösophagealen Blutungen bei portaler Hypertonie: Neue Strategien für Diagnose, Behandlung und prognostisches Bewertungssystem für die portale Hypertonie mit Zirrhose

Die endoskopische Ösophagus-Varizus-Ligation in Kombination mit Magenvarizienembolisation unter Verwendung von Gewebekleber ist derzeit die Methode der ersten Wahl zur Verhinderung der Wiederbelebung bei Patienten mit Zirrhose und portaler Hypertonie. Die Rückzahlungsrate bleibt jedoch relativ hoch. Faktoren wie extra-luminale Gefäßbündel in den Wänden der Speiseröhre und Magen und portosystemischen Shunts beeinflussen die therapeutischen Ergebnisse signifikant. Daher ist dringend erforderlich, ein individuelles Behandlungsmodell für ösophagogastrische Varizen zu entwickeln, die auf den anatomischen und hämodynamischen Eigenschaften der Varizen basieren, um Patientenrisiken zu schichten und maßgeschneiderte Behandlungsoptionen bereitzustellen.

Vor der Behandlung von Ösophagogastrischen Varizen werden die vaskulären Eigenschaften von Ösophagogastrischen Varizen anhand von Bildgebungsdaten wie portaler venöser CT und Ultraschall sowie klinischen Informationen bewertet. Risikofaktoren, die Blutungen aus Ösophagogastrischen Varizen beeinflussen, werden untersucht, und ein endoskopisches und interventionelles Varizenstratifizierungs- und Behandlungsmodell werden konstruiert, um Patienten personalisierte Optionen für endoskopische oder interventionelle Therapie zu bieten.

Während der Behandlung von Ösophagogastrischen Varizen wird eine präzise endovaskuläre Embolisation der Quellzweiggefäße von Ösophagogastrischen Varizen basierend auf hämodynamischen Modellen durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungsstrategie wird durch randomisierte kontrollierte klinische Studien verifiziert.

Nach der Behandlung von Ösophagogastrischen Varizen wird die Machbarkeit der Reduzierung des Relebrückungsrisikos bei Patienten mit schlechten endoskopischen Ergebnissen untersucht, indem Arzneimittel verwendet werden, die den venösen Druck des portalen venösen Drucks wie Carvedilol oder neuartige orale Antikoagulanzien senken. Faktoren, die die Entkompensation und Umkehrung der portalen Hypertonie beeinflussen, werden ebenfalls geklärt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Daten für die Trainingsgruppe und die interne Validierungsgruppe wurden von Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagogastric -Varizen abgeleitet, die vom 1. Januar 2019 bis 31. Dezember 2024 das Fudan University Zhongshan Hospital besuchten. Die eingeschlossenen Patienten wurden zufällig in die Trainingsgruppe und die interne Validierungsgruppe unterteilt, um 3: 1 zu verhält.

Die externe Validierungsgruppe wurde von Patienten mit portaler Hypertonie und Ösophagogastrischen Varizen bezogen, die vom 1. Januar 2019 bis zum 31. Dezember 2024 teilnehmende Institutionen besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte Diagnose einer portalen Hypertonie;
  2. Eine Bildgebung und endoskopische Untersuchung oder Behandlung innerhalb einer Woche nach der Aufnahme unterzogen;
  3. Die Endoskopie ergab das Vorhandensein von Varizen der Speiseröhre und/oder Magen.

Ausschlusskriterien:

  1. CT -Bildscheibendicke entspricht nicht den Anforderungen oder es gibt Artefakte.
  2. Die Endoskopie zeigt kein Vorhandensein von Speiseröhren- und/oder Magenvarizen;
  3. Vorhandensein schwerer lebensbedrohlicher Erkrankungen der Kreislauf-, hämatologischen oder respiratorischen Systeme;
  4. Mangel an wichtigen historischen medizinischen Informationen oder anderen relevanten Daten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ösophagogastrischer Varizealcharakterisierungsmodell für portale Hypertonie -Patienten
Wir haben zuvor vorläufig ein automatisches Segmentierungsmodell für intra- und extra-luminale Ösophagusgefäße erstellt. Dieses Modell wurde in den portalen venösen CT -Scans von 52 Patienten mit Zirrhose- und Ösophagogastrik -Varizen validiert, wobei die Werte mit Würfeln, Jaccard, 95HD und ASD von 0,903, 0,841, 5,428 bzw. 0,959 aufweisen, was auf eine gute Segmentierungsleistung des Modells des Modells hinweist. Um die Anforderungen für die Extraktion, Modellierung und maschinelles Lernen von Merkmalen auf der Grundlage von OMICS -Eigenschaften zu erfüllen, sind mindestens 450 Patienten erforderlich. Basierend auf der Patientenaufnahmesituation in unserem Zentrum planen wir, 250 Patienten für die Modellierung und 100 Patienten im internen Validierungssatz nach einem Allokationsverhältnis von 2,5: 1 aufzunehmen. Es wird erwartet, dass andere Forschungszentren 100 Patienten als externe Validierungsgruppe einschreiben.
Prognostischer Vorhersagemodell des endoskopischen und pharmakologischen Therapie
Einen Antikoagulans-Verwendung als Beispiel, die Inzidenz von Portalvenen-Thrombose (PVT) bei Patienten mit portaler Hypertonie beträgt ungefähr 10 bis 25%. Die Verwendung von Antikoagulanzien kann die Rekanalisierung der Portalvenenthrombose (Hazard -Verhältnis = 1,3) signifikant verbessern und die Prognose der Patienten verbessern. Mit einem Verhältnis von 1: 1 der beiden Gruppen, einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Leistung von 0,9 und 180 Tagen bei Ereignissen wie Thrombus-Rekanalisierung und Bruchblutung von Ösophagus- und Magenvarizen zeigt die Probengrößenberechnung für einen zweiseitigen Test an, dass jede Gruppe 448 Fälle erfordert. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherrate von 10% werden 500 Patienten in die personalisierte Behandlungsgruppe für Varizen und 500 in der herkömmlichen Behandlungsgruppe mit insgesamt 1000 Patienten aufgenommen. Unter ihnen plant unser Krankenhaus, 700 Fälle abzuschließen, und die multizentrischen Einheiten werden 300 Fälle abschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen -Darm -Blutungen
Zeitfenster: 6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
Magen -Darm -Blutungen innerhalb von 6 Monaten, 3 Jahren und 5 Jahren
6 Monate, 3 Jahre und 5 Jahre
Das Auftreten klinischer Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre
Das Auftreten von Ereignissen wie Aszites -Progression, offener Gelbsucht, Veränderungen der Portalvenenthrombose, hepatozelluläres Karzinom, Lebertransplantation oder Überleben und Tod innerhalb von 6 Monaten, 1 Jahr, 3 Jahren und 5 Jahren.
6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2025-180R

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Portaler Bluthochdruck

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Slovakia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren