Tratamiento de pacientes con MCRPC progresivo con 177LU-PSMA-617
177LU-PSMA-617 (PLUVICTO) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica positiva para la castración (MCRPC) y una exploración ósea de súper exploración PSMA
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Lutetium-177-PSMA-617 (PLUVICTO) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) y metástasis óseas extensas, que aparecen como un patrón de "súper escaneo" en un escaneo óseo.
PLUVICTO está aprobado por la FDA, pero los pacientes con exploraciones óseas de súper escaneo fueron excluidos previamente del ensayo clínico de la visión, dejando una brecha de conocimiento.
El estudio inscribirá hasta 30 hombres con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica, con un enfoque de dosificación inicial que difiere de la dosis estándar.
La seguridad y la tolerabilidad de Pluvicto se evaluará en este estudio, con un enfoque en identificar la dosis óptima para esta población.
Este estudio aborda una brecha importante en la comprensión de cómo se desempeña Pluvicto en pacientes con MCRPC con hallazgos de súper exploración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico investiga la seguridad y la efectividad del medicamento aprobado por la FDA pluvicto (LU-177-PSMA617).
Se centra en un grupo único de pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásica (MCRPC) que presentan un "súper exploración" en el patrón óseo, un patrón que indica cáncer generalizado en los huesos.
Estos pacientes fueron excluidos de ensayos anteriores como el estudio de la visión, dejando una brecha crítica en la comprensión clínica.
La prueba tiene como objetivo identificar la dosis segura óptima de Pluvicto utilizando un método modificado de escala de dosis 3+3, comenzando a una dosis baja que aumenta y finalmente alcanza hasta 200 MCI.
Los participantes recibirán un total de seis dosis, espaciadas cada 6 ± 1 semanas. Los objetivos principales incluyen determinar la dosis máxima tolerada y la seguridad de monitoreo utilizando los criterios de CTCAE versión 5.0.
La eficacia se evaluará a través de reducciones de nivel de PSA basadas en las directrices de PCWG3.
Los puntos finales secundarios incluyen calidad de vida, respuesta radiológica (Recist V1.1) y supervivencia general.
Los puntos finales exploratorios implican imágenes de PET/CT de PSMA para medir la respuesta al tratamiento a través de los cambios de Suvmean y la lesión.
El estudio incluye hasta 30 participantes e incluirá la inscripción ampliada una vez que se determine la dosis óptima.
Las pruebas de laboratorio de rutina (CBC, CMP, PSA, testosterona) y los efectos secundarios informados por el paciente se monitorearán durante todo el estudio.
El seguimiento a largo plazo para la supervivencia y la seguridad continuará cada seis meses por hasta cinco años.
Las imágenes (CT/MRI, escaneos óseos y PET opcional/TC) se realizarán al inicio, el tratamiento medio, el final del tratamiento y cada tres meses después del tratamiento.
Se definirá una respuesta completa o parcial, una enfermedad estable o progresión utilizando las pautas recist y PCWG3.
Los cheques mensuales de PSA continuarán por hasta 24 meses o hasta la progresión de la enfermedad.
PLUVICTO se administra a través de una infusión IV durante 2-5 minutos durante cada sesión. Los participantes pueden suspender debido a la progresión, efectos secundarios intolerables, incumplimiento u otras decisiones clínicas.
Este estudio es esencial para determinar cómo extender de manera segura la terapia PLUVICTO a un grupo de pacientes previamente no estudiado y de alto riesgo.
Sus resultados pueden ampliar el acceso a esta terapia de radioligandos y guiar las decisiones futuras de tratamiento en la atención del cáncer de próstata.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Susan Cork Therapy Coordinator
- Número de teléfono: 3203 713-781-6200
- Correo electrónico: scork@exceldiagnostics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nereyda Sauceda, Therapy Coordinator
- Número de teléfono: 3246 713-781-6200
- Correo electrónico: nsauceda@exceldiagnostics.com
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77042
- Reclutamiento
- Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
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Contacto:
- Susan Cork Therapy Coordinator
- Número de teléfono: 3203 713-781-6200
- Correo electrónico: scork@exceldiagnostics.com
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Contacto:
- Nereyda Sauceda, Therapy Coordinator
- Número de teléfono: 3246 713-781-6200
- Correo electrónico: nsauceda@exceldiagnostics.com
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Investigador principal:
- Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
- La voluntad y la capacidad de cumplir con los requisitos de estudio.
- Edad ≥18 años.
- Presencia de metástasis esqueléticas con un patrón SuperScan en una exploración ósea de 99MTC-MDP/HDP, definida por una absorción significativamente mayor de radioisótopos esqueléticos en relación con los tejidos blandos y la actividad renal débil o ausente.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 a 2.
- Hemoglobina ≥9.0 g/dL.
- Recuento de plaquetas ≥90 × 10⁹/L.
Recuento de glóbulos blancos ≥2.0 × 10⁹/L, recuento absoluto de neutrófilos (ANC)> 1.5 × 10⁹/L.
o Estos criterios hematológicos deben cumplirse sin transfusiones recientes (dentro de los 28 días previos al primer tratamiento de estudio) o apoyo del factor de crecimiento (dentro de los 21 días).
- Creatinina sérica/plasmática ≤1.5 × límite superior de lo normal (ULN).
- Confirmación histológica, patológica o citológica del cáncer de próstata.
- PET/CT positiva que muestra al menos una lesión metastásica positiva para PSMA.
- Testosterona de suero/plasma a nivel de castrado (<50 ng/dL o <1.7 nmol/L).
- Tratamiento previo con al menos una terapia dirigida al eje de andrógenos dirigida al eje (ARAT).
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con radiofarmacéuticos (por ejemplo, Stroncium-89, Samario-153, Renium-186, Renium-188, Radio-223, irradiación Hemi-Body) dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento bajo este protocolo.
- Terapia radioligandada dirigida a PSMA previa.
- Terapia sistémica anticancerígena (por ejemplo, quimioterapia, inmunoterapia, anticuerpos monoclonales) dentro de las cuatro semanas previas a la visita de detección.
- Hipersensibilidad conocida a Pluvicto o sus componentes.
- Tratamiento concurrente con otra quimioterapia citotóxica, inmunoterapia, terapia con radioligandos o terapia de investigación.
- Deterioro renal (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min), hemoglobina <9 g/dL, ANC <1.5 × 10⁹/L, o plaquetas <90 × 10⁹/L.
- Historia de metástasis del SNC a menos que se traten y estable durante 6 meses, sin uso continuo de corticosteroides.
- Compresión sintomática o inminente de la médula espinal.
- Otras neoplasias malignas que afectan la esperanza de vida o la interferencia con las evaluaciones de estudio. Las excepciones incluyen cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial que ha sido tratado adecuadamente.
- Cirugía mayor dentro de los 30 días previos a la inscripción.
- Planea concebir o engendrar un niño durante el tratamiento y hasta seis meses después del tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
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El estudio comienza con una primera cohorte de tres participantes, cada uno recibe una dosis de 100 milicias (DCL).
Después de la administración, los participantes son monitoreados por cualquier toxicidad limitante de dosis (DLT) durante una ventana de observación predefinida.
Si menos de dos participantes experimentan un DLT en una cohorte dada, la dosis se aumentará para el próximo grupo.
El cronograma de escalada de dosis está estructurado de la siguiente manera: la segunda cohorte recibe 130 MCI (un aumento del 30%), la tercera cohorte recibe 162.5 MCI (un aumento del 25%) y la cuarta cohorte recibe 200 MCI, una dosis que ya está aprobada por la FDA y aceptada clínicamente para MCRPC.
Esta escalada gradual continúa hasta que se alcanza la dosis de 200 MCI, o hasta que se observan dos o más DLT en cualquier cohorte.
Si eso ocurre, la escalada se detiene inmediatamente, y la dosis máxima tolerada se considera la dosis más baja anterior.
Esto se convierte en la dosis tolerada óptima (OTD).
Después de identificar el OTD, se inscribirán participantes adicionales para el tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión radiográfica
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
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RPFS: definido como el tiempo desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad radiográfica, basadas en las directrices del Grupo 3 (PCWG3) del cáncer de próstata (PCWG3) (Scher et al., 2016), o la muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad radiográfica documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 24 meses.
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses.
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OS: definido como el tiempo desde la inscripción hasta la muerte de cualquier causa.
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Hartrampf PE, Weinzierl FX, Buck AK, Rowe SP, Higuchi T, Seitz AK, Kubler H, Schirbel A, Essler M, Bundschuh RA, Werner RA. Matched-pair analysis of [177Lu]Lu-PSMA I&T and [177Lu]Lu-PSMA-617 in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2022 Jul;49(9):3269-3276. doi: 10.1007/s00259-022-05744-6. Epub 2022 Mar 4.
- Banerjee SR, Pullambhatla M, Byun Y, Nimmagadda S, Green G, Fox JJ, Horti A, Mease RC, Pomper MG. 68Ga-labeled inhibitors of prostate-specific membrane antigen (PSMA) for imaging prostate cancer. J Med Chem. 2010 Jul 22;53(14):5333-41. doi: 10.1021/jm100623e.
- Hope TA, Abbott A, Colucci K, Bushnell DL, Gardner L, Graham WS, Lindsay S, Metz DC, Pryma DA, Stabin MG, Strosberg JR. NANETS/SNMMI Procedure Standard for Somatostatin Receptor-Based Peptide Receptor Radionuclide Therapy with 177Lu-DOTATATE. J Nucl Med. 2019 Jul;60(7):937-943. doi: 10.2967/jnumed.118.230607.
- Ahmadzadehfar H, Eppard E, Kurpig S, Fimmers R, Yordanova A, Schlenkhoff CD, Gartner F, Rogenhofer S, Essler M. Therapeutic response and side effects of repeated radioligand therapy with 177Lu-PSMA-DKFZ-617 of castrate-resistant metastatic prostate cancer. Oncotarget. 2016 Mar 15;7(11):12477-88. doi: 10.18632/oncotarget.7245.
- Messiou C, Cook G, deSouza NM. Imaging metastatic bone disease from carcinoma of the prostate. Br J Cancer. 2009 Oct 20;101(8):1225-32. doi: 10.1038/sj.bjc.6605334. Epub 2009 Sep 29.
- Caglar M, Tuncel M, Yildiz E, Karabulut E. Bone scintigraphy as a gatekeeper for the detection of bone metastases in patients with prostate cancer: comparison with Ga-68 PSMA PET/CT. Ann Nucl Med. 2020 Dec;34(12):932-941. doi: 10.1007/s12149-020-01529-9. Epub 2020 Sep 25.
- Askari E, Shakeri S, Roustaei H, Fotouhi M, Sadeghi R, Harsini S, Vali R. Superscan Pattern on Bone Scintigraphy: A Comprehensive Review. Diagnostics (Basel). 2024 Oct 6;14(19):2229. doi: 10.3390/diagnostics14192229.
- Manov JJ, Roth PJ, Kuker R. Clinical Pearls: Etiologies of Superscan Appearance on Fluorine-18-Fludeoxyglucose Positron Emission Tomography-Computed Tomography. Indian J Nucl Med. 2017 Oct-Dec;32(4):259-265. doi: 10.4103/ijnm.IJNM_56_17.
- Manohar PR, Rather TA, Khan SH, Malik D. Skeletal Metastases Presenting as Superscan on Technetium 99m Methylene Diphosphonate Whole Body Bone Scintigraphy in Different Type of Cancers: A 5-Year Retro-prospective Study. World J Nucl Med. 2017 Jan-Mar;16(1):39-44. doi: 10.4103/1450-1147.181153.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias prostáticas
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
- Super-Lu-177
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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