Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedre strategierne for endoskopisk og interventionsbehandling af gastroøsofageal blødning i portalhypertension

6. maj 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Forbedre strategierne for endoskopisk og interventionsbehandling af gastroøsofageal blødning i portalhypertension: nye strategier til diagnose, behandling og prognostisk vurderingssystem for cirrhotisk portalhypertension

Endoskopisk esophageal variceal ligation kombineret med gastrisk variceal embolisering ved anvendelse af vævslim er i øjeblikket den førstevalgsmetode til forebyggelse af genblødning hos patienter med cirrhose og portalhypertension. Imidlertid forbliver genlekningshastigheden relativt høj. Faktorer såsom ekstra-luminale vaskulære bundter i spiserøret og mavevæggene, og portosystemiske shunts påvirker de terapeutiske resultater væsentligt. Derfor er der et presserende behov for at udvikle en individualiseret behandlingsmodel for esophagogastriske varices baseret på de anatomiske og hæmodynamiske egenskaber ved varicerne, for at stratificere patientrisici og tilvejebringe skræddersyede behandlingsmuligheder.

Før behandlingen af ​​esophagogastric varices vurderes de vaskulære egenskaber ved esophagogastric varices baseret på billeddannelsesdata såsom portal venøs CT og ultralyd samt klinisk information. Risikofaktorer, der påvirker blødning fra esophagogastric varices, undersøges, og en endoskopisk og interventionel variceal stratificering og behandlingsmodel er konstrueret til at give patienter personaliserede muligheder for endoskopisk eller interventionsterapi.

Under behandlingen af ​​esophagogastric varices udføres præcis endovaskulær embolisering af kildegrenskibene i esophagogastric varices baseret på hæmodynamiske modeller. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne behandlingsstrategi verificeres gennem randomiserede kontrollerede kliniske forsøg.

Efter behandlingen af ​​esophagogastric varices undersøges gennemførligheden af ​​at reducere risikoen for genblødning hos patienter med dårlige endoskopiske resultater ved anvendelse af lægemidler, der lavere portalvenøst ​​tryk, såsom carvedilol eller nye orale antikoagulanter. Faktorer, der påvirker genkompensation og reversering af portalhypertension, afklares også.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dataene for træningsgruppen og den interne valideringsgruppe blev afledt af patienter med portalhypertension og esophagogastric varices, der besøgte Fudan University Zhongshan Hospital fra 1. januar 2019 til 31. december 2024. De tilmeldte patienter blev tilfældigt opdelt i træningsgruppen og den interne valideringsgruppe i et forhold på 3: 1.

Den eksterne valideringsgruppe blev hentet fra patienter med portalhypertension og esophagogastric varices, der besøgte deltagende institutioner fra 1. januar 2019 til 31. december 2024.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Bekræftet diagnose af portalhypertension;
  2. Gennemgik billeddannelse og endoskopisk undersøgelse eller behandling inden for en uge efter optagelse;
  3. Endoskopi afslørede tilstedeværelsen af ​​esophageal og/eller gastrisk varices.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT -billedskive tykkelse opfylder ikke kravene, eller der er artefakter;
  2. Endoskopi viser ingen tilstedeværelse af esophageal og/eller gastrisk varices;
  3. Tilstedeværelse af alvorlige livstruende sygdomme i kredsløb, hæmatologiske eller respiratoriske systemer;
  4. Mangel på vigtige historiske medicinske oplysninger eller andre relevante data.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Esophagogastric variceal karakteriseringsmodel for portalhypertension patienter
Vi har tidligere foreløbigt konstrueret en automatisk segmenteringsmodel til intra- og ekstra-luminale esophagealfartøjer. Denne model blev valideret i portalen Venøse CT -scanninger af 52 patienter med cirrhose og esophagogastric varices, hvilket gav terninger, Jaccard, 95HD og ASD -scoringer på henholdsvis 0,903, 0,841, 5,428 og 0,959, hvilket indikerer god segmenteringsydelse af modellen. For at imødekomme kravene til funktionsekstraktion, modellering og maskinlæring baseret på omicsegenskaber er der behov for mindst 450 patienter. Baseret på patientoptagelsessituationen i vores center planlægger vi at tilmelde 250 patienter i træningssættet til modellering og 100 patienter i det interne valideringssæt efter et 2,5: 1 -allokeringsforhold. Andre forskningscentre forventes at tilmelde 100 patienter som den eksterne valideringsgruppe.
Endoskopisk og farmakologisk terapi Prognostisk forudsigelsesmodel
Ved at tage antikoagulantbrug som eksempel er forekomsten af ​​portalvenetrombose (PVT) hos patienter med portalhypertension ca. 10-25%. Anvendelsen af ​​antikoagulerende medikamenter kan forbedre rekanaliseringen af ​​portalvenetrombose signifikant (fareforhold = 1,3) og forbedre patientprognosen. Med et forhold på 1: 1 mellem de to grupper, et signifikansniveau på 0,05 og en effekt på 0,9 og opfølgning i 180 dage på begivenheder, såsom thrombus-rekanalisering og brudblødning af esophageal og gastrisk varices, indikerer prøvestørrelsesberegningsformlen for en to-sidet test, at hver gruppe kræver 448 tilfælde. I betragtning af en 10% frafald vil 500 patienter blive inkluderet i den personaliserede behandlingsgruppe for varices og 500 i den traditionelle behandlingsgruppe, i alt 1000 patienter. Blandt dem planlægger vores hospital at gennemføre 700 sager, og multicenterenhederne vil afslutte 300 sager.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 1 år
Gastrointestinal blødning inden for 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal blødning
Tidsramme: 6 måneder, 3 år og 5 år
Gastrointestinal blødning inden for 6 måneder, 3 år og 5 år
6 måneder, 3 år og 5 år
Forekomsten af ​​kliniske begivenheder
Tidsramme: 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år
Forekomsten af ​​begivenheder såsom ascites -progression, åbenlyst gulsot, ændringer i portalvenetrombose, hepatocellulært karcinom, levertransplantation eller overlevelse og død inden for 6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år.
6 måneder, 1 år, 3 år og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2025-180R

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner