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Migliorare le strategie del trattamento endoscopico e interventistico dell'emorragia gastroesofagea nell'ipertensione portale

6 maggio 2025 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Migliorare le strategie del trattamento endoscopico e interventistico dell'emorragia gastroesofagea nell'ipertensione portale: nuove strategie per la diagnosi, il trattamento e il sistema di valutazione prognostica dell'ipertensione portale cirrotica

Legati varicei esofagei endoscopici combinati con l'embolizzazione variceale gastrica mediante colla tissutale è attualmente il metodo di prima scelta per prevenire il rebleeding in pazienti con cirrosi e ipertensione portale. Tuttavia, il tasso di rebleeding rimane relativamente elevato. Fattori come fasci vascolari extra-luminali nell'esofago e nelle pareti di stomaco e gli shunt portosistemici influenzano significativamente gli esiti terapeutici. Pertanto, vi è un urgente bisogno di sviluppare un modello di trattamento individualizzato per le varici esofagogastriche basate sulle caratteristiche anatomiche ed emodinamiche delle varici, per stratificare i rischi del paziente e fornire opzioni di trattamento su misura.

Prima del trattamento delle varici esofagogastriche, le caratteristiche vascolari delle varici esofagogastriche sono valutate sulla base di dati di imaging come CT venoso del portale e ultrasuoni, nonché informazioni cliniche. Vengono esplorati i fattori di rischio che influenzano il sanguinamento dalle varici esofagogastriche e viene costruito un modello di stratificazione e trattamento variceale endoscopica e interventistica per fornire ai pazienti opzioni personalizzate per la terapia endoscopica o interventistica.

Durante il trattamento delle varici esofagogastriche, viene eseguita una precisa embolizzazione endovascolare dei vasi di ramo di origine delle varici esofagogastriche. La sicurezza e l'efficacia di questa strategia di trattamento sono verificate attraverso studi clinici controllati randomizzati.

Dopo il trattamento delle varici esofagogastriche, viene esaminata la fattibilità di ridurre il rischio di rebleed in pazienti con scarsi esiti endoscopici utilizzando farmaci che minori pressione venosa portale, come carvedilolo o nuovi anticoagulanti orali. Vengono anche chiariti fattori che influenzano la ricompensa e l'inversione dell'ipertensione portale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Yiting Wang, Ph.D.
Numero di telefono: +86-15221919860
Email: wang.yiting@zs-hospital.sh.cn

Backup dei contatti dello studio

Nome: xiaoquan huang, M.D.
Numero di telefono: +86-18801733835
Email: huang.xiaoquan@zs-hospital.sh.cn

Luoghi di studio

Cina
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
  - Guangzhou, Guangdong, Cina
    - Reclutamento
    - Southern medical university Nanfang hospital
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, Cina
    - Reclutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University
- Liaoning
  - Shenyang, Liaoning, Cina
    - Reclutamento
    - People's Liberation Army Northern Theater General Hospital
- Shandong
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Qilu Hospital of Shandong University
  - Jinan, Shandong, Cina
    - Reclutamento
    - Shandong Provincial Hospital
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - ZhongShan Hospital
    - Contatto:
      
      Numero di telefono: +86-021-65641990
      
      Email: ec@zs-hospital.sh.cn
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Shanghai East Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Shanghai ChangZheng Hospital
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
    - Reclutamento
    - Renji Hospital, Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I dati per il gruppo di addestramento e il gruppo di validazione interno sono stati derivati da pazienti con ipertensione portale e varici esofagogastriche che hanno visitato l'ospedale della Fudan University Zhongshan dal 1 ° gennaio 2019 al 31 dicembre 2024. I pazienti iscritti sono stati divisi casualmente nel gruppo di addestramento e nel gruppo di validazione interna con un rapporto di 3: 1.

Il gruppo di validazione esterno è stato proveniente da pazienti con ipertensione portale e varici esofagogastriche che hanno visitato le istituzioni partecipanti dal 1 ° gennaio 2019 al 31 dicembre 2024.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi confermata dell'ipertensione portale;
Sottoposto a imaging e esame e endoscopico o trattamento entro una settimana dopo l'ammissione;
L'endoscopia ha rivelato la presenza di varici esofagee e/o gastriche.

Criteri di esclusione:

Lo spessore della fetta di immagine CT non soddisfa i requisiti o ci sono artefatti;
L'endoscopia non mostra presenza di varici esofagee e/o gastriche;
Presenza di gravi malattie potenzialmente letali dei sistemi circolatori, ematologici o respiratori;
Mancanza di importanti informazioni mediche storiche o altri dati pertinenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Modello di caratterizzazione variceale esofagogastrica per i pazienti con ipertensione portale In precedenza abbiamo costruito preliminariamente un modello di segmentazione automatica per vasi esofagei intra e extra-luminali. Questo modello è stato validato nelle scansioni TC venose del portale di 52 pazienti con cirrosi e varici esofagogastriche, che producono dadi, Jaccard, 95HD e punteggi ASD di 0,903, 0,841, 5,428 e 0,959, rispettivamente, indicando buone prestazioni di segmentazione del modello. Per soddisfare i requisiti per l'estrazione di funzionalità, la modellazione e l'apprendimento automatico basato sulle caratteristiche omiche, sono necessari almeno 450 pazienti. Sulla base della situazione di ammissione del paziente nel nostro centro, prevediamo di arruolare 250 pazienti nel set di addestramento per la modellazione e 100 pazienti nel set di validazione interna, seguendo un rapporto di allocazione 2.5: 1. Altri centri di ricerca dovrebbero arruolare 100 pazienti come gruppo di validazione esterna.
Modello di previsione prognostica della terapia endoscopica e farmacologica Assumendo l'uso anticoagulante come esempio, l'incidenza della trombosi vena portale (PVT) nei pazienti con ipertensione portale è di circa il 10-25%. L'uso di farmaci anticoagulanti può migliorare significativamente la ricanalizzazione della trombosi vena portale (rapporto di rischio = 1,3) e migliorare la prognosi del paziente. Con un rapporto 1: 1 dei due gruppi, un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,9 e che segue per 180 giorni su eventi come la ricanalizzazione del trombo e il sanguinamento della rottura di varici esofagee e gastriche, la formula di calcolo delle dimensioni del campione per un test a due letti indica che ogni gruppo richiede 448 casi. Considerando un tasso di abbandono del 10%, 500 pazienti saranno inclusi nel gruppo di trattamento personalizzato per varici e 500 nel gruppo di trattamento tradizionale, per un totale di 1000 pazienti. Tra questi, il nostro ospedale prevede di completare 700 casi e le unità multicentriche completeranno 300 casi.

Gruppo / Coorte

Modello di caratterizzazione variceale esofagogastrica per i pazienti con ipertensione portale

In precedenza abbiamo costruito preliminariamente un modello di segmentazione automatica per vasi esofagei intra e extra-luminali. Questo modello è stato validato nelle scansioni TC venose del portale di 52 pazienti con cirrosi e varici esofagogastriche, che producono dadi, Jaccard, 95HD e punteggi ASD di 0,903, 0,841, 5,428 e 0,959, rispettivamente, indicando buone prestazioni di segmentazione del modello. Per soddisfare i requisiti per l'estrazione di funzionalità, la modellazione e l'apprendimento automatico basato sulle caratteristiche omiche, sono necessari almeno 450 pazienti. Sulla base della situazione di ammissione del paziente nel nostro centro, prevediamo di arruolare 250 pazienti nel set di addestramento per la modellazione e 100 pazienti nel set di validazione interna, seguendo un rapporto di allocazione 2.5: 1. Altri centri di ricerca dovrebbero arruolare 100 pazienti come gruppo di validazione esterna.

Modello di previsione prognostica della terapia endoscopica e farmacologica

Assumendo l'uso anticoagulante come esempio, l'incidenza della trombosi vena portale (PVT) nei pazienti con ipertensione portale è di circa il 10-25%. L'uso di farmaci anticoagulanti può migliorare significativamente la ricanalizzazione della trombosi vena portale (rapporto di rischio = 1,3) e migliorare la prognosi del paziente. Con un rapporto 1: 1 dei due gruppi, un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,9 e che segue per 180 giorni su eventi come la ricanalizzazione del trombo e il sanguinamento della rottura di varici esofagee e gastriche, la formula di calcolo delle dimensioni del campione per un test a due letti indica che ogni gruppo richiede 448 casi. Considerando un tasso di abbandono del 10%, 500 pazienti saranno inclusi nel gruppo di trattamento personalizzato per varici e 500 nel gruppo di trattamento tradizionale, per un totale di 1000 pazienti. Tra questi, il nostro ospedale prevede di completare 700 casi e le unità multicentriche completeranno 300 casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale Lasso di tempo: 1 anno	Sanguinamento gastrointestinale entro 1 anno	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sanguinamento gastrointestinale Lasso di tempo: 6 mesi, 3 anni e 5 anni	Sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi, 3 anni e 5 anni	6 mesi, 3 anni e 5 anni
Il verificarsi di eventi clinici Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni	Il verificarsi di eventi come la progressione dell'ascite, l'ittero palese, i cambiamenti nella trombosi vena portale, il carcinoma epatocellulare, il trapianto di fegato o la sopravvivenza e la morte entro 6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni.	6 mesi, 1 anno, 3 anni e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

Investigatore principale: Shiyao Chen, Ph.D., Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Trattamento endoscopico

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

B2025-180R

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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