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Behandlung von Patienten mit progressivem MCRPC mit 177LU-PSMA-617

12. Mai 2025 aktualisiert von: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (PLUVICTO) zur Behandlung von Patienten mit progressivem PSMA-positiven metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) und Super-Scan-Knochenscan

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) bei Patienten mit metastasierten kastrationsresistenten Prostatakrebs (MCRPC) und ausgedehnten Knochenmetastasen zu bewerten, die als "Super-Scan" -Muster auf einem Knochenscan erscheinen.

Pluvicto ist von der FDA zugelassen, aber Patienten mit Super-Scan-Knochenscans wurden zuvor von der klinischen Sichtstudie ausgeschlossen, wobei eine Wissenslücke hinterlassen wurde.

Die Studie wird bis zu 30 Männer mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs einschreiben, wobei ein anfänglicher Dosierungsansatz sich von der Standarddosis unterscheidet.

Die Sicherheit und Verträglichkeit von Pluvicto wird in dieser Studie bewertet, wobei der Schwerpunkt auf der Identifizierung der optimalen Dosis für diese Population liegt.

Diese Studie befasst sich mit einer wichtigen Lücke, um zu verstehen, wie Pluvicto bei MCRPC -Patienten mit Super -Scan -Befunden funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des von der von der FDA zugelassenen Arzneimittelplovicto (LU-177-PSMA617).

Es konzentriert sich auf eine einzigartige Gruppe von Patienten mit metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (MCRPC), die mit einem "Super-Scan" auf Knochenszintigraphie-A-Muster auftreten, was auf einen weit verbreiteten Krebs in den Knochen hinweist.

Diese Patienten wurden von früheren Studien wie der Vision -Studie ausgeschlossen, was eine kritische Lücke im klinischen Verständnis hinterließ.

Die Studie zielt darauf ab, die optimale sichere Dosis von Pluvicto unter Verwendung einer modifizierten 3+3-Dosis-Eskalationsmethode zu identifizieren, beginnend mit einer niedrigen Dosis, die zunimmt, und schließlich bis zu 200 mci.

Die Teilnehmer erhalten alle 6 ± 1 Wochen insgesamt sechs Dosen. Die Hauptziele umfassen die Ermittlung der maximal tolerierten Dosis und die Überwachung der Sicherheit unter Verwendung von CTCAE -Version 5.0 Kriterien.

Die Wirksamkeit wird durch Reduzierung von PSA -Ebenen auf der Grundlage von PCWG3 -Richtlinien bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensqualität, die radiologische Reaktion (Recist V1.1) und das Gesamtüberleben.

Explorative Endpunkte beinhalten die PSMA -PET/CT -Bildgebung zur Messung der Behandlungsreaktion durch Suvmean- und Läsionsänderungen.

Die Studie umfasst bis zu 30 Teilnehmer und umfasst eine erweiterte Registrierung, sobald die optimale Dosis bestimmt ist.

Routine-Labortests (CBC, CMP, PSA, Testosteron) und von Patienten berichtete Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht.

Das langfristige Nachuntersuchung für Überleben und Sicherheit wird alle sechs Monate bis zu fünf Jahre dauern.

Die Bildgebung (CT/MRT, Knochenscans und optionales PET/CT) werden zu Studienbeginn, der Mitte der Behandlung, dem Ende der Behandlung und alle drei Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Eine vollständige oder teilweise Reaktion, eine stabile Krankheit oder ein Fortschreiten wird sowohl unter Verwendung von Recist- als auch PCWG3 -Richtlinien definiert.

Die monatlichen PSA -Schecks werden bis zu 24 Monate oder bis zum Fortschreiten der Krankheit fortgesetzt.

Pluvicto wird während jeder Sitzung über 2-5 Minuten über IV-Infusion verabreicht. Die Teilnehmer können aufgrund von Fortschritten, unerträglichen Nebenwirkungen, Nichteinhaltung oder anderen klinischen Entscheidungen einstellen.

Diese Studie ist von wesentlicher Bedeutung, um zu bestimmen, wie die Pluvicto-Therapie sicher auf eine zuvor nicht studierte und risikoreiche Patientengruppe ausgedehnt werden kann.

Die Ergebnisse können den Zugang zu dieser Radioligand -Therapie erweitern und zukünftige Behandlungsentscheidungen in der Prostatakrebsbehandlung leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77042
        • Rekrutierung
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zum Verständnis und Unterschreiben eines Einverständniserklärungformulars (ICF).
  2. Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Das Vorhandensein von Skelettmetastasen mit einem Superscan-Muster auf einem 99MTC-MDP/HDP-Knochenscan, definiert durch signifikant erhöhte Skelett-Radioisotopenaufnahme im Vergleich zu Weichgeweben und schwachen oder fehlenden Nierenaktivität.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von 0 bis 2.
  6. Hämoglobin ≥9,0 g/dl.
  7. Thrombozytenzahl ≥90 × 10⁹/l.

  8. Zahlung weißer Blutkörperchen ≥2,0 × 10⁹/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC)> 1,5 × 10⁹/l.

    o Diese hämatologischen Kriterien müssen ohne aktuelle Transfusionen (innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung) oder zur Unterstützung des Wachstumsfaktors (innerhalb von 21 Tagen) erfüllt werden.

  9. Serum/Plasma -Kreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze der Normalen (ULN).
  10. Histologische, pathologische oder zytologische Bestätigung von Prostatakrebs.
  11. Positiver PSMA-PET/CT-Scan zeigt mindestens eine pSMA-positive metastasierte Läsion.
  12. Serum/Plasma-Testosteron auf Kastratebene (<50 ng/dl oder <1,7 nmol/l).
  13. Vorherige Behandlung mit mindestens einer Androgenrezeptor-Achse-Targeted-Therapie (ARAT).

Ausschlusskriterien:

  1. Eine frühere Behandlung mit Radiopharmazeutika (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium- 186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Körper-Bestrahlung) innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Behandlung unter diesem Protokoll.
  2. Vorherige PSMA-zielgerichtete Radioligand-Therapie.
  3. Systemische Antikrebstherapie (z. B. Chemotherapie, Immuntherapie, monoklonale Antikörper) innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch.
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Pluvicto oder seinen Komponenten.
  5. Gleichzeitige Behandlung mit einer anderen zytotoxischen Chemotherapie, Immuntherapie, Radioligandtherapie oder Investitionstherapie.
  6. Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min), Hämoglobin <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/l oder Blutplättchen <90 × 10⁹/l.
  7. Vorgeschichte von ZNS -Metastasen, sofern sie nicht 6 Monate lang behandelt und stabil behandelt werden, ohne anhaltende Kortikosteroid -Verwendung.
  8. Symptomatische oder bevorstehende Rückenmarkskompression.
  9. Andere bösartige Erkrankungen, die die Lebenserwartung beeinflussen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen. Ausnahmen umfassen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder oberflächliche Blasenkrebs, die angemessen behandelt wurden.
  10. Schwere Operation innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
  11. Pläne, ein Kind während der Behandlung und bis zu sechs Monate nach der Behandlung zu empfangen oder zu Vater zu haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Arzneimittel: Verabreichung von Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Die Studie beginnt mit einer ersten Kohorte von drei Teilnehmern, die jeweils eine Dosis von 100 Millicuries (MCI) erhalten. Nach der Verabreichung werden die Teilnehmer während eines vordefinierten Beobachtungsfensters auf dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) überwacht. Wenn weniger als zwei Teilnehmer in einer bestimmten Kohorte eine DLT erleben, wird die Dosis für die nächste Gruppe eskaliert. Der Zeitplan der Dosis-Eskalation ist wie folgt strukturiert: Die zweite Kohorte erhält 130 MCI (eine Erhöhung um 30%), die dritte Kohorte erhält 162,5 MCI (25% Erhöhung) und die vierte Kohorte erhält 200 MCI, eine Dosis, die bereits von der FDA-zugelassenen und klinisch für MCRPC akzeptiert ist. Diese schrittweise Eskalation wird fortgesetzt, bis die 200 MCI -Dosis erreicht ist oder bis zwei oder mehr DLTs in jeder Kohorte beobachtet werden. In diesem Fall stoppt die Eskalation sofort und die maximal tolerierte Dosis wird als vorherige niedrigere Dosis angesehen. Dies wird zur optimalen tolerierten Dosis (OTD). Nach der Identifizierung der OTD werden zusätzliche Teilnehmer zur Behandlung eingeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologisch progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 24 Monate bewertet.
RPFs: definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Radiologischen Erkrankungen, basierend auf der Prostatakrebs -Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) (Scher et al., 2016) oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der radiologischen Erkrankung oder des Todesdatums aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst kam, wurde bis zu 24 Monate bewertet.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 24 Monaten.
OS: definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund bis zu 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ebrahim S Delpassand

Ermittler

  • Hauptermittler: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Super-Lu-177

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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