Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de strategieën van endoscopische en interventionele behandeling van gastro -oesofageale bloeding bij portale hypertensie

6 mei 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Verbetering van de strategieën van endoscopische en interventionele behandeling van gastro -oesofageale bloeding bij portale hypertensie: nieuwe strategieën voor diagnose, behandeling en prognostisch beoordelingssysteem van cirrhotische portaalhypertensie

Endoscopische slokdarmvariceale ligatie gecombineerd met maagvariceale embolisatie met behulp van weefsellijm is momenteel de eerste-keuzemethode voor het voorkomen van rebloeding bij patiënten met cirrose en portale hypertensie. De rebloedingssnelheid blijft echter relatief hoog. Factoren zoals extra-luminale vasculaire bundels in de slokdarm- en maagwanden, en portosystemische shunts beïnvloeden de therapeutische resultaten aanzienlijk. Daarom is er een dringende behoefte om een ​​geïndividualiseerd behandelingsmodel te ontwikkelen voor slokdarmvarices op basis van de anatomische en hemodynamische kenmerken van de varices, om patiëntrisico's te stratificeren en op maat gemaakte behandelingsopties te bieden.

Vóór de behandeling van slokdarmvarices worden de vasculaire kenmerken van slokdarmvarices beoordeeld op basis van beeldvormingsgegevens zoals portale veneuze CT en echografie, evenals klinische informatie. Risicofactoren die de bloedingen van slokdarmvarices beïnvloeden, worden onderzocht en een endoscopische en interventionele variceale stratificatie- en behandelingsmodel is geconstrueerd om patiënten gepersonaliseerde opties te bieden voor endoscopische of interventionele therapie.

Tijdens de behandeling van slokdarmvarices wordt nauwkeurige endovasculaire embolisatie van de brontakvaten van slokdarmvarices uitgevoerd op basis van hemodynamische modellen. De veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingsstrategie worden geverifieerd door gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken.

Na de behandeling van slokdarmvarices wordt de haalbaarheid van het verminderen van het risico op rebloeding bij patiënten met slechte endoscopische resultaten onderzocht door medicijnen te gebruiken die de veneuze druk van de portaal verlagen, zoals carvedilol of nieuwe orale anticoagulantia. Factoren die de beloning en omkering van portale hypertensie beïnvloeden, worden ook opgehelderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The Third Affiliated Hospital Of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Southern Medical University Nanfang Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De gegevens voor de trainingsgroep en de interne validatiegroep zijn afgeleid van patiënten met portaalhypertensie en slokdarmvarices die van 1 januari 2019 tot 31 december 2024 bezochten. De ingeschreven patiënten werden willekeurig verdeeld in de trainingsgroep en interne validatiegroep met een verhouding van 3: 1.

De externe validatiegroep was afkomstig van patiënten met portaalhypertensie en slokdarmvarices die deelnemende instellingen bezochten van 1 januari 2019 tot 31 december 2024.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde diagnose van portale hypertensie;
  2. Onderging beeldvorming en endoscopisch onderzoek of behandeling binnen een week na opname;
  3. Endoscopie onthulde de aanwezigheid van slokdarm- en/of maagvarices.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT -beelddikte voldoet niet aan de vereisten of er zijn artefacten;
  2. Endoscopie toont geen aanwezigheid van slokdarm- en/of maagvarices;
  3. Aanwezigheid van ernstige levensbedreigende ziekten van de bloedsomloop, hematologische of ademhalingssystemen;
  4. Gebrek aan belangrijke historische medische informatie of andere relevante gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Esophagogastrisch variceale karakterisatiemodel voor portale hypertensie Patiënten
We hebben eerder voorlopig een automatisch segmentatiemodel geconstrueerd voor intra- en extra-luminale slokdarmvaten. Dit model werd gevalideerd in de portale veneuze CT -scans van 52 patiënten met cirrose en slokdarmvarices, wat dobbelstenen, Jaccard, 95HD en ASD -scores van 0,903, 0,841, 5,428 en 0,959 opleverde, wat een goede segmentatieprestaties van het model aangeeft. Om te voldoen aan de vereisten voor functie -extractie, modellering en machine learning op basis van omics -kenmerken, zijn er minstens 450 patiënten nodig. Op basis van de opnamesituatie van de patiënt in ons centrum zijn we van plan om 250 patiënten in te schrijven in de trainingsset voor modellering en 100 patiënten in de interne validatieset, volgens een toewijzingsverhouding van 2,5: 1. Van andere onderzoekscentra wordt verwacht dat ze 100 patiënten inschrijven als de externe validatiegroep.
Endoscopische en farmacologische therapie Prognostisch voorspellingsmodel
Het gebruik van antistollingsgebruik als voorbeeld, is de incidentie van portale adertrombose (PVT) bij patiënten met portale hypertensie ongeveer 10-25%. Het gebruik van anticoagulerende geneesmiddelen kan de recanalisatie van portale adertrombose aanzienlijk verbeteren (hazard ratio = 1,3) en de prognose van de patiënt verbeteren. Met een 1: 1-verhouding van de twee groepen, een significantieniveau van 0,05 en een vermogen van 0,9, en na 180 dagen op na gebeurtenissen zoals trombus-recanalisatie en breukbloeding van slokdarm- en maagvarices, geeft de formule van de steekproefgrootte aan voor een tweezijdige test dat elke groep 448 gevallen vereist. Gezien een uitval van 10%, worden 500 patiënten opgenomen in de gepersonaliseerde behandelingsgroep voor varices en 500 in de traditionele behandelingsgroep, in totaal 1000 patiënten. Onder hen is ons ziekenhuis van plan om 700 gevallen te voltooien, en de multicenter -eenheden zullen 300 gevallen voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Gastro -intestinale bloedingen binnen 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro -intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Gastro -intestinale bloedingen binnen 6 maanden, 3 jaar en 5 jaar
6 maanden, 3 jaar en 5 jaar
Het optreden van klinische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar
Het optreden van gebeurtenissen zoals ascites progressie, openlijke geelzucht, veranderingen in portale adertrombose, hepatocellulair carcinoom, levertransplantatie of overleving en overlijden binnen 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar.
6 maanden, 1 jaar, 3 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2025-180R

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Portale hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren