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用177LU-PSMA-617治疗进行性MCRPC患者

2025年5月12日 更新者：Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617（PLUVICTO），用于治疗进行性PSMA阳性转移性castration-耐药前列腺癌（MCRPC）和超级扫描骨扫描的患者

这项研究的目的是评估Lutetium-177-PSMA-617（PLUVICTO）对转移性cast割前列腺癌（MCRPC）和广泛的骨转移酶的安全性和耐受性。

PLUVICTO是FDA批准的，但是具有超级扫描骨扫描的患者以前被排除在视力临床试验之外，留下了知识差距。

这项研究最多将招募30名患有耐cast割前列腺癌的男性，其初始给药方法与标准剂量不同。

Pluvicto的安全性和耐受性将在本研究中进行评估，重点是确定该人群的最佳剂量。

这项研究解决了了解Pluvicto在具有超级扫描发现的MCRPC患者中的重要差距。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项临床研究研究了FDA批准的药物PLUVICTO（LU-177-PSMA617）的安全性和有效性。

它着重于一组独特的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）的患者，他们在骨闪烁显像症上进行了“超级扫描”，表明骨骼中广泛的癌症。

这些患者被排除在视力研究之类的先前试验中，在临床理解中留下了危险的差距。

该试验旨在使用修改后的3+3剂量估算方法鉴定Pluvicto的最佳安全剂量，从低剂量开始增加，最终达到200 mci。

参与者将总共接受六剂，每6±1周间隔一次。 主要目标包括使用CTCAE版本5.0标准确定最大耐受剂量和监测安全性。

功效将通过基于PCWG3指南的PSA水平降低来评估。

次要终点包括生活质量，放射学反应（Recist v1.1）和整体生存。

探索性终点涉及PSMA PET/CT成像，以通过SUVMEAN和病变变化来测量治疗反应。

该研究最多包括30名参与者，一旦确定最佳剂量，将包括扩大的入学人数。

在整个研究中，将监测常规实验室测试（CBC，CMP，PSA，睾丸激素）和患者报告的副作用。

长期的生存和安全性随访每六个月最多持续五年。

成像（CT/MRI，骨扫描和可选的PET/CT）将在基线，治疗，治疗结束以及治疗后每三个月进行。

使用RECIST和PCWG3指南将定义完整或部分反应，稳定疾病或进展。

每月的PSA检查将持续长达24个月或直到疾病进展。

每次会议期间，通过IV输注2-5分钟，PLUVICTO通过IV输注施用。 参与者可能会因进展，无法忍受的副作用，不合规或其他临床决策而停止。

这项研究对于确定如何安全地将Pluvicto治疗扩展到先前未研究和高风险的患者组至关重要。

它的结果可能会扩大对这种放射性治疗的机会，并指导前列腺癌症护理中的未来治疗决策。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77042
        • 招聘中
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 能够理解和签署知情同意书（ICF）的能力。
  2. 遵守研究要求的意愿和能力。
  3. 年龄≥18岁。
  4. 在99mtc-MDP/HDP骨扫描上存在具有超扫描模式的骨骼转移，其定义是相对于软组织的骨骼放射性同位素摄取显着增加，并且肾脏或没有肾脏活性。
  5. 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的性能状态为0至2。
  6. 血红蛋白≥9.0g/dL。
  7. 血小板计数≥90×10⁹/L。

  8. 白细胞计数≥2.0×10⁹/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5×10⁹/L。

    o这些血液学标准必须在没有近期输血（在第一次研究治疗前的28天内）或生长因子支持（21天内）的情况下达到这些血液学标准。

  9. 血清/血浆肌酐≤1.5倍正常的上限（ULN）。
  10. 前列腺癌的组织学，病理或细胞学确认。
  11. 阳性PSMA PET/CT扫描显示至少一个PSMA阳性转移性病变。
  12. castrate级血清/血浆睾丸激素（<50 ng/dl或<1.7 nmol/l）。
  13. 至少一种雄激素受体轴心靶向治疗（ARAT）的治疗。

排除标准：

  1. 先前用放射性药物（例如，锶89，Samarium-153，Rhenium-186，Rhenium-186，Rhenium-188，Radium-223，Hemi-Body Iradiation）在六个月内根据该方案开始治疗前的六个月。
  2. 先前针对PSMA的放射性疗法。
  3. 在筛查前四个星期内，全身性抗癌治疗（例如化学疗法，免疫疗法，单克隆抗体）。
  4. 对Pluvicto或其成分的已知超敏反应。
  5. 与其他细胞毒性化学疗法，免疫疗法，放射性治疗或研究治疗的同时治疗。
  6. 肾功能障碍（估计的肾小球过滤率<60 mL/min），血红蛋白<9 g/dL，ANC <1.5×10⁹/L，或血小板<90×10⁹/L。
  7. CNS转移的病史除非经过治疗和稳定6个月，否则没有持续的皮质类固醇。
  8. 有症状或即将发生的脊髓压缩。
  9. 其他影响预期寿命或干扰研究评估的恶性肿瘤。 例外包括已得到充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或浅膀胱癌。
  10. 在入学前30天内进行大型手术。
  11. 计划在治疗期间和治疗后长达六个月孕育孩子或父亲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
药品：管理Lutetium-177-PSMA-617（Pluvicto）
这项研究始于三名参与者的第一个队列，每个参与者接受了100毫米（MCI）的剂量。 给药后，在预定义的观察窗口中监测参与者的任何剂量限制毒性（DLT）。 如果少于两个参与者在给定的队列中经历了DLT，则下一个组将升级剂量。 剂量升级时间表的结构如下：第二个队列接收130 MCI（增加30％），第三个队列获得162.5 MCI（增加25％），第四个队列获得200 MCI，这是FDA批准并已接受MCRPC的剂量。 此逐步升级一直持续到达到200 MCI剂量为止，或直到在任何队列中都观察到两个或多个DLT。 如果发生这种情况，请立即停止升级，最大耐受剂量被认为是先前的下剂量。 这成为最佳耐受剂量（OTD）。 确定OTD后，将招募其他参与者进行治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射学进展生存期
大体时间：从入学日期到首次记录的放射学疾病进展或死亡日期的日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月。
RPFS：基于前列腺癌工作组（PCWG3）指南（Scher等，2016）或任何原因死亡的前列腺癌工作组（PCWG3）指南，定义为从入学到放射线疾病进展的时间。
从入学日期到首次记录的放射学疾病进展或死亡日期的日期，任何原因的死亡日期（以第一个为准）评估长达24个月。
总体生存
大体时间：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月。
OS：定义为从任何原因到死亡的时间。
从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ebrahim S Delpassand

调查人员

  • 首席研究员：Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine、Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年5月23日

初级完成 (估计的)

2027年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年5月12日

首次发布 (实际的)

2025年5月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月12日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Super-Lu-177

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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