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177LU-PSMA-617을 가진 진행성 MCRPC 환자의 치료

2025년 5월 12일 업데이트: Ebrahim S Delpassand

진보적 인 PSMA 양성 전이성 거세 방지 전립선 암 (MCRPC) 및 슈퍼 스캔 뼈 스캔 환자의 치료를위한 177LU-PSMA-617 (PLUVICTO)

이 연구의 목적은 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC) 및 광범위한 뼈 전이가있는 환자에서 Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

Pluvicto는 FDA 승인을 받았지만 슈퍼 스캔 뼈 스캔 환자는 이전에 Vision Clinical 시험에서 제외되어 지식 격차를 남겼습니다.

이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선 암을 가진 최대 30 명의 남성을 등록 할 것이며, 표준 복용량과 다른 초기 투약 접근법이 있습니다.

이 연구에서 Pluvicto의 안전성과 내약성은이 집단의 최적 용량을 식별하는 데 중점을두고 평가 될 것입니다.

이 연구는 슈퍼 스캔 결과가있는 MCRPC 환자에서 Pluvicto가 어떻게 수행하는지 이해하는 데 중요한 차이를 해결합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구는 FDA 승인 약물 Pluvicto (LU-177-PSMA617)의 안전성과 효과를 조사합니다.

그것은 뼈에서 광범위한 암을 나타내는 뼈 신티 그래피-패턴에 "슈퍼 스캔"을 나타내는 전이성 거세 저항성 전립선 암 (MCRPC) 환자의 독특한 그룹에 중점을 둡니다.

이 환자들은 Vision Study와 같은 이전 시험에서 제외되었으며 임상 적 이해에 중요한 차이를 남겼습니다.

이 시험은 변형 된 3+3 용량 에스컬레이션 방법을 사용하여 최적의 안전한 용량을 식별하는 것을 목표로하며, 낮은 용량으로 시작하여 최대 200 MCI에 도달합니다.

참가자는 6 ± 1 주마다 간격을두고 총 6 회 복용량을 받게됩니다. 1 차 목표에는 CTCAE 버전 5.0 기준을 사용하여 최대 내약성 용량을 결정하고 모니터링 안전을 결정하는 것이 포함됩니다.

효능은 PCWG3 지침을 기반으로 PSA 수준 감소를 통해 평가 될 것입니다.

2 차 종점에는 삶의 질, 방사선 학적 반응 (Recist v1.1) 및 전반적인 생존이 포함됩니다.

탐색 적 엔드 포인트에는 Suvmean 및 병변 변화를 통한 치료 반응을 측정하기위한 PSMA PET/CT 영상이 포함됩니다.

이 연구에는 최대 30 명의 참가자가 포함되며 최적의 복용량이 결정되면 등록 확대가 포함됩니다.

일상적인 실험실 테스트 (CBC, CMP, PSA, 테스토스테론) 및 환자보고 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

생존 및 안전을위한 장기적인 후속 조치는 최대 5 년 동안 6 개월마다 계속 될 것입니다.

영상 (CT/MRI, 뼈 스캔 및 옵션 PET/CT)은 기준선, 중간 치료, 치료 종료 및 치료 후 3 개월마다 수행됩니다.

완전한 또는 부분 반응, 안정적인 질병 또는 진행은 Recist 및 PCWG3 지침을 사용하여 정의됩니다.

월간 PSA 검사는 최대 24 개월 또는 질병 진행이 될 때까지 계속됩니다.

Pluvicto는 각 세션 동안 2-5 분에 걸쳐 IV 주입을 통해 투여됩니다. 참가자는 진행, 참을 수없는 부작용, 비준수 또는 기타 임상 결정으로 인해 중단 될 수 있습니다.

이 연구는 Pluvicto 요법을 이전에 개발되지 않은 고위험 환자 그룹으로 안전하게 확장하는 방법을 결정하는 데 필수적입니다.

그 결과는이 방사선 요법에 대한 접근을 확대하고 전립선 암 치료에서 향후 치료 결정을 안내 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77042
        • 모병
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 서명하는 능력.
  2. 학습 요구 사항을 준수하는 의지와 능력.
  3. 18 세 이상.
  4. 연조직 및 희미한 신장 활동에 비해 상당히 증가 된 골격 방사성 동위 원소 흡수에 의해 정의 된 99MTC-MDP/HDP 뼈 스캔에서 슈퍼 스캔 패턴을 갖는 골격 전이의 존재.
  5. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 ~ 2.
  6. 헤모글로빈 ≥9.0 g/dl.
  7. 혈소판 수 ≥90 × 10/L.

  8. 백혈구 수 ≥2.0 × 10/L, 절대 호중구 수 (ANC)> 1.5 × 10/L.

    o 이러한 혈액 학적 기준은 최근 수혈 (첫 번째 연구 치료 전 28 일 이내에) 또는 성장 인자 지원 (21 일 이내)없이 충족되어야합니다.

  9. 혈청/혈장 크레아티닌 ≤1.5 × 정상 (ULN) 상한.
  10. 전립선 암의 조직 학적, 병리학 적 또는 세포 학적 확인.
  11. 긍정적 인 PSMA PET/CT 스캔은 적어도 하나의 PSMA 양성 전이성 병변을 보여줍니다.
  12. 거세 수준의 혈청/혈장 테스토스테론 (<50 ng/dl 또는 <1.7 nmol/l).
  13. 하나 이상의 안드로겐 수용체-축-표적 요법 (ARAT)을 사용한 사전 치료.

제외 기준 :

  1. 이 프로토콜에 따른 치료 시작 전 6 개월 이내에 방사성 제약 (예 : Strontium-89, Samarium-186, Rhenium-186, Radium-223, Hemi-Body 조사)으로의 사전 처리.
  2. 이전의 PSMA- 표적 방사성 방사성 요법.
  3. 스크리닝 방문 전 4 주 이내에 전신 항암 요법 (예 : 화학 요법, 면역 요법, 모노클로 날 항체).
  4. Pluvicto 또는 그 성분에 대한 알려진 과민증.
  5. 다른 세포 독성 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 조사 요법으로 동시 치료.
  6. 신장 손상 (추정 사구체 여과율 <60 ml/min), 헤모글로빈 <9 g/dl, ANC <1.5 × 10/L 또는 혈소판 <90 × 10/L.
  7. CNS 전이의 병력은 6 개월 동안 치료되고 안정되지 않는 한, 지속적인 코르티코 스테로이드 사용없이.
  8. 증상 또는 임박한 척수 압축.
  9. 기대 수명에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해하는 다른 악성 종양. 예외로는 비-멜라노 종 피부암 또는 적절하게 치료 된 표면 방광암이 포함됩니다.
  10. 등록 30 일 이내에 주요 수술.
  11. 치료 중 및 치료 후 최대 6 개월까지 아이를 임신하거나 아버지를 임신 할 계획.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
의약품: Lutetium-177-PSMA-617 관리 (Pluvicto)
이 연구는 3 명의 참가자로 구성된 첫 번째 코호트로 시작하여 각각 100 밀리 큐리 (MCI)를받습니다. 투여 후, 참가자는 사전 정의 된 관찰 창 동안 모든 용량 제한 독성 (DLT)을 모니터링합니다. 두 명의 참가자가 주어진 코호트에서 DLT를 경험하면 다음 그룹에 대해 복용량이 에스컬레이션됩니다. 용량 에스컬레이션 일정은 다음과 같이 구성됩니다. 두 번째 코호트는 130 MCI (30% 증가)를 받고, 세 번째 코호트는 162.5 MCI (25% 증가)를 받고, 네 번째 코호트는 이미 FDA 승인을 받고 MCRPC에 대해 임상 적으로 허용되는 200 MCI를받습니다. 이 단계적 에스컬레이션은 200 MCI 용량에 도달 할 때까지 또는 임의의 코호트에서 2 개 이상의 DLT가 관찰 될 때까지 계속됩니다. 그것이 발생하면, 에스컬레이션은 즉시 중지되고, 최대 내약형 용량은 이전 하부 용량으로 간주됩니다. 이것은 최적의 내성 용량 (OTD)이됩니다. OTD를 식별 한 후 추가 참가자가 치료를 위해 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 무 진행 생존
기간: 등록일로부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 또는 사망일로부터 최초의 24 개월까지 평가 된 사망일까지.
RPFS : 전립선 암 실무 그룹 3 (PCWG3) 지침 (Scher et al., 2016) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 근거한 등록에서 방사선 질환 진행 시간으로 정의됩니다.
등록일로부터 첫 번째 문서화 된 방사선 질환 진행 또는 사망일로부터 최초의 24 개월까지 평가 된 사망일까지.
전반적인 생존
기간: 등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 24 개월까지 평가됩니다.
OS : 모든 원인으로부터 등록에서 사망으로 정의됩니다.
등록일부터 사망일까지 모든 원인으로부터 24 개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ebrahim S Delpassand

수사관

  • 수석 연구원: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Super-Lu-177

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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