Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s progresivním MCRPC s 177LU-PSMA-617

12. května 2025 aktualizováno: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (PLUVICTO) Pro léčbu pacientů s progresivním metastatickým rakovinou prostaty rezistentní na kastraci-rezistentní

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC) a rozsáhlými kostními metastázami, které se na kostním skenování objevují jako „super skenování“.

Pluvicto je schválen FDA, ale pacienti s skenováním super skenovaných kostí byli dříve vyloučeni z klinické studie vidění, což zanechávalo mezeru v znalostech.

Studie se zaregistruje až 30 mužů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci s počátečním dávkovým přístupem, který se liší od standardní dávky.

V této studii bude hodnocena bezpečnost a snášenlivost Pluvicto se zaměřením na identifikaci optimální dávky pro tuto populaci.

Tato studie se zabývá důležitou mezerou při pochopení toho, jak Pluvicto provádí u pacientů s MCRPC s nálezy Super Scan.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zkoumá bezpečnost a účinnost léčiva schváleného FDA Pluvicto (LU-177-PSMA617).

Zaměřuje se na jedinečnou skupinu pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentní na kastraci (MCRPC), kteří vykazují „super skenování“ kostní scintigrafie-což naznačuje rozšířenou rakovinu v kostech.

Tito pacienti byli vyloučeni z předchozích studií, jako je studie vidění, a v klinickém porozumění zanechalo kritickou mezeru.

Cílem pokusů je identifikovat optimální bezpečné dávce Pluvicto pomocí modifikované metody eskalace dávky 3+3, počínaje nízkou dávkou, která se zvyšuje, a nakonec dosáhne až 200 MCI.

Účastníci obdrží celkem šest dávek, rozmístěných každých 6 ± 1 týdny. Mezi primární cíle patří stanovení maximální tolerované bezpečnosti dávky a monitorování pomocí kritérií CTCAE verze 5.0.

Účinnost bude hodnocena snížením úrovně PSA na základě pokynů PCWG3.

Sekundární koncové body zahrnují kvalitu života, radiologická reakce (RECIST V1.1) a celkové přežití.

Průzkumné koncové body zahrnují zobrazování PSMA PET/CT pro měření léčebné odezvy pomocí změn Suvmean a léze.

Studie zahrnuje až 30 účastníků a bude zahrnovat rozšířený zápis, jakmile bude stanovena optimální dávka.

Během studie budou monitorovány rutinní laboratorní testy (CBC, CMP, PSA, testosteron) a vedlejší účinky hlášené pacientem.

Dlouhodobé sledování přežití a bezpečnosti bude pokračovat každých šest měsíců až pět let.

Zobrazování (CT/MRI, kostní skenování a volitelné PET/CT) se provádí na začátku, v polovině léčby, na konci léčby a každé tři měsíce po léčbě.

Úplná nebo částečná odezva, stabilní onemocnění nebo progrese bude definována pomocí pokynů RECIST i PCWG3.

Měsíční kontroly PSA budou pokračovat až 24 měsíců nebo do progrese onemocnění.

Pluvicto se podává prostřednictvím IV infuze po dobu 2-5 minut během každé relace. Účastníci mohou přestat kvůli progresi, netolerovatelným vedlejším účinkům, nedodržování předpisů nebo jiných klinických rozhodnutí.

Tato studie je nezbytná při určování, jak bezpečně rozšířit Pluvicto terapii na dříve nestacinou a vysoce rizikovou skupinu pacientů.

Jeho výsledky mohou rozšířit přístup k této léčbě radioligandu a vést budoucí rozhodnutí o léčbě v péči o rakovinu prostaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Nábor
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Ochota a schopnost splnit požadavky na studium.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Přítomnost kosterních metastáz se superscanským vzorem na kostním skenování 99MTC-MDP/HDP, definované významně zvýšenou absorpcí kosterního radioizotopu vzhledem k měkkým tkáním a slabé nebo nepřítomné renální aktivitě.
  5. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) ve výkonu 0 až 2.
  6. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl.
  7. Počet destiček ≥ 90 × 10⁹/l.

  8. Počet bílých krvinek ≥ 2,0 × 10⁹/l, absolutní počet neutrofilů (ANC)> 1,5 × 10⁹/l.

    o Tato hematologická kritéria musí být splněna bez nedávných transfuzí (do 28 dnů před první studií) nebo podporou růstového faktoru (do 21 dnů).

  9. Sérum/plazmatický kreatinin ≤ 1,5 × horní hranice normálního (ULN).
  10. Histologické, patologické nebo cytologické potvrzení rakoviny prostaty.
  11. Pozitivní PSMA PET/CT skenování ukazující alespoň jednu metastatickou lézi pozitivní na PSMA.
  12. Testosteron na úrovni séra/plazmy na úrovni kastrátu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
  13. Předchozí léčba alespoň jednou terapií zaměřenou na osu receptoru Androgen (ARAT).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí léčba radiofarmaceutiky (např. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, ozáření hemi-těla)) do šesti měsíců před zahájením léčby pod tímto protokolem.
  2. Předchozí terapie radioligand zaměřená na PSMA.
  3. Systémová protirakovinná terapie (např. Chemoterapie, imunoterapie, monoklonální protilátky) do čtyř týdnů před screeningovou návštěvou.
  4. Známá přecitlivělost na Pluvicto nebo jeho složky.
  5. Souběžná léčba jinou cytotoxickou chemoterapií, imunoterapií, radioligandovou terapií nebo vyšetřovací terapií.
  6. Poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min), hemoglobin <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/l nebo destičky <90 × 10⁹/l.
  7. Historie metastáz CNS, pokud není léčena a stabilní po dobu 6 měsíců, bez probíhajícího používání kortikosteroidů.
  8. Symptomatická nebo blížící se komprese páchy.
  9. Další malignity ovlivňující délku života nebo zasahování do hodnocení studie. Výjimky zahrnují rakovinu pokožky nemelanomu nebo povrchovou rakovinu močového měchýře, která byla adekvátně léčena.
  10. Hlavní chirurgický zákrok do 30 dnů před zápisem.
  11. Plány na otěhotnění nebo otce dítěte během léčby a až šesti měsíců po léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Lék: Správa Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Studie začíná první kohortou tří účastníků, z nichž každá dostává dávku 100 militu mír (MCI). Po podání jsou účastníci monitorováni na jakoukoli toxicitu omezující dávku (DLT) během předdefinovaného pozorovacího okna. Pokud méně než dva účastníci zažijí DLT v dané kohortě, bude dávka eskalována pro další skupinu. Plán eskalace dávky je strukturován následovně: Druhá kohorta dostává 130 MCI (30% nárůst), třetí kohorta dostává 162,5 MCI (25% nárůst) a čtvrtá kohorta dostává 200 MCI, dávku, která je již schválena FDA a klinicky přijímána pro MCRPC. Tato postupná eskalace pokračuje, dokud není dosaženo 200 MCI dávky, nebo dokud nejsou v jakékoli kohortě pozorovány dvě nebo více DLT. Pokud k tomu dojde, eskalace se okamžitě zastaví a maximální tolerovaná dávka se považuje za předchozí nižší dávku. To se stává optimální tolerovanou dávkou (OTD). Po identifikaci OTD budou zařazeni další účastníci k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců.
RPFS: Definováno jako čas od zápisu do progrese radiografické onemocnění na základě pokynů pro pracovní skupinu 3 (PCWG3) (Scher et al., 2016) nebo smrt z jakékoli příčiny.
Od data zápisu do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co přišlo na prvním místě, bylo posouzeno až 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny bylo posouzeno až do 24 měsíců.
OS: definován jako čas od zápisu k smrti z jakékoli věci.
Od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny bylo posouzeno až do 24 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ebrahim S Delpassand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

23. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Super-Lu-177

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Správa Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit