Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van patiënten met progressieve MCRPC met 177LU-PSMA-617

12 mei 2025 bijgewerkt door: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (Pluvicto) voor de behandeling van patiënten met progressieve PSMA-positieve metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) en Super Scan-bottencan

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) te evalueren bij patiënten met metastatische castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) en uitgebreide botmetastasen, die verschijnen als een "super scan" patroon op een botscan.

Pluvicto is door de FDA goedgekeurd, maar patiënten met superscanbottencans werden eerder uitgesloten van de klinische studie van het Vision, waardoor een kenniskloof achterblijft.

De studie zal maximaal 30 mannen inschrijven met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker, met een initiële doseringsbenadering die verschilt van de standaarddosis.

De veiligheid en verdraagbaarheid van Pluvicto zal in deze studie worden geëvalueerd, met een focus op het identificeren van de optimale dosis voor deze populatie.

Deze studie behandelt een belangrijke kloof om te begrijpen hoe Pluvicto presteert bij MCRPC -patiënten met superscanbevindingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze klinische studie onderzoekt de veiligheid en effectiviteit van de door de FDA goedgekeurde geneesmiddelen pluvicto (LU-177-PSMA617).

Het richt zich op een unieke groep patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker (MCRPC) die een "superscan" presenteren op bot scintigrafie-A-patroon dat wijdverspreide kanker in de botten aangeeft.

Deze patiënten werden uitgesloten van eerdere onderzoeken zoals het Vision -onderzoek, waardoor een kritische kloof achterbleef in klinisch begrip.

De proef heeft als doel de optimale veilige dosis pluvicto te identificeren met behulp van een gemodificeerde 3+3 dosis-escalatiemethode, beginnend bij een lage dosis die toeneemt, en uiteindelijk tot 200 MCI te bereiken.

Deelnemers ontvangen in totaal zes doses, op afstand van elke 6 ± 1 weken. Primaire doelstellingen omvatten het bepalen van de maximaal getolereerde dosis en bewakingsveiligheid met behulp van CTCAE versie 5.0 -criteria.

De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door PSA -niveaureducties op basis van PCWG3 -richtlijnen.

Secundaire eindpunten omvatten kwaliteit van leven, radiologische respons (RECIST v1.1) en algehele overleving.

Verkennende eindpunten omvatten PSMA PET/CT -beeldvorming om de behandelingsrespons te meten door SUVMEAN- en laesieveranderingen.

De studie omvat maximaal 30 deelnemers en omvat uitgebreide inschrijving zodra de optimale dosis is bepaald.

Routinematige laboratoriumtests (CBC, CMP, PSA, testosteron) en door de patiënt gerapporteerde bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden gevolgd.

Langdurige follow-up voor overleving en veiligheid zal om de zes maanden tot vijf jaar doorgaan.

Beeldvorming (CT/MRI, botscans en optionele PET/CT) worden uitgevoerd bij aanvang, middenbehandeling, einde van de behandeling en om de drie maanden na de behandeling.

Een volledige of gedeeltelijke respons, stabiele ziekte of progressie wordt gedefinieerd met behulp van zowel RECIST- als PCWG3 -richtlijnen.

Maandelijkse PSA -controles zullen tot 24 maanden doorgaan of tot ziekteprogressie.

Pluvicto wordt tijdens elke sessie toegediend via IV-infusie gedurende 2-5 minuten. Deelnemers kunnen stopzetten als gevolg van progressie, ondraaglijke bijwerkingen, niet-naleving of andere klinische beslissingen.

Deze studie is essentieel om te bepalen hoe de Pluvicto-therapie veilig kan worden uitgebreid tot een eerder niet-bestudeerde en risicovolle patiëntengroep.

De resultaten ervan kunnen de toegang tot deze radioligand -therapie uitbreiden en toekomstige behandelingsbeslissingen bij prostaatkankerzorg begeleiden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77042
        • Werving
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om een ​​geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen.
  2. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan studievereisten.
  3. Leeftijd ≥18 jaar.
  4. Aanwezigheid van skeletmetastasen met een superscan-patroon op een 99MTC-MDP/HDP-botscan, gedefinieerd door de opname van de skelet van de skeletradio-isotoop ten opzichte van zachte weefsels en zwakke of afwezige nieractiviteit.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
  6. Hemoglobine ≥9,0 g/dl.
  7. Ploedplaatjestelling ≥90 × 10⁹/l.

  8. Witte bloedcellen ≥2,0 × 10⁹/l, absolute neutrofielentelling (ANC)> 1,5 × 10⁹/l.

    o Aan deze hematologische criteria moet worden voldaan zonder recente transfusies (binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste onderzoeksbehandeling) of ondersteuning van de groeifactor (binnen 21 dagen).

  9. Serum/plasma creatinine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN).
  10. Histologische, pathologische of cytologische bevestiging van prostaatkanker.
  11. Positieve PSMA PET/CT-scan die ten minste één PSMA-positieve metastatische laesie toont.
  12. Serum/plasma-testosteron op castraatniveau (<50 ng/dl of <1,7 nmol/l).
  13. Eerdere behandeling met ten minste één androgeenreceptor-as-gerichte therapie (ARAT).

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere behandeling met radiofarmaceutische producten (bijv. Strontium-89, samarium-153, rhenium- 186, rhenium-188, radium-223, hemi-body bestraling) binnen zes maanden vóór het begin van de behandeling onder dit protocol.
  2. Eerdere PSMA-gerichte radioligand-therapie.
  3. Systemische anti-kankertherapie (bijv. Chemotherapie, immunotherapie, monoklonale antilichamen) binnen vier weken vóór het screening van bezoek.
  4. Bekende overgevoeligheid voor Pluvicto of zijn componenten.
  5. Gelijktijdige behandeling met andere cytotoxische chemotherapie, immunotherapie, radioligand -therapie of onderzoekstherapie.
  6. Nierstoornissen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min), Hemoglobin <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/L of bloedplaatjes <90 × 10⁹/l.
  7. Geschiedenis van CNS -metastasen tenzij 6 maanden behandeld en stabiel, zonder voortdurend gebruik van corticosteroïden.
  8. Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg.
  9. Andere maligniteiten die van invloed zijn op de levensverwachting of het verstoren van onderzoeksbeoordelingen. Uitzonderingen zijn onder meer niet-melanoom huidkanker of oppervlakkige blaaskanker die adequaat is behandeld.
  10. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  11. Plannen om tijdens de behandeling en tot zes maanden na de behandeling een kind te verwekken of een kind te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Geneesmiddel: Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) toedienen)
De studie begint met een eerste cohort van drie deelnemers, die elk een dosis van 100 millicuries (MCI) ontvangen. Na toediening worden de deelnemers gevolgd op eventuele dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) tijdens een vooraf gedefinieerd observatiegeld. Als minder dan twee deelnemers een DLT ervaren in een bepaald cohort, wordt de dosis geëscaleerd voor de volgende groep. Het dosis escalatieschema is als volgt gestructureerd: het tweede cohort ontvangt 130 MCI (een toename van 30%), het derde cohort ontvangt 162,5 MCI (een toename van 25%) en het vierde cohort ontvangt 200 MCI, een dosis die al door FDA is goedgekeurd en klinisch geaccepteerd voor MCRPC. Deze stapsgewijze escalatie gaat door totdat de 200 MCI -dosis wordt bereikt, of totdat twee of meer DLT's in elk cohort worden waargenomen. Als dat optreedt, stopt de escalatie onmiddellijk en wordt de maximaal getolereerde dosis beschouwd als de vorige lagere dosis. Dit wordt de optimale getolereerde dosis (OTD). Na het identificeren van de OTD zullen extra deelnemers worden ingeschreven voor behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Radiografische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 24 maanden beoordeeld.
RPFS: gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot radiografische ziekteprogressie, gebaseerd op prostaatkanker Working Group 3 (PCWG3) richtlijnen (Scher et al., 2016), of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie of overlijdensdatum door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerst kwam, tot 24 maanden beoordeeld.
Algemene overleving
Tijdsspanne: Vanaf het inschrijven van de datum tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden beoordeeld.
OS: gedefinieerd als de tijd van inschrijving tot de dood van welke reden dan ook.
Vanaf het inschrijven van de datum tot de overlijdensdatum van welke oorzaak dan ook, tot 24 maanden beoordeeld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ebrahim S Delpassand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Super-Lu-177

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren