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177LU-PSMA-617による進行性MCRPC患者の治療

2025年5月12日 更新者：Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617（PLUVICTO）進行性PSMA陽性転移性去勢前立腺がん（MCRPC）およびスーパースキャン骨スキャンの治療のための治療

この研究の目的は、転移性去勢耐性前立腺癌（MCRPC）および広範な骨転移の患者におけるルテチウム-177-PSMA-617（Pluvicto）の安全性と忍容性を評価することです。

PluvictoはFDAが承認していますが、スーパースキャン骨スキャンの患者は以前に視覚臨床試験から除外され、知識のギャップが残っていました。

この研究では、標準用量とは異なる最初の投与アプローチを使用して、転移性去勢耐性前立腺癌の最大30人の男性を登録します。

Pluvictoの安全性と忍容性は、この集団の最適な用量を特定することに焦点を当てて、この研究で評価されます。

この研究は、スーパースキャンの所見を持つMCRPC患者のPluvictoがどのように機能するかを理解する上で重要なギャップに取り組んでいます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究では、FDAが承認した薬物Pluvicto（LU-177-PSMA617）の安全性と有効性を調査しています。

骨の広範な癌を示す骨シンチグラフィーAパターンに「スーパースキャン」を呈する転移性去勢耐性前立腺がん（MCRPC）の患者のユニークなグループに焦点を当てています。

これらの患者は、視覚研究のような以前の試験から除外され、臨床的理解に重大なギャップを残しました。

この試験の目的は、修正された3+3用量エスカレーション法を使用して、Pluvictoの最適な安全線量を特定することを目的としており、増加する低用量から始まり、最終的には最大200 MCIに達します。

参加者は、6±1週間ごとに間隔を空けた合計6回の用量を受け取ります。 主な目的には、CTCAEバージョン5.0基準を使用した最大耐量の決定と監視安全性が含まれます。

有効性は、PCWG3ガイドラインに基づいてPSAレベルの削減を通じて評価されます。

セカンダリエンドポイントには、生活の質、放射線学的反応（Recist v1.1）、および全生存率が含まれます。

探索的エンドポイントには、SUVMEANおよび病変の変化を介した治療反応を測定するために、PSMA PET/CTイメージングが含まれます。

この研究には、最大30人の参加者が含まれており、最適な用量が決定されると、登録の拡大が含まれます。

ルーチンラボテスト（CBC、CMP、PSA、テストステロン）および患者報告された副作用は、研究を通じて監視されます。

生存と安全の長期的なフォローアップは、最大5年間6か月ごとに継続されます。

イメージング（CT/MRI、骨スキャン、およびオプションのPET/CT）は、ベースライン、中期治療、治療終了、および治療後3か月ごとに実行されます。

完全または部分的な反応、安定した疾患、または進行は、RECISTとPCWG3の両方のガイドラインを使用して定義されます。

毎月のPSAチェックは、最大24か月または病気の進行まで継続されます。

Pluvictoは、各セッション中に2〜5分間にわたってIV注入を介して投与されます。 参加者は、進行、耐えられない副作用、コンプライアンス違反、またはその他の臨床決定により中止する場合があります。

この研究は、プルビクト療法を以前に研究されていない高リスクの患者グループに安全に拡張する方法を決定する上で不可欠です。

その結果は、この放射性リガンド療法へのアクセスを拡大し、前立腺がんケアにおける将来の治療の決定を導く可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77042
        • 募集
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力。
  2. 研究要件に準拠する意欲と能力。
  3. 18歳以上。
  4. 99MTC-MDP/HDP骨スキャンに超能力パターンを伴う骨格転移の存在。軟部組織との比較的骨格放射性同位体の取り込みが大幅に増加し、かすかまたは腎活動がないことによって定義されます。
  5. 0〜2の東部協同組合腫瘍グループ（ECOG）パフォーマンスステータス。
  6. ヘモグロビン≥9.0g/dl。
  7. 血小板数≥90×10⁹/L。

  8. 白血球数≥2.0×10⁹/l、絶対好中球数（ANC）> 1.5×10⁹/L。

    oこれらの血液学的基準は、最近の輸血（最初の研究治療の28日以内）または成長因子のサポート（21日以内）なしで満たさなければなりません。

  9. 血清/血漿クレアチニン≤1.5×通常（ULN）の上限。
  10. 前立腺癌の組織学的、病理学的、または細胞学的確認。
  11. 少なくとも1つのPSMA陽性転移病変を示す陽性PSMA PET/CTスキャン。
  12. 去勢酸レベルの血清/血漿テストステロン（<50 ng/dLまたは<1.7 nmol/L）。
  13. 少なくとも1つのアンドロゲン受容体軸標的療法（ARAT）による事前の治療。

除外基準：

  1. このプロトコルの下で治療を開始する6か月以内に、放射性医薬品（例：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム188、ラジウム-223、半身照射）による事前の治療。
  2. 以前のPSMA標的放射性放射性リガンド療法。
  3. スクリーニング訪問の4週間以内に、全身性抗癌療法（化学療法、免疫療法、モノクローナル抗体）。
  4. pluvictoまたはその成分に対する既知の過敏症。
  5. 他の細胞毒性化学療法、免疫療法、放射性リガンド療法、または治療療法による同時治療。
  6. 腎障害（推定糸球体ろ過率<60 ml/min）、ヘモグロビン<9 g/dL、ANC <1.5×10°/L、または血小板<90×10⁹/L。
  7. 継続的なコルチコステロイドの使用はなく、6か月間治療および安定しない限り、CNS転移の履歴。
  8. 症候性または差し迫った脊髄圧縮。
  9. 平均寿命に影響を与えるか、研究評価を妨害する他の悪性腫瘍。 例外には、非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された表在性膀胱癌が含まれます。
  10. 登録前30日以内の主要な手術。
  11. 治療中および治療後最大6か月後の子供を妊娠または父親にする計画。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
薬：Lutetium-177-PSMA-617の管理（Pluvicto）
この研究は、3人の参加者の最初のコホートから始まり、それぞれが100ミリキャイ（MCI）の用量を受け取ります。 投与後、事前定義された観測ウィンドウ中に、参加者は用量制限毒性（DLT）を監視します。 2人未満の参加者が特定のコホートでDLTを経験した場合、次のグループでは線量がエスカレートされます。 線量エスカレーションスケジュールは次のように構成されています：2番目のコホートは130 MCI（30％の増加）を受け、3番目のコホートは162.5 MCI（25％の増加）を受け、4番目のコホートは200 MCIを受け取ります。 この段階的なエスカレーションは、200 MCIの用量に達するまで、または2つ以上のDLTがどのコホートで観察されるまで続きます。 それが発生した場合、エスカレーションはすぐに停止し、最大許容量は以前の低用量と見なされます。 これは、最適な耐量（OTD）になります。 OTDを特定した後、追加の参加者が治療のために登録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レントゲン写真の無帯生存
時間枠：登録の日付から、最初に記録された放射線疾患の進行またはいかなる原因からの死亡日も、最大24か月まで評価されました。
RPFS：前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）ガイドライン（Scher et al。、2016）、またはあらゆる理由からの死に基づいて、登録からX線撮影の進行までの時間として定義されています。
登録の日付から、最初に記録された放射線疾患の進行またはいかなる原因からの死亡日も、最大24か月まで評価されました。
全生存
時間枠：登録日から、最大24か月間評価された原因からの死亡日まで。
OS：あらゆる理由からの登録から死までの時間として定義されています。
登録日から、最大24か月間評価された原因からの死亡日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ebrahim S Delpassand

捜査官

  • 主任研究者：Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine、Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月23日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年5月12日

最初の投稿 (実際)

2025年5月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Super-Lu-177

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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