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Melhore as estratégias de tratamento endoscópico e intervencionista da hemorragia gastroesofágica na hipertensão portal

6 de maio de 2025 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Melhore as estratégias de tratamento endoscópico e intervencionista da hemorragia gastroesofágica na hipertensão portal: novas estratégias para diagnóstico, tratamento e sistema de avaliação prognóstico de hipertensão portal cirrótica

A ligação variceal esofágica endoscópica combinada com a embolização varizeal gástrica usando cola de tecido é atualmente o método de primeira escolha para prevenir o ressalto em pacientes com cirrose e hipertensão portal. No entanto, a taxa de ressurreição permanece relativamente alta. Fatores como feixes vasculares extra-luminais no esôfago e nas paredes do estômago, e os desvios portossistêmicos afetam significativamente os resultados terapêuticos. Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolver um modelo de tratamento individualizado para varizes esofagogástricas com base nas características anatômicas e hemodinâmicas das varizes, para estratificar os riscos do paciente e fornecer opções de tratamento personalizado.

Antes do tratamento de varizes esofagogástricas, as características vasculares das varizes esofagogástricas são avaliadas com base em dados de imagem como TC venosa e ultrassom portal, além de informações clínicas. Os fatores de risco que influenciam o sangramento das varizes esofagogástricos são explorados e um modelo de estratificação e tratamento endoscópicos e intervencionistas é construído para fornecer aos pacientes opções personalizadas para terapia endoscópica ou intervencionista.

Durante o tratamento de varizes esofagogástricas, a embolização endovascular precisa dos vasos de ramo de origem das varizes esofagogástricos é realizada com base em modelos hemodinâmicos. A segurança e a eficácia dessa estratégia de tratamento são verificadas por meio de ensaios clínicos controlados randomizados.

Após o tratamento de varizes esofagogástricas, a viabilidade de reduzir o risco de ressaltar em pacientes com maus resultados endoscópicos é examinada usando medicamentos que diminuem a pressão venosa portal, como carvedilol ou novos anticoagulantes orais. Fatores que influenciam a recompensação e a reversão da hipertensão portal também são esclarecidas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • ZhongShan Hospital
        • Contato:
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os dados do grupo de treinamento e do grupo de validação interna foram derivados de pacientes com hipertensão portal e varizes de esôfagogástricos que visitaram o Hospital Zhongshan da Universidade de Fudan de 1 de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2024. Os pacientes inscritos foram divididos aleatoriamente no grupo de treinamento e no grupo de validação interna na proporção de 3: 1.

O grupo de validação externa foi proveniente de pacientes com hipertensão portal e varizes de esofagogástricos que visitaram instituições participantes de 1º de janeiro de 2019 a 31 de dezembro de 2024.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado de hipertensão portal;
  2. Foi submetido a imagem e exame endoscópicos ou tratamento dentro de uma semana após a admissão;
  3. A endoscopia revelou a presença de varizes de esôfago e/ou gástrico.

Critérios de exclusão:

  1. A espessura da fatia da imagem da CT não atende aos requisitos ou há artefatos;
  2. A endoscopia não mostra presença de varizes de esôfago e/ou gástrico;
  3. Presença de doenças graves com risco de vida dos sistemas circulatórios, hematológicos ou respiratórios;
  4. Falta de informações médicas históricas importantes ou outros dados relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Modelo de caracterização variceal esofagogástrica para pacientes com hipertensão portal
Anteriormente, construímos preliminariamente um modelo de segmentação automática para vasos esofágicos intra e extra-luminais. Este modelo foi validado nas varreduras de TC venosa do portal de 52 pacientes com cirrose e varizes esofagogástricas, produzindo dados de dados, Jaccard, 95HD e ASD de 0,903, 0,841, 5.428 e 0,959, respectivamente, indicando bom desempenho de segmentação do modelo. Para atender aos requisitos para extração, modelagem e aprendizado de máquina com base nas características ômicas, são necessários pelo menos 450 pacientes. Com base na situação de admissão do paciente em nosso centro, planejamos inscrever 250 pacientes no conjunto de treinamento para modelagem e 100 pacientes no conjunto de validação interna, após uma taxa de alocação de 2,5: 1. Espera -se que outros centros de pesquisa inscrevam 100 pacientes como grupo de validação externa.
Modelo de previsão prognóstica endoscópica e farmacológica
Tomando uso anticoagulante como exemplo, a incidência de trombose da veia porta (PVT) em pacientes com hipertensão portal é de aproximadamente 10-25%. O uso de medicamentos anticoagulantes pode melhorar significativamente a recanalização da trombose da veia porta (taxa de risco = 1,3) e melhorar o prognóstico do paciente. Com uma proporção de 1: 1 dos dois grupos, um nível de significância de 0,05 e uma potência de 0,9, e acompanhando 180 dias em eventos como recanalização de trombo e sangramento de ruptura de varizes de cálculo de esôfago e esofágica, a fórmula de cálculo do tamanho da amostra para um teste de dois lados indica que cada grupo requer 448 casos. Considerando uma taxa de abandono de 10%, 500 pacientes serão incluídos no grupo de tratamento personalizado para varizes e 500 no grupo de tratamento tradicional, totalizando 1000 pacientes. Entre eles, nosso hospital planeja concluir 700 casos, e as unidades multicêntricas concluirão 300 casos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 1 ano
Sangramento gastrointestinal dentro de 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento gastrointestinal
Prazo: 6 meses, 3 anos e 5 anos
Sangramento gastrointestinal dentro de 6 meses, 3 anos e 5 anos
6 meses, 3 anos e 5 anos
A ocorrência de eventos clínicos
Prazo: 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos
A ocorrência de eventos como progressão das ascites, icterícia aberta, alterações na trombose da veia porta, carcinoma hepatocelular, transplante de fígado ou sobrevivência e morte dentro de 6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos.
6 meses, 1 ano, 3 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2025

Primeira postagem (Real)

14 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2025-180R

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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