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Mejorar las estrategias de tratamiento endoscópico e intervencionista de la hemorragia gastroesofágica en la hipertensión portal

6 de mayo de 2025 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital

Mejore las estrategias de tratamiento endoscópico e intervencionista de la hemorragia gastroesofágica en la hipertensión portal: nuevas estrategias para el diagnóstico, tratamiento y sistema de evaluación pronóstica de hipertensión portal cirrótica

La ligadura de varicales esofágicas endosfágicas combinadas con embolización varicecora gástrica usando pegamento tisular es actualmente el método de primera opción para prevenir la reubicación en pacientes con cirrosis e hipertensión portal. Sin embargo, la tasa de reubicación sigue siendo relativamente alta. Factores como los haces vasculares extra luminales en el esófago y las paredes del estómago, y las derivaciones portosistémicas afectan significativamente los resultados terapéuticos. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de desarrollar un modelo de tratamiento individualizado para las varices esofagogástricas en función de las características anatómicas y hemodinámicas de las várices, estratificar los riesgos del paciente y proporcionar opciones de tratamiento a medida.

Antes del tratamiento de las varices esofagogástricas, las características vasculares de las varices esofagogástricas se evalúan en función de datos de imágenes como TC venoso portal y ultrasonido, así como información clínica. Se exploran los factores de riesgo que influyen en el sangrado de las varices esofagogástricas, y se construye un modelo de estratificación y tratamiento de varicales endoscópicos e intervencionistas para proporcionar a los pacientes opciones personalizadas para la terapia endoscópica o intervencionista.

Durante el tratamiento de las varices esofagogástricas, la embolización endovascular precisa de los vasos de la rama de origen de las varices esofagogástricas se realiza en base a modelos hemodinámicos. La seguridad y la eficacia de esta estrategia de tratamiento se verifican a través de ensayos clínicos controlados aleatorios.

Después del tratamiento de las varices esofagogástricas, se examina la viabilidad de reducir el riesgo de reubicar en pacientes con malos resultados endoscópicos mediante el uso de fármacos que reducen la presión venosa portal, como el carvedilol o los nuevos anticoagulantes orales. También se aclaran factores que influyen en la recompensación y la reversión de la hipertensión portal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • ZhongShan Hospital
        • Contacto:
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los datos para el grupo de capacitación y el grupo de validación interna se derivaron de pacientes con hipertensión portal y varices esofagogástricos que visitaron el Hospital Fudan University Zhongshan desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2024. Los pacientes inscritos se dividieron aleatoriamente en el grupo de entrenamiento y el grupo de validación interna en una proporción de 3: 1.

El grupo de validación externa se obtuvo de pacientes con hipertensión portal y varices esofagogástricas que visitaron instituciones participantes desde el 1 de enero de 2019 hasta el 31 de diciembre de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico confirmado de hipertensión portal;
  2. Se sometió a imágenes y examen o tratamiento endoscópicos dentro de una semana posterior a la admisión;
  3. La endoscopia reveló la presencia de varices esofágicas y/o gástricas.

Criterios de exclusión:

  1. CT Image Slice El grosor no cumple con los requisitos o hay artefactos;
  2. La endoscopia no muestra presencia de varices esofágicas y/o gástricas;
  3. Presencia de enfermedades graves potencialmente mortales de los sistemas circulatorios, hematológicos o respiratorios;
  4. Falta de información médica histórica importante u otros datos relevantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Modelo de caracterización de varicales esofagogástricos para pacientes con hipertensión portal
Anteriormente hemos construido preliminarmente un modelo de segmentación automática para vasos esofágicos intra y extra luminales. Este modelo se validó en las tomografías computarizadas venosas portal de 52 pacientes con cirrosis y varices esofagogástricas, produciendo dados, Jaccard, 95HD y puntajes ASD de 0.903, 0.841, 5.428 y 0.959, respectivamente, indicando un buen rendimiento de segmentación del modelo. Para cumplir con los requisitos para la extracción de características, el modelado y el aprendizaje automático basado en las características de Omics, se necesitan al menos 450 pacientes. Según la situación de admisión del paciente en nuestro centro, planeamos inscribir a 250 pacientes en el conjunto de capacitación para modelar y 100 pacientes en el conjunto de validación interna, después de una relación de asignación de 2.5: 1. Se espera que otros centros de investigación inscriban a 100 pacientes como grupo de validación externa.
Modelo de predicción pronóstica de terapia endoscópica y farmacológica
Tomando el uso de anticoagulantes como ejemplo, la incidencia de trombosis venosa portal (PVT) en pacientes con hipertensión portal es de aproximadamente 10-25%. El uso de fármacos anticoagulantes puede mejorar significativamente la recanalización de la trombosis venosa portal (relación de peligro = 1.3) y mejorar el pronóstico del paciente. Con una relación 1: 1 de los dos grupos, un nivel de significancia de 0.05 y una potencia de 0.9, y seguido durante 180 días en eventos como la recanalización del trombo y la ruptura del sangrado de las varices esofágicas y gástricas, la fórmula de cálculo del tamaño de la muestra para una prueba de dos lados indica que cada grupo requiere 448 casos. Teniendo en cuenta una tasa de abandono del 10%, se incluirán 500 pacientes en el grupo de tratamiento personalizado para las varices y 500 en el grupo de tratamiento tradicional, por un total de 1000 pacientes. Entre ellos, nuestro hospital planea completar 700 casos, y las unidades multicéntricas completarán 300 casos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 año
Sangrado gastrointestinal dentro de 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: 6 meses, 3 años y 5 años
Sangrado gastrointestinal dentro de los 6 meses, 3 años y 5 años
6 meses, 3 años y 5 años
La aparición de eventos clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años
La aparición de eventos como la progresión de la ascitis, la ictericia manifiesta, los cambios en la trombosis venosa portal, el carcinoma hepatocelular, el trasplante de hígado o la supervivencia y la muerte dentro de los 6 meses, 1 año, 3 años y 5 años.
6 meses, 1 año, 3 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2025-180R

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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