Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z postępującym MCRPC 177LU-PSMA-617

12 maja 2025 zaktualizowane przez: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (Pluvicto) w leczeniu pacjentów z postępującym PSMA-dodatnim przerzutowym rakiem prostaty (MCRPC) i skanowaniem kości super skanowania

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (MCRPC) i rozległych przerzutów do kości, które wydają się jako wzór „super skanowania” na skanie kości.

Pluvicto jest zatwierdzone przez FDA, ale pacjenci ze skanami kości super skanowania byli wcześniej wykluczeni z widzenia badania klinicznego, pozostawiając lukę w wiedzy.

Badanie zapisuje się do 30 mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację, z początkowym podejściem do dawkowania, które różni się od standardowej dawki.

Bezpieczeństwo i tolerancja Pluvicto zostaną ocenione w tym badaniu, ze szczególnym naciskiem na identyfikację optymalnej dawki dla tej populacji.

To badanie dotyczy ważnej luki w zrozumieniu, w jaki sposób Pluvicto działa u pacjentów z MCRPC z wynikami super skanowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne bada bezpieczeństwo i skuteczność zatwierdzonego przez FDA leku Pluvicto (LU-177-PSMA617).

Koncentruje się na unikalnej grupie pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty odpornym na kastrację (MCRPC), którzy mają „super skanowanie” na wzorze scyntygrafii kości, co wskazuje na powszechny rak w kościach.

Ci pacjenci zostali wykluczeni z wcześniejszych badań, takich jak badanie wzroku, pozostawiając krytyczną lukę w zrozumieniu klinicznym.

Badanie ma na celu zidentyfikowanie optymalnej bezpiecznej dawki Pluvicto przy użyciu zmodyfikowanej metody eskalacji dawki 3+3, zaczynając od niskiej dawki, która wzrasta, i ostatecznie osiągając do 200 MCI.

Uczestnicy otrzymają w sumie sześć dawek, rozmieszczone co 6 ± 1 tygodnie. Podstawowe cele obejmują określenie maksymalnej tolerowanej dawki i monitorowanie bezpieczeństwa za pomocą kryteriów CTCAE w wersji 5.0.

Skuteczność zostanie oceniona za pomocą redukcji poziomów PSA na podstawie wytycznych PCWG3.

Wtórne punkty końcowe obejmują jakość życia, odpowiedź radiologiczną (recist v1.1) i ogólne przeżycie.

Eksploracyjne punkty końcowe obejmują obrazowanie PSMA PET/CT w celu pomiaru odpowiedzi leczenia poprzez zmiany SUVMEAN i zmiany.

Badanie obejmuje do 30 uczestników i będzie obejmować rozszerzoną rejestrację po ustaleniu optymalnej dawki.

Rutynowe testy laboratoryjne (CBC, CMP, PSA, testosteron) i zgłaszane przez pacjenta skutki uboczne będą monitorowane podczas badania.

Długoterminowa obserwacja przetrwania i bezpieczeństwa będzie trwała co sześć miesięcy przez okres do pięciu lat.

Obrazowanie (CT/MRI, skany kości i opcjonalne PET/CT) będą wykonywane na początku, w połowie leczenia, końca leczenia i co trzy miesiące po leczeniu.

Kompletna lub częściowa odpowiedź, stabilna choroba lub progresja zostaną zdefiniowane przy użyciu wytycznych recist i pCWG3.

Comiesięczne kontrole PSA będą trwać do 24 miesięcy lub do postępu choroby.

Pluvicto jest podawane przez wlew IV w ciągu 2-5 minut podczas każdej sesji. Uczestnicy mogą przerwać z powodu postępu, nie do zniesienia skutków ubocznych, niezgodności lub innych decyzji klinicznych.

To badanie jest niezbędne przy ustaleniu, jak bezpiecznie rozszerzyć terapię Pluvicto na wcześniej niewykorzystaną i wysokiego ryzyka grupę pacjentów.

Jego wyniki mogą rozszerzyć dostęp do tej terapii radioligandy i prowadzić przyszłe decyzje dotyczące leczenia w opiece nad rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77042
        • Rekrutacyjny
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisywania formularza świadomej zgody (ICF).
  2. Gotowość i zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania.
  3. Wiek ≥18 lat.
  4. Obecność przerzutów szkieletowych o wzorze superscan na skanie kości 99MTC-MDP/HDP, zdefiniowanego przez znacznie zwiększone pobieranie radioizotopu szkieletowego w stosunku do tkanek miękkich i słabej lub nieobecnej aktywności nerek.
  5. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności od 0 do 2.
  6. Hemoglobina ≥9,0 g/dl.
  7. Liczba płytek krwi ≥90 × 10⁹/L.

  8. Liczba białych krwinek ≥2,0 × 10⁹/l, bezwzględna liczba neutrofili (ANC)> 1,5 × 10⁹/L.

    o Te kryteria hematologiczne muszą zostać spełnione bez ostatnich transfuzji (w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem) lub wsparcia czynnika wzrostu (w ciągu 21 dni).

  9. Surowica/kreatynina w osoczu ≤1,5 ​​× górna granica normy (ULN).
  10. Histologiczne, patologiczne lub cytologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  11. Pozytywny skan PSMA PET/CT wykazujący co najmniej jedną zmianę przerzutową PSMA-dodatni.
  12. Testosteron surowicy na poziomie kastratów/w osoczu (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  13. Wcześniejsze leczenie co najmniej jednym terapią ukierunkowaną na receptor androgenów (ARAT).

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie radiofarmaceutykami (np. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, napromieniowanie hemi-ciała) w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego protokołu.
  2. Wcześniej terapia radioligandu ukierunkowana na PSMA.
  3. Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (np. Chemioterapia, immunoterapia, przeciwciała monoklonalne) w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową.
  4. Znana nadwrażliwość na Pluvicto lub jego składniki.
  5. Współbieżne leczenie inną chemioterapią cytotoksyczną, immunoterapią, terapią radioligandy lub terapią badawczą.
  6. Upośledzenie nerek (szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej <60 ml/min), hemoglobina <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/l lub płytki krwi <90 × 10⁹/l.
  7. Historia przerzutów CNS, chyba że jest traktowana i stabilna przez 6 miesięcy, bez ciągłego stosowania kortykosteroidów.
  8. Objawowe lub nadchodzące ściskanie rdzenia kręgowego.
  9. Inne nowotwory wpływające na długość życia lub zakłócać oceny badań. Wyjątki obejmują raka skóry bez Melanoma lub powierzchowne rak pęcherza, który został odpowiednio leczony.
  10. Poważna operacja w ciągu 30 dni przed rekrutacją.
  11. Plany poczęcia lub ojca dziecka podczas leczenia i do sześciu miesięcy po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: Administrowanie lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Badanie rozpoczyna się od pierwszej kohorty trzech uczestników, z których każdy otrzymuje dawkę 100 milionetów (MCI). Po podaniu uczestnicy są monitorowani pod kątem jakichkolwiek toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) podczas predefiniowanego okna obserwacyjnego. Jeśli mniej niż dwóch uczestników doświadczy DLT w danej grupie, dawka zostanie eskalowana dla następnej grupy. Harmonogram eskalacji dawki jest ustrukturyzowany w następujący sposób: Druga kohorta otrzymuje 130 MCI (wzrost o 30%), trzecia kohorta otrzymuje 162,5 MCI (wzrost o 25%), a czwarta grupa otrzymuje 200 MCI, dawkę, która jest już zatwierdzona przez FDA i klinicznie akceptowana dla MCRPC. Ta stopniowa eskalacja trwa do momentu osiągnięcia dawki 200 MCI lub do momentu, gdy w dowolnej kohorcie zaobserwuje się dwa lub więcej DLT. Jeśli tak się stanie, eskalacja zatrzymuje się natychmiast, a maksymalna tolerowana dawka jest uważana za poprzednią dolną dawkę. Staje się to optymalną tolerowaną dawką (OTD). Po zidentyfikowaniu OTD dodatni uczestnicy zostaną zapisani do leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.
RPFS: Zdefiniowane jako czas od rejestracji do progresji choroby radiograficznej, oparty na wytycznych grupy roboczej raka prostaty (PCWG3) (Scher i in., 2016) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby radiograficznej lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu, oceniane do 24 miesięcy.
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.
OS: Zdefiniowany jako czas od rejestracji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty zapisania się do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ebrahim S Delpassand

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Super-Lu-177

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Administrowanie lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj