Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement des patients atteints de MCRPC progressif avec 177lu-PSMA-617

12 mai 2025 mis à jour par: Ebrahim S Delpassand

177lu-PSMA-617 (Pluvicto) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate de castration métastatique PSMA progressif (MCRPC) et un super scintigateur

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du lutétium-177-PSMA-617 (Pluvicto) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) et de métastases osseuses étendues, qui apparaissent comme un modèle de "super scan" sur une scintigraphie osseuse.

Pluvicto est approuvé par la FDA, mais les patients atteints de numérisation osseuse de super scan ont été précédemment exclus de l'essai Clinical Vision, laissant un lac de connaissances.

L'étude inscrira jusqu'à 30 hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique, avec une approche de dosage initiale qui diffère de la dose standard.

La sécurité et la tolérabilité du pluvicto seront évaluées dans cette étude, en mettant l'accent sur l'identification de la dose optimale pour cette population.

Cette étude comble un écart important dans la compréhension de la performance du Pluvicto chez les patients atteints de MCRPC avec des résultats de super scan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique étudie la sécurité et l'efficacité du médicament approuvé par la FDA Pluvicto (LU-177-PSMA617).

Il se concentre sur un groupe unique de patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (MCRPC) qui présentent un "super scan" sur le schéma de scintigraphie osseux-A indiquant un cancer répandu dans les os.

Ces patients ont été exclus des essais antérieurs comme l'étude de vision, laissant une lacune critique dans la compréhension clinique.

L'essai vise à identifier la dose optimale sûre de Pluvicto en utilisant une méthode de dose-escalale modifiée de 3 + 3, commençant à une faible dose qui augmente, et finalement atteignant jusqu'à 200 MCI.

Les participants recevront un total de six doses, espacées toutes les 6 ± 1 semaines. Les objectifs principaux comprennent la détermination de la dose tolérée maximale et la sécurité de la surveillance à l'aide des critères CTCAE version 5.0.

L'efficacité sera évaluée par des réductions de niveau PSA sur la base des directives PCWG3.

Les critères d'évaluation secondaires comprennent la qualité de vie, la réponse radiologique (RECIST V1.1) et la survie globale.

Les critères d'évaluation exploratoires impliquent une imagerie PSMA TEP / CT pour mesurer la réponse du traitement par le suvmean et les changements de lésion.

L'étude comprend jusqu'à 30 participants et comprendra des inscriptions élargies une fois la dose optimale déterminée.

Les tests de laboratoire de routine (CBC, CMP, PSA, testostérone) et les effets secondaires déclarés par les patients seront surveillés tout au long de l'étude.

Le suivi à long terme de la survie et de la sécurité se poursuivra tous les six mois jusqu'à cinq ans.

L'imagerie (TDM / IRM, scanners osseuses et TEP en option) sera effectuée au départ, au milieu du traitement, à la fin du traitement et tous les trois mois après le traitement.

Une réponse complète ou partielle, une maladie stable ou une progression sera définie en utilisant les directives RECIST et PCWG3.

Les vérifications mensuelles de PSA se poursuivront jusqu'à 24 mois ou jusqu'à la progression de la maladie.

Pluvicto est administré par perfusion IV sur 2 à 5 minutes au cours de chaque session. Les participants peuvent interrompre la progression, les effets secondaires intolérables, la non-conformité ou d'autres décisions cliniques.

Cette étude est essentielle pour déterminer comment étendre en toute sécurité la thérapie pluvicto à un groupe de patients non étudié et à haut risque auparavant.

Ses résultats pourraient étendre l'accès à cette thérapie par radioligand et guider les décisions de traitement futures en soins de cancer de la prostate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77042
        • Recrutement
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
  2. Volonté et capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Présence de métastases squelettiques avec un schéma de superscan sur un scanner osseux de 99MTC-MDP / HDP, défini par une absorption de radio-isotopes squelettique significativement augmentée par rapport aux tissus mous et une activité rénale faible ou absente.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 à 2.
  6. Hémoglobine ≥9,0 g / dl.
  7. Nombre de plaquettes ≥90 × 10⁹ / L.

  8. Nombre de globules blancs ≥2,0 × 10⁹ / L, nombre absolu de neutrophiles (ANC)> 1,5 × 10⁹ / L.

    o Ces critères hématologiques doivent être satisfaits sans transfusions récentes (dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude) ou le soutien du facteur de croissance (dans les 21 jours).

  9. Créatinine sérique / plasma ≤1,5 ​​× limite supérieure de la normale (ULN).
  10. Confirmation histologique, pathologique ou cytologique du cancer de la prostate.
  11. SCAN PSMA PSMA positif montrant au moins une lésion métastatique PSMA positive.
  12. Testostérone sérum / plasma au niveau des castrates (<50 ng / dL ou <1,7 nmol / L).
  13. Traitement antérieur avec au moins un traitement ciblé par axe des récepteurs androgènes (arat).

Critères d'exclusion:

  1. Traitement antérieur avec radiopharmaceuticals (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186, rhénium-188, radium-223, irradiation hémi-corps) dans les six mois avant le début du traitement sous ce protocole.
  2. Thérapie de radioligand ciblée préalable du PSMA.
  3. Thérapie anticancéreuse systémique (par exemple, chimiothérapie, immunothérapie, anticorps monoclonaux) dans les quatre semaines avant la visite de dépistage.
  4. Hypersensibilité connue à Pluvicto ou à ses composants.
  5. Traitement simultané avec d'autres chimiothérapie cytotoxique, immunothérapie, thérapie par radioligand ou traitement étudiant.
  6. Impassion rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <60 ml / min), hémoglobine <9 g / dL, ANC <1,5 × 10⁹ / L, ou plaquettes <90 × 10⁹ / L.
  7. Antécédents des métastases du SNC, sauf si c'est traité et stable pendant 6 mois, sans utilisation continue des corticostéroïdes.
  8. Compression symptomatique ou imminente de la moelle épinière.
  9. D'autres tumeurs malignes ayant un impact sur l'espérance de vie ou interférant avec les évaluations de l'étude. Les exceptions comprennent un cancer de la peau non mélanome ou un cancer de la vessie superficiel qui a été traité de manière adéquate.
  10. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  11. Prévoit de concevoir ou de père un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Médicament: Administration du lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
L'étude commence par une première cohorte de trois participants, chacun recevant une dose de 100 milliculaires (MCI). Après l'administration, les participants sont surveillés pour toute toxicité limitant la dose (DLT) lors d'une fenêtre d'observation prédéfinie. Si moins de deux participants éprouvent un DLT dans une cohorte donnée, la dose sera intensifiée pour le groupe suivant. Le calendrier d'escalade de dose est structuré comme suit: la deuxième cohorte reçoit 130 MCI (une augmentation de 30%), la troisième cohorte reçoit 162,5 MCI (une augmentation de 25%), et la quatrième cohorte reçoit 200 MCI, une dose qui est déjà approuvée par la FDA et cliniquement acceptée pour le MCRPC. Cette escalade par étapes se poursuit jusqu'à ce que la dose de 200 MCI soit atteinte, ou jusqu'à ce que deux DLT ou plus soient observés dans une cohorte. Si cela se produit, l'escalade s'arrête immédiatement et la dose maximale tolérée est considérée comme la dose plus faible précédente. Cela devient la dose tolérée optimale (OTD). Après avoir identifié l'OTD, des participants supplémentaires seront inscrits au traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
RPFS: Défini comme le temps de l'inscription à la progression de la maladie radiographique, basé sur les directives du groupe de travail de la prostate (PCWG3) (Scher et al., 2016), ou la mort de toute cause.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression de la maladie radiographique documentée ou de la date de décès de toute cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois.
Survie globale
Délai: De la date d'inscription à la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.
OS: défini comme le temps de l'inscription à la mort de toute cause.
De la date d'inscription à la date de décès de toute cause, évaluée jusqu'à 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ebrahim S Delpassand

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

23 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Première publication (Réel)

15 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Super-Lu-177

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner