Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af patienter med progressiv MCRPC med 177LU-PSMA-617

12. maj 2025 opdateret af: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (Pluvicto) til behandling af patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) og super scanningsknoglescanning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC) og omfattende knoglemetastaser, der vises som et "super scanningsmønster" på en knoglescanning.

Pluvicto er FDA-godkendt, men patienter med superskanningsknoglescanninger blev tidligere udelukket fra det kliniske syn, hvilket efterlod et videngap.

Undersøgelsen vil tilmelde sig op til 30 mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer med en indledende doseringsmetode, der adskiller sig fra standarddosis.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pluvicto vil blive evalueret i denne undersøgelse med fokus på at identificere den optimale dosis for denne population.

Denne undersøgelse adresserer et vigtigt hul i forståelsen af, hvordan Pluvicto fungerer hos MCRPC -patienter med super scanningsresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​det FDA-godkendte medikamentpluvicto (LU-177-PSMA617).

Det fokuserer på en unik gruppe af patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (MCRPC), der præsenterer med en "super scanning" på knoglescintigrafi-A-mønster, der indikerer udbredt kræft i knoglerne.

Disse patienter blev udelukket fra tidligere forsøg som Vision Study, hvilket efterlod et kritisk hul i klinisk forståelse.

Forsøget sigter mod at identificere den optimale sikre dosis af pluvicto ved hjælp af en modificeret 3+3 dosis-eskaleringsmetode, der begynder ved en lav dosis, der øges og til sidst når op til 200 MCI.

Deltagerne vil modtage i alt seks doser, der er fordelt hver 6 ± 1 uge. Primære mål inkluderer bestemmelse af den maksimale tolererede dosis og overvågningssikkerhed ved hjælp af CTCAE version 5.0 -kriterier.

Effektivitet evalueres gennem PSA -reduktion baseret på PCWG3 -retningslinjer.

Sekundære endepunkter inkluderer livskvalitet, radiologisk respons (RECIST v1.1) og samlet overlevelse.

Udforskende endepunkter involverer PSMA PET/CT -billeddannelse for at måle behandlingsrespons gennem Suvmean og læsionsændringer.

Undersøgelsen inkluderer op til 30 deltagere og vil omfatte udvidet tilmelding, når den optimale dosis er bestemt.

Rutinemæssige laboratorietest (CBC, CMP, PSA, testosteron) og patientrapporterede bivirkninger overvåges i hele undersøgelsen.

Langsigtet opfølgning for overlevelse og sikkerhed fortsætter hver sjette måned i op til fem år.

Billeddannelse (CT/MRI, knoglescanninger og valgfri PET/CT) udføres ved baseline, midtbehandling, behandlingens ende og hver tredje måned efter behandling.

En komplet eller delvis respons, stabil sygdom eller progression vil blive defineret ved hjælp af både RECIST og PCWG3 -retningslinjer.

Månedlige PSA -kontrol fortsætter i op til 24 måneder eller indtil sygdomsprogression.

Pluvicto administreres via IV-infusion over 2-5 minutter under hver session. Deltagerne kan afbryde på grund af progression, utålelige bivirkninger, manglende overholdelse eller andre kliniske beslutninger.

Denne undersøgelse er vigtig for at bestemme, hvordan man sikkert udvider pluvicto-terapi til en tidligere ustudieret og højrisikopatientgruppe.

Dens resultater kan udvide adgangen til denne radioligandterapi og vejlede fremtidige behandlingsbeslutninger inden for prostatacancerpleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77042
        • Rekruttering
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Vilje og evne til at overholde undersøgelseskravene.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Tilstedeværelse af knoglemetastaser med et superscan-mønster på en 99MTC-MDP/HDP knoglescanning, defineret ved signifikant forøget skeletradioisotopoptagelse i forhold til blødt væv og svag eller fraværende nyreaktivitet.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status for 0 til 2.
  6. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
  7. Blodpladeantal ≥90 × 10⁹/L.

  8. Hvide blodlegemer ≥2,0 × 10⁹/L, absolut neutrofilantal (ANC)> 1,5 × 10⁹/L.

    o Disse hæmatologiske kriterier skal være opfyldt uden nylige transfusioner (inden for 28 dage før den første undersøgelsesbehandling) eller vækstfaktorstøtte (inden for 21 dage).

  9. Serum/plasma -kreatinin ≤1,5 ​​× øvre grænse for normal (ULN).
  10. Histologisk, patologisk eller cytologisk bekræftelse af prostatacancer.
  11. Positiv PSMA PET/CT-scanning, der viser mindst en PSMA-positiv metastatisk læsion.
  12. Kastratniveau serum/plasmatestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  13. Tidligere behandling med mindst en androgenreceptorakse-målrettet terapi (ARAT).

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radiofarmaceutiske stoffer (f.eks. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Body bestråling) inden for seks måneder før start af behandlingen under denne protokol.
  2. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi.
  3. Systemisk anti-kræftbehandling (f.eks. Kemoterapi, immunterapi, monoklonale antistoffer) inden for fire uger før screening af besøg.
  4. Kendt overfølsomhed over for Pluvicto eller dens komponenter.
  5. Samtidig behandling med anden cytotoksisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersøgelsesbehandling.
  6. Nedskrivning i nyren (estimeret glomerulær filtreringshastighed <60 ml/min), hæmoglobin <9 g/dL, ANC <1,5 × 10⁹/L eller blodplader <90 × 10⁹/L.
  7. Historie om CNS -metastaser, medmindre de behandles og stabile i 6 måneder, uden igangværende kortikosteroidbrug.
  8. Symptomatisk eller forestående rygmarvskomprimering.
  9. Andre maligniteter, der påvirker forventet levealder eller forstyrrer undersøgelsesvurderinger. Undtagelser inkluderer ikke-melanom hudkræft eller overfladisk blærekræft, der er blevet behandlet tilstrækkeligt.
  10. Større kirurgi inden for 30 dage før tilmeldingen.
  11. Planlægger at blive gravid eller far et barn under behandling og op til seks måneder efter behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: Administration af Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Undersøgelsen begynder med en første kohort af tre deltagere, der hver modtager en dosis på 100 millicuries (MCI). Efter administration overvåges deltagerne for eventuelle dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) under et foruddefineret observationsvindue. Hvis færre end to deltagere oplever en DLT i en given kohort, eskaleres dosis for den næste gruppe. Dosisoptrapningsplanen er struktureret som følger: den anden kohort modtager 130 MCI (en stigning på 30%), den tredje kohort modtager 162,5 MCI (en 25% stigning), og den fjerde kohort modtager 200 MCI, en dosis, der allerede er FDA-godkendt og klinisk accepteret for MCRPC. Denne trinvise eskalering fortsætter, indtil 200 MCI -dosis er nået, eller indtil to eller flere DLT'er er observeret i enhver kohort. Hvis dette sker, stopper eskalering straks, og den maksimale tolererede dosis betragtes som den foregående lavere dosis. Dette bliver den optimale tolererede dosis (OTD). Efter at have identificeret OTD, tilmeldes yderligere deltagere til behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
RPFS: defineret som tiden fra tilmelding til radiografisk sygdomsprogression, baseret på prostatacancer arbejdsgruppe 3 (PCWG3) retningslinjer (Scher et al., 2016) eller død af enhver årsag.
Fra datoen for tilmelding til datoen for den første dokumenterede progression af radiografisk sygdom eller dødsdato af enhver årsag, alt efter hvad der kom først, vurderede op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for tilmelding til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 24 måneder.
OS: Defineret som tiden fra tilmelding til døden af ​​enhver årsag.
Fra datoen for tilmelding til dødsdatoen fra enhver årsag vurderet op til 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ebrahim S Delpassand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Super-Lu-177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner