Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšit strategie endoskopického a intervenčního léčby krvácení gastroezofageálního v portální hypertenzi

6. května 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Zlepšit strategie endoskopického a intervenčního léčby gastroezofageálního krvácení v hypertenzi portálu: Nové strategie pro diagnostiku, léčbu a prognostický systém hodnocení cirhotického portálu hypertenze

Endoskopická ligace variceální variceální jícnu kombinovaná s embolizací varicealu žaludku pomocí tkáňového lepidla je v současné době metodou prvního výběru pro zabránění rebleedingu u pacientů s cirhózou a portální hypertenzí. Míra rebleeding však zůstává relativně vysoká. Faktory, jako jsou extra-luminální vaskulární svazky ve stěnách jícnu a žaludku, a portosystémové shyby významně ovlivňují terapeutické výsledky. Proto existuje naléhavá potřeba vyvinout individualizovaný model léčby pro ezofagogastrické varixy založený na anatomických a hemodynamických charakteristikách varixů, k rozvrstvení rizik pacienta a poskytnout možnosti přizpůsobené léčby.

Před léčbou ezofagogastrických varixů jsou vaskulární charakteristiky ezofagogastrických varixů hodnoceny na základě zobrazovacích dat, jako je portální žilní CT a ultrazvuk, jakož i klinické informace. Jsou prozkoumány rizikové faktory ovlivňující krvácení z ezofagogastrických varixů a je konstruován endoskopický a intervenční model stratifikace a léčby variceal, aby poskytoval pacientům personalizované možnosti pro endoskopickou nebo intervenční terapii.

Během léčby ezofagogastrických varixů se provádí přesná endovaskulární embolizace zdrojových větev cév esofagogastrických varixů na základě hemodynamických modelů. Bezpečnost a účinnost této léčebné strategie jsou ověřeny prostřednictvím randomizovaných kontrolovaných klinických studií.

Po léčbě ezofagogastrické varixy se proveditelnost snížení rizika rebleedingu u pacientů se špatnými endoskopickými výsledky zkoumá pomocí léků, které snižují portální žilní tlak, jako je carvedilol nebo nové orální antikoagulanty. Objasňují se také faktory ovlivňující odkupování a zvrácení portální hypertenze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje pro skupinu pro školicí skupinu a vnitřní validační skupinu byly odvozeny od pacientů s portální hypertenzí a ezofagogastrickými varixy, kteří navštívili nemocnici Fudan University Zhongshan od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2024. Zapsaní pacienti byli náhodně rozděleni do skupiny tréninku a vnitřní validační skupiny v poměru 3: 1.

Externí validační skupina byla získána od pacientů s hypertenzí v portálu a jídelním varixem, kteří navštívili zúčastněné instituce od 1. ledna 2019 do 31. prosince 2024.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza portální hypertenze;
  2. Podstoupil zobrazování a endoskopické vyšetření nebo léčbu do jednoho týdne po přijetí;
  3. Endoskopie odhalila přítomnost varixů jícnu a/nebo žaludku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Tloušťka řezu obrazu CT nesplňuje požadavky nebo existují artefakty;
  2. Endoskopie nevykazuje žádnou přítomnost varixů jícnu a/nebo žaludku;
  3. Přítomnost závažných život ohrožujících nemocí oběhového, hematologického nebo respiračního systému;
  4. Nedostatek důležitých historických lékařských informací nebo jiných relevantních údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Model charakterizace variaceal esophagogastric pro pacienty s hypertenzí portálu
Dříve jsme předběžně vytvořili model automatické segmentace pro intra- a extra-luminální jícnové cévy. Tento model byl ověřen v portálním žilním CT skenování 52 pacientů s cirhózou a ezofagogastrickými varixy, což poskytovalo kostky, Jaccard, 95HD a ASD skóre 0,903, 0,841, 5,428 a 0,959, respektive, což naznačuje dobrý segmentační výkon modelu. Pro splnění požadavků na extrakci, modelování a strojové učení na základě charakteristik OMICS je zapotřebí nejméně 450 pacientů. Na základě situace přijetí pacienta v našem centru plánujeme zaregistrovat 250 pacientů do tréninkového souboru pro modelování a 100 pacientů do vnitřní validační sady po poměru alokace 2,5: 1. Očekává se, že jiná výzkumná centra zaregistrují 100 pacientů jako externí validační skupinu.
Endoskopická a farmakologická terapie prognostický predikční model
Při použití antikoagulačního použití jako příkladu je výskyt trombózy portální žíly (PVT) u pacientů s portální hypertenzí přibližně 10-25%. Použití antikoagulačních léčiv může významně zlepšit rekanalizaci trombózy portální žíly (poměr nebezpečí = 1,3) a zlepšit prognózu pacienta. S poměrem obou skupin 1: 1, hladinou významnosti 0,05 a výkonem 0,9 a následováním po dobu 180 dnů při událostech, jako je rekanalizace trombus, a krvácení z jídelního a žaludečního varixa, což znamená, že každá skupina vyžaduje 448 případů. S ohledem na 10% míru předčasného ukončování školní docházky bude 500 pacientů zařazeno do skupiny personalizované léčby pro varixy a 500 v tradiční léčebné skupině v celkové výši 1 000 pacientů. Mezi nimi naše nemocnice plánuje dokončit 700 případů a multicentrické jednotky dokončí 300 případů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 1 rok
Gastrointestinální krvácení do 1 roku
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální krvácení
Časové okno: 6 měsíců, 3 roky a 5 let
Gastrointestinální krvácení do 6 měsíců, 3 let a 5 let
6 měsíců, 3 roky a 5 let
Výskyt klinických událostí
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let
Výskyt událostí, jako je progrese ascites, zjevná žloutenka, změny v trombóze portální žíly, hepatocelulární karcinom, transplantace jater nebo přežití a smrt do 6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let.
6 měsíců, 1 rok, 3 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2025-180R

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit