Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javítsa a gastroesophagealis vérzés endoszkópos és intervenciós kezelésének stratégiáit a portális hipertóniában

2025. május 6. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

Javítsa a gastroesophagealis vérzés endoszkópos és intervenciós kezelésének stratégiáit a portális hipertóniában: új stratégiák a diagnosztizáláshoz, a kezeléshez és a prognosztikai értékelési rendszerhez a cirrhotikus portális hipertónia.

Az endoszkópos nyelőcső varicealis ligáció a gyomorvaricealis embolizációval kombinálva a szöveti ragasztó felhasználásával jelenleg az első választású módszer az újrakeverés megelőzésére cirrhosisban és a portális hipertóniában szenvedő betegeknél. Az újrapablódási sebesség azonban viszonylag magas marad. Az olyan tényezők, mint például a nyelőcső és a gyomorfalak extra-luminalis vaszkuláris kötegei, és a portosisztémás síkok jelentősen befolyásolják a terápiás eredményeket. Ezért sürgősen szükség van egy individualizált kezelési modell kidolgozására a nyelőcső -variációkhoz, a varices anatómiai és hemodinamikai jellemzői alapján, a betegek kockázatának rétegezésére és a testreszabott kezelési lehetőségek biztosítására.

A nyelőcső -varicák kezelése előtt a nyelőcső -varicák érrendszeri tulajdonságait olyan képalkotó adatok alapján értékelik, mint például a portális vénás CT és az ultrahang, valamint a klinikai információk. Felfedezik a nyelőcső -varicákból származó vérzést befolyásoló kockázati tényezőket, és endoszkópos és intervenciós varicealis rétegződési és kezelési modellt állítanak fel, hogy személyre szabott lehetőségeket biztosítson a betegek számára az endoszkópos vagy intervenciós kezeléshez.

A nyelőcső -varicák kezelése során hemodinamikai modellek alapján pontos endovaszkuláris embolizációt végeznek a nyelőcső -varices -ek forrás ág edényeinek. A kezelési stratégia biztonságát és hatékonyságát randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatokkal igazolják.

A nyelőcső -varicák kezelése után a rossz endoszkópos kimenetelű betegek újratelepítésének kockázatának csökkentésének megvalósíthatóságát megvizsgáljuk olyan gyógyszerek alkalmazásával, amelyek alacsonyabbak a portális vénás nyomás, például karvedilol vagy új orális antikoagulánsok. A portális hipertónia felvételét és megfordítását befolyásoló tényezőket szintén tisztázják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1450

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Southern medical university Nanfang hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Zhongshan hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200000
        • Toborzás
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A képzési csoport és a belső validációs csoport adatait portális hipertóniában és nyelőcső -varice -ban szenvedő betegekből származtak, akik 2019. január 1 -jétől 2024. december 31 -ig látogatták meg a Fudan Egyetem Zhongshan Kórházát. A beiratkozott betegeket véletlenszerűen osztottuk az edzési csoportba és a belső validációs csoportba 3: 1 arányban.

A külső validációs csoportot portális hipertóniában és nyelőcső -varice -ban szenvedő betegektől szerezték be, akik 2019. január 1 -jétől 2024. december 31 -ig látogatták meg a részt vevő intézményeket.

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. A portális hipertónia megerősített diagnosztizálása;
  2. A felvétel utáni egy héten belül egy héten belül képalkotó és endoszkópos vizsgálatot vagy kezelést végeztek;
  3. Az endoszkópia feltárta a nyelőcső és/vagy a gyomorvarak jelenlétét.

Kizárási kritériumok:

  1. A CT képszelet vastagsága nem felel meg a követelményeknek, vagy vannak tárgyak;
  2. Az endoszkópia nem mutat nyelőcső- és/vagy gyomorvarak jelenlétét;
  3. A keringési, hematológiai vagy légzőrendszerek súlyos életveszélyes betegségeinek jelenléte;
  4. Fontos történelmi orvosi információk vagy egyéb releváns adatok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Nyelőcső -varicealis jellemzési modell portális hipertóniás betegek számára
Korábban előzetesen építettünk egy automatikus szegmentációs modellt az intra- és extra-luminalis nyelőcső erekhez. Ezt a modellt 52 cirrhosisban és nyelőcső -varice -ben szenvedő betegek portális vénás CT -vizsgálatában validálták, kocka, jaccard, 95HD és ASD pontszáma 0,903, 0,841, 5,428 és 0,959 pontszámot eredményezve, jelezve a modell jó szegmentációs teljesítményét. Az OMICS jellemzői alapján a szolgáltatáskivonás, modellezés és gépi tanulás követelményeinek való megfelelés érdekében legalább 450 betegre van szükség. A központunkban lévő beteg felvételi helyzete alapján 250 beteget tervezünk a modellezéshez és 100 betegnek a belső validációs halmazba beiratkozni, a 2,5: 1 -es elosztási arányt követve. Más kutatóközpontok várhatóan 100 beteget fognak feliratkozni külső validációs csoportként.
Endoszkópos és farmakológiai terápiás prognosztikai előrejelzési modell
Az antikoaguláns felhasználás példa szerint a portális vénák trombózisának (PVT) előfordulása a portális hipertóniában szenvedő betegekben körülbelül 10-25%. Az antikoaguláns gyógyszerek használata szignifikánsan javíthatja a portális véna trombózisának rekanalizációját (veszélyességi arány = 1,3), és javíthatja a betegek előrejelzését. A két csoport 1: 1 arányával, a szignifikancia szintjével 0,05, és 0,9 teljesítmény, és 180 napos nyomon követése olyan eseményeknél, mint a trombus recanalizációja és a nyelőcső és a gyomor variációinak törési vérzése, a kétoldalas teszt minta méret-számítási képlete azt jelzi, hogy minden csoporthoz 448 esetet igényel. Figyelembe véve a 10% -os lemorzsolódási arányt, 500 beteget vesznek fel a varices személyre szabott kezelési csoportba és 500 a hagyományos kezelési csoportba, összesen 1000 betegnél. Közülük a kórházunk 700 esetet tervez, és a multicentrikus egységek 300 esetet fognak végezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor -bél vérzés
Időkeret: 1 év
Gastrointestinalis vérzés 1 éven belül
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyomor -bél vérzés
Időkeret: 6 hónap, 3 év és 5 év
Gyomor -bél vérzés 6 hónapon belül, 3 éven belül és 5 éven belül
6 hónap, 3 év és 5 év
A klinikai események előfordulása
Időkeret: 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év
Az olyan események előfordulása, mint az Ascites progresszió, a nyílt sárgaság, a portális véna trombózis változásai, a hepatocellularis carcinoma, a májátültetés, vagy a túlélés és a halál 6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év alatt.
6 hónap, 1 év, 3 ​​év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2025-180R

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel