Popraw strategie endoskopowego i interwencyjnego obróbki krwotoku żołądkowo -przełykowego w nadciśnieniu wrotnym
Popraw strategie endoskopowego i interwencyjnego obróbki krwotoku żołądkowo -przełykowego w nadciśnieniu wrotnym: nowatorskie strategie diagnozy, leczenia i systemu oceny prognostycznej nadciśnienia portalowego
Endoskopowa podwiązanie żywiołowe przełyku w połączeniu z embolizacją żywikową żołądka za pomocą kleju tkankowego jest obecnie metodą pierwszego wyboru do zapobiegania ponownemu krwawieniu u pacjentów z marskością wątroby i nadciśnieniem wrotnym. Jednak szybkość ponownego krwawienia pozostaje stosunkowo wysoka. Czynniki takie jak zawocki naczyniowe naczyniowe w przełyku i ścianach żołądka oraz pokłady portosystemowe znacząco wpływają na wyniki terapeutyczne. Dlatego istnieje pilna potrzeba opracowania zindywidualizowanego modelu leczenia żylaków przełyku w oparciu o cechy anatomiczne i hemodynamiczne żylisk, aby stratyfikować ryzyko pacjentów i zapewnić dopasowane opcje leczenia.
Przed leczeniem żylisk przełyku oceniane są charakterystyka naczyniowa żylisk przełyku na podstawie danych obrazowych, takich jak CT CT i ultradźwięki w portalu, a także informacje kliniczne. Badane są czynniki ryzyka wpływające na krwawienie z żylisk przełyku, a model endoskopowy i interwencyjny stratyfikacja żywiołowa i leczenie jest zbudowany w celu zapewnienia pacjentom spersonalizowanym opcjom terapii endoskopowej lub interwencyjnej.
Podczas leczenia żylisk przełyku wykonuje się precyzyjną embolizację endowaskularną naczyń rozgałęzienia źródłowych żylisk przełyku w oparciu o modele hemodynamiczne. Bezpieczeństwo i skuteczność tej strategii leczenia są weryfikowane poprzez randomizowane kontrolowane badania kliniczne.
Po leczeniu żylaków przełyku, realizowana jest wykonalność zmniejszania ryzyka ponownego krwawienia u pacjentów ze złymi wynikami endoskopowymi przy użyciu leków obniżających ciśnienie żylne, takie jak karwedilol lub nowe doustne przeciwzakrzepuliny. Wyjaśniono również czynniki wpływające na rekompensatę i odwrócenie nadciśnienia portalowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yiting Wang, Ph.D.
- Numer telefonu: +86-15221919860
- E-mail: wang.yiting@zs-hospital.sh.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: xiaoquan huang, M.D.
- Numer telefonu: +86-18801733835
- E-mail: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Southern Medical University Nanfang Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shandong Provincial Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +86-021-65641990
- E-mail: ec@zs-hospital.sh.cn
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dane dla grupy szkoleniowej i wewnętrznej grupy walidacyjnej pochodzą od pacjentów z nadciśnieniem portalowym i żyliskami przełyku, którzy odwiedzili szpital Zhongshan University Fudan University od 1 stycznia 2019 r. Do 31 grudnia 2024 r. Zapisani pacjenci zostali losowo podzieleni na grupę szkoleniową i wewnętrzną grupę walidacyjną w stosunku 3: 1.
Zewnętrzna grupa walidacyjna została pozyskana od pacjentów z nadciśnieniem portalowym i żyliskami przełyku, którzy odwiedzili uczestniczące instytucje od 1 stycznia 2019 r., Do 31 grudnia 2024 r.
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona diagnoza nadciśnienia wrotnego;
- Przeszedł obrazowanie i badanie endoskopowe lub leczenie w ciągu tygodnia po przyjęciu;
- Endoskopia ujawniła obecność żylaków przełyku i/lub żołądka.
Kryteria wykluczenia:
- Grubość plastra obrazu CT nie spełnia wymagań lub istnieją artefakty;
- Endoskopia nie wykazuje obecności żylaków przełyku i/lub żołądka;
- Obecność ciężkich chorób zagrażających życiu układów krążenia, hematologicznych lub oddechowych;
- Brak ważnych historycznych informacji medycznych lub innych istotnych danych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Model charakteryzowania żywiołowych przełyku dla pacjentów z nadciśnieniem portalowym
Wcześniej wstępnie skonstruowaliśmy model automatycznego segmentacji dla wewnątrz- i dodatkowych naczyń przełyku.
Model ten został zatwierdzony w portalu żylnym tomografii CT 52 pacjentów z marskością wątroby i żyliskami przełyku, wynikającymi z kości, Jaccard, 95HD i ASD wynoszących odpowiednio 0,903, 0,841, 5,428 i 0,959, co wskazuje na dobrą wydajność segmentacji modelu.
Aby spełnić wymagania dotyczące ekstrakcji funkcji, modelowania i uczenia maszynowego w oparciu o charakterystykę OMICS, potrzebnych jest co najmniej 450 pacjentów.
W oparciu o sytuację przyjęcia pacjenta w naszym ośrodku planujemy włączyć 250 pacjentów do zestawu szkoleniowego do modelowania i 100 pacjentów w wewnętrznym zestawie walidacji, zgodnie z wskaźnikiem alokacji 2,5: 1.
Oczekuje się, że inne centra badawcze zapisają się na 100 pacjentów jako zewnętrzna grupa walidacyjna.
|
|
Model prognozy prognostycznej terapii endoskopowej i farmakologicznej
Przykładując stosowanie antykoagulantów, częstość występowania zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) u pacjentów z nadciśnieniem portalowym wynosi około 10-25%.
Zastosowanie leków przeciwzakrzepowych może znacznie poprawić reanalizację zakrzepicy żył wrotnych (stosunek ryzyka = 1,3) i poprawić rokowanie pacjentów.
Przy stosunku 1: 1 z dwóch grup, poziomu istotności 0,05 i mocą 0,9, a następnie przez 180 dni na zdarzeniach, takich jak reanalizacja zakrzepu i krwawienie z pęknięcia żylisk przełyku i żołądka, formuła obliczania wielkości próby dla dwustronnego testu dla testu dwustronnego dla testu dla dwustronnego testu wymaga 448 przypadków.
Biorąc pod uwagę 10% wskaźnik upadku, 500 pacjentów zostanie uwzględnionych w spersonalizowanej grupie leczonej dla żylaków, a 500 w tradycyjnej grupie leczonej, łącznie 1000 pacjentów.
Wśród nich nasz szpital planuje ukończyć 700 przypadków, a jednostki wieloośrodkowe zakończą 300 przypadków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie żołądkowo -jelitowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 3 lata i 5 lat
|
Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy, 3 lat i 5 lat
|
6 miesięcy, 3 lata i 5 lat
|
|
Występowanie zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Występowanie zdarzeń, takich jak progresja wodobrzusza, jawna żółtaczka, zmiany zakrzepicy żył wrotnych, rak wątrobowokomórkowy, przeszczep wątroby lub przeżycie i śmierć w ciągu 6 miesięcy, 1 roku, 3 lata i 5 lat.
|
6 miesięcy, 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2025-180R
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie wrotne
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrutacyjnyTransplantacja wątroby | Nadciśnienie wrotneTurcja (Türkiye)
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjny
-
Juan A. ArnaizNieznany
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie wrotne | Żylaki przełykowo-żołądkoweChiny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BonnZakończony
-
Tanta UniversityZakończony
-
West China HospitalZakończony
-
West China HospitalZakończony