Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra strategierna för endoskopisk och interventionell behandling av gastroesofageal blödning i portalhypertoni

6 maj 2025 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital

Förbättra strategierna för endoskopisk och interventionell behandling av gastroesofageal blödning i portalhypertoni: Nya strategier för diagnos, behandling och prognostisk bedömningssystem för cirrhotisk portalhypertoni

Endoskopisk esophageal variceal ligation i kombination med gastrisk variceal embolisering med vävnadslim är för närvarande den första valmetoden för att förhindra återblödning hos patienter med cirrhos och portalhypertoni. Rebleeding -hastigheten förblir emellertid relativt hög. Faktorer som extra-luminal vaskulära buntar i matstrupen och magväggarna, och portosystemiska shunts påverkar avsevärt de terapeutiska resultaten. Därför finns det ett brådskande behov av att utveckla en individualiserad behandlingsmodell för esophagogastric varices baserade på de anatomiska och hemodynamiska egenskaperna hos varikerna, för att stratifiera patientrisker och ge skräddarsydda behandlingsalternativ.

Innan behandlingen av esophagogastric varices utvärderas de vaskulära egenskaperna hos esophagogastric varices baserat på avbildningsdata såsom portal venös CT och ultraljud samt klinisk information. Riskfaktorer som påverkar blödning från esophagogastric varices undersöks, och en endoskopisk och interventionell variceal stratifiering och behandlingsmodell är konstruerad för att ge patienterna personliga alternativ för endoskopisk eller interventionell terapi.

Under behandlingen av esophagogastric varices utförs exakt endovaskulär embolisering av källgrenkärlen av esophagogastric varices baserat på hemodynamiska modeller. Säkerheten och effekten av denna behandlingsstrategi verifieras genom randomiserade kontrollerade kliniska studier.

Efter behandlingen av esophagogastric varices undersöks genomförbarheten av att minska risken för återblödning hos patienter med dåliga endoskopiska resultat genom att använda läkemedel som sänker venöst tryck, såsom carvedilol eller nya orala antikoagulantia. Faktorer som påverkar ersättning och reversering av portalhypertoni klargörs också.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Yiting Wang, Ph.D.
Telefonnummer: +86-15221919860
E-post: wang.yiting@zs-hospital.sh.cn

Studera Kontakt Backup

Namn: xiaoquan huang, M.D.
Telefonnummer: +86-18801733835
E-post: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn

Studieorter

Kina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina
    - Rekrytering
    - Southern medical university Nanfang hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Kina
    - Rekrytering
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Kina
    - Rekrytering
    - People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Rekrytering
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Jinan, Shandong, Kina
    - Rekrytering
    - Shandong Provincial Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Zhongshan hospital
    - Kontakt:
      
      Telefonnummer: +86-021-65641990
      
      E-post: ec@zs-hospital.sh.cn
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Shanghai East Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Shanghai Changzheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
    - Rekrytering
    - Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Uppgifterna för träningsgruppen och den interna valideringsgruppen härstammade från patienter med portalhypertoni och esophagogastric varices som besökte Fudan University Zhongshan Hospital från 1 januari 2019 till 31 december 2024. De inskrivna patienterna delades slumpmässigt in i träningsgruppen och den interna valideringsgruppen i ett förhållande av 3: 1.

Den externa valideringsgruppen hämtades från patienter med portalhypertoni och esophagogastric varices som besökte deltagande institutioner från 1 januari 2019 till 31 december 2024.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Bekräftad diagnos av portalhypertoni;
Genomgick avbildning och endoskopisk undersökning eller behandling inom en vecka efter antagning;
Endoskopi avslöjade närvaron av esophageal och/eller gastriska varices.

Uteslutningskriterier:

CT -bildskivtjocklek uppfyller inte kraven eller det finns artefakter;
Endoskopi visar ingen närvaro av esophageal och/eller gastriska varicer;
Närvaro av allvarliga livshotande sjukdomar i cirkulations-, hematologiska eller andningssystem;
Brist på viktig historisk medicinsk information eller annan relevant information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Esophagogastric Variceal Characterization Model for Portal Hypertension Patienter Vi har tidigare preliminärt konstruerat en automatisk segmenteringsmodell för intra- och extra-luminal esophageal fartyg. Denna modell validerades i Portal Venous CT -skanningar av 52 patienter med cirrhos och esophagogastric varices, vilket gav tärningar, Jaccard, 95HD och ASD -poäng på 0,903, 0,841, 5,428 respektive 0,959, vilket indikerar god segmenteringsprestanda för modellen. För att uppfylla kraven för funktionsekstraktion, modellering och maskininlärning baserat på OMICS -egenskaper behövs minst 450 patienter. Baserat på patientens antagningssituation i vårt centrum planerar vi att registrera 250 patienter i träningsuppsättningen för modellering och 100 patienter i den interna valideringsuppsättningen, efter ett fördelningsfördelning på 2,5: 1. Andra forskningscentra förväntas registrera 100 patienter som den externa valideringsgruppen.
Endoskopisk och farmakologisk terapi Prognostisk förutsägelsemodell Med antikoagulant användning som exempel är förekomsten av portalvenetrombos (PVT) hos patienter med portalhypertoni cirka 10-25%. Användningen av antikoagulantläkemedel kan förbättra rekanaliseringen av portalens trombos avsevärt (riskförhållande = 1,3) och förbättra patientprognosen. Med ett 1: 1-förhållande mellan de två grupperna, en signifikansnivå på 0,05 och en effekt på 0,9, och efterföljande i 180 dagar på händelser såsom trombus-rekanalisering och bristning av blödning av esophageal och magvaricer, beräkningsformeln för provstorlek för en tvåsidig test indikerar att varje grupp kräver 448 fall. Med tanke på en 10% bortfall, kommer 500 patienter att inkluderas i den personliga behandlingsgruppen för varices och 500 i den traditionella behandlingsgruppen, totalt 1000 patienter. Bland dem planerar våra sjukhus att genomföra 700 fall, och multicenter -enheterna kommer att genomföra 300 fall.

Grupp / Kohort

Esophagogastric Variceal Characterization Model for Portal Hypertension Patienter

Vi har tidigare preliminärt konstruerat en automatisk segmenteringsmodell för intra- och extra-luminal esophageal fartyg. Denna modell validerades i Portal Venous CT -skanningar av 52 patienter med cirrhos och esophagogastric varices, vilket gav tärningar, Jaccard, 95HD och ASD -poäng på 0,903, 0,841, 5,428 respektive 0,959, vilket indikerar god segmenteringsprestanda för modellen. För att uppfylla kraven för funktionsekstraktion, modellering och maskininlärning baserat på OMICS -egenskaper behövs minst 450 patienter. Baserat på patientens antagningssituation i vårt centrum planerar vi att registrera 250 patienter i träningsuppsättningen för modellering och 100 patienter i den interna valideringsuppsättningen, efter ett fördelningsfördelning på 2,5: 1. Andra forskningscentra förväntas registrera 100 patienter som den externa valideringsgruppen.

Endoskopisk och farmakologisk terapi Prognostisk förutsägelsemodell

Med antikoagulant användning som exempel är förekomsten av portalvenetrombos (PVT) hos patienter med portalhypertoni cirka 10-25%. Användningen av antikoagulantläkemedel kan förbättra rekanaliseringen av portalens trombos avsevärt (riskförhållande = 1,3) och förbättra patientprognosen. Med ett 1: 1-förhållande mellan de två grupperna, en signifikansnivå på 0,05 och en effekt på 0,9, och efterföljande i 180 dagar på händelser såsom trombus-rekanalisering och bristning av blödning av esophageal och magvaricer, beräkningsformeln för provstorlek för en tvåsidig test indikerar att varje grupp kräver 448 fall. Med tanke på en 10% bortfall, kommer 500 patienter att inkluderas i den personliga behandlingsgruppen för varices och 500 i den traditionella behandlingsgruppen, totalt 1000 patienter. Bland dem planerar våra sjukhus att genomföra 700 fall, och multicenter -enheterna kommer att genomföra 300 fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gastrointestinal blödning Tidsram: 1 år	Gastrointestinal blödning inom ett år	1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Gastrointestinal blödning Tidsram: 6 månader, 3 år och 5 år	Gastrointestinal blödning inom 6 månader, 3 år och 5 år	6 månader, 3 år och 5 år
Förekomsten av kliniska händelser Tidsram: 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år	Förekomsten av händelser såsom ascites progression, öppen gulsot, förändringar i portalventrombos, hepatocellulärt karcinom, levertransplantation eller överlevnad och död inom 6 månader, 1 år, 3 år och 5 år.	6 månader, 1 år, 3 år och 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

Huvudutredare: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Första postat (Faktisk)

14 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Endoskopisk behandling

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

B2025-180R

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Förbättra strategierna för endoskopisk och interventionell behandling av gastroesofageal blödning i portalhypertoni