Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av patienter med progressiv MCRPC med 177LU-PSMA-617

12 maj 2025 uppdaterad av: Ebrahim S Delpassand

177LU-PSMA-617 (Pluvicto) för behandling av patienter med progressiv PSMA-positiv metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) och superskanning benskanning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) hos patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) och omfattande benmetastaser, som förekommer som ett "superskanning" -mönster på en benskanning.

Pluvicto är FDA-godkänd, men patienter med superskanning benskanningar utesluts tidigare från den kliniska visionens kliniska prövning och lämnade ett kunskapsgap.

Studien kommer att registrera upp till 30 män med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer, med en initial doseringsmetod som skiljer sig från standarddosen.

Pluvictos säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas i denna studie, med fokus på att identifiera den optimala dosen för denna population.

Denna studie behandlar ett viktigt gap för att förstå hur Pluvicto presterar hos MCRPC -patienter med superskanningsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie undersöker säkerheten och effektiviteten för det FDA-godkända läkemedlet Pluvicto (LU-177-PSMA617).

Den fokuserar på en unik grupp patienter med metastaserande kastreringsresistent prostatacancer (MCRPC) som har en "superskanning" på benskintigrafi-ett mönster som indikerar utbredd cancer i benen.

Dessa patienter utesluts från tidigare studier som visionstudien och lämnade ett kritiskt gap i klinisk förståelse.

Studien syftar till att identifiera den optimala säkra dosen av Pluvicto med användning av en modifierad 3+3-dos-eskaleringsmetod, som börjar vid en låg dos som ökar och så småningom når upp till 200 MCI.

Deltagarna kommer att få totalt sex doser, åtskilda var 6 ± 1 vecka. Primära mål inkluderar att bestämma den maximala tolererade dosen och övervakningssäkerheten med CTCAE version 5.0 -kriterier.

Effektivitet kommer att utvärderas genom PSA -nivåreduktioner baserade på PCWG3 -riktlinjer.

Sekundära slutpunkter inkluderar livskvalitet, radiologiskt svar (RECIST v1.1) och total överlevnad.

Undersökande slutpunkter involverar PSMA PET/CT -avbildning för att mäta behandlingssvar genom Suvmean- och lesionsförändringar.

Studien inkluderar upp till 30 deltagare och kommer att inkludera utökad registrering när den optimala dosen har bestämts.

Rutinlaboratorietester (CBC, CMP, PSA, testosteron) och patientrapporterade biverkningar kommer att övervakas under hela studien.

Långsiktig uppföljning för överlevnad och säkerhet kommer att fortsätta var sjätte månad i upp till fem år.

Avbildning (CT/MRI, benskanningar och valfri PET/CT) kommer att utföras vid baslinjen, mitten av behandlingen, behandlingens slut och var tredje månad efter behandlingen.

Ett komplett eller partiellt svar, stabil sjukdom eller progression kommer att definieras med både RECIST och PCWG3 -riktlinjer.

Månatliga PSA -kontroller fortsätter i upp till 24 månader eller tills sjukdomens progression.

Pluvicto administreras via IV-infusion under 2-5 minuter under varje session. Deltagarna kan avbryta på grund av progression, outhärdliga biverkningar, bristande efterlevnad eller andra kliniska beslut.

Denna studie är avgörande för att bestämma hur man säkert kan utöka Pluvicto-terapi till en tidigare ostudie och högrisk patientgrupp.

Resultaten kan utöka tillgången till denna radioligandterapi och vägleda framtida behandlingsbeslut vid prostatacanceromsorg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77042
        • Rekrytering
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Möjlighet att förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF).
  2. Villighet och förmåga att uppfylla studiekraven.
  3. Ålder ≥18 år.
  4. Närvaro av skelettmetastaser med ett superscan-mönster på en 99MTC-MDP/HDP-benskanning, definierad av signifikant ökad skelettradioisotopupptag relativt mjuka vävnader och svimma eller frånvarande njuraktiviteter.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
  6. Hemoglobin ≥9,0 g/dL.
  7. Trombocytantal ≥90 × 10⁹/l.

  8. Vita blodkroppsantal ≥2,0 × 10⁹/L, absolut neutrofilantal (ANC)> 1,5 × 10⁹/l.

    o Dessa hematologiska kriterier måste uppfyllas utan nyligen transfusioner (inom 28 dagar före den första studiebehandlingen) eller tillväxtfaktorstöd (inom 21 dagar).

  9. Serum/plasma -kreatinin ≤1,5 ​​× övre gräns för normal (ULN).
  10. Histologisk, patologisk eller cytologisk bekräftelse av prostatacancer.
  11. Positiv PSMA PET/CT-skanning som visar minst en PSMA-positiv metastatisk lesion.
  12. Kastatnivå serum/plasma-testosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  13. Tidigare behandling med minst en androgenreceptor-axelinriktad terapi (ARAT).

Uteslutningskriterier:

  1. Tidigare behandling med radiofarmaceutikaler (t.ex. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-body-bestrålning) inom sex månader före behandlingsstart under detta protokoll.
  2. Tidigare PSMA-riktad radioligandterapi.
  3. Systemisk anti-cancerterapi (t.ex. kemoterapi, immunterapi, monoklonala antikroppar) inom fyra veckor före screening av besök.
  4. Känd överkänslighet för Pluvicto eller dess komponenter.
  5. Samtidig behandling med annan cytotoxisk kemoterapi, immunterapi, radioligandterapi eller undersökningsterapi.
  6. Njurutveckling (uppskattad glomerulär filtreringshastighet <60 ml/min), hemoglobin <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/L, eller blodplättar <90 × 10⁹/L.
  7. Historik om CNS -metastaser såvida inte behandlas och stabilt i 6 månader, utan pågående kortikosteroidanvändning.
  8. Symtomatisk eller förestående ryggmärgskompression.
  9. Andra maligniteter som påverkar livslängden eller störande studier. Undantag inkluderar hudcancer utan melanom eller ytlig blåscancer som har behandlats tillräckligt.
  10. Större kirurgi inom 30 dagar före inskrivningen.
  11. Planerar att bli gravid eller far ett barn under behandlingen och upp till sex månader efter behandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Läkemedel: Administrering av Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto)
Studien börjar med en första kohort av tre deltagare, var och en får en dos på 100 millicuries (MCI). Efter administration övervakas deltagarna för eventuella dosbegränsande toxiciteter (DLT) under ett fördefinierat observationsfönster. Om färre än två deltagare upplever en DLT i en given kohort, kommer dosen att eskaleras för nästa grupp. Dosökningsschemat är strukturerat enligt följande: den andra kohorten får 130 MCI (en 30% ökning), den tredje kohorten får 162,5 MCI (en 25% ökning), och den fjärde kohorten får 200 MCI, en dos som redan är FDA-godkänd och kliniskt accepterad för MCRPC. Denna stegvis eskalering fortsätter tills 200 MCI -dosen har uppnåtts, eller tills två eller flera DLT: er observeras i någon kohort. Om detta inträffar stannar upptrappningen omedelbart, och den maximala tolererade dosen anses vara den föregående lägre dosen. Detta blir den optimala tolererade dosen (OTD). Efter att ha identifierat OTD kommer ytterligare deltagare att registreras för behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiografisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från registreringsdatum till dagen för den första dokumenterade radiografiska sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 24 månader.
RPF: er: definierad som tiden från registrering till radiografisk sjukdomsprogression, baserat på prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3) riktlinjer (Scher et al., 2016) eller död från någon orsak.
Från registreringsdatum till dagen för den första dokumenterade radiografiska sjukdomens progression eller dödsdatum från någon orsak, beroende på vad som kom först, bedömdes upp till 24 månader.
Överlevnad övergripande
Tidsram: Från registreringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 24 månader.
OS: Definierad som tiden från registrering till döds från någon orsak.
Från registreringsdatum till dödsdatum från någon orsak, bedömd upp till 24 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ebrahim S Delpassand

Utredare

  • Huvudutredare: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

23 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Första postat (Faktisk)

15 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Super-Lu-177

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera