Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A progresszív MCRPC-vel rendelkező betegek kezelése 177LU-PSMA-617

2025. május 12. frissítette: Ebrahim S Delpassand

177lu-PSMA-617 (Pluvicto) progresszív PSMA-pozitív metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rák (MCRPC) és Super Scan Bone szkennelés kezelésére.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a Lutetium-177-PSMA-617 (PLUVICTO) biztonságosságát és tolerálhatóságát metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztata rákban (MCRPC) és kiterjedt csont-metasztázisokban, amelyek "szuper letapogatás" mintákként jelennek meg a csont vizsgálatán.

A Pluvicto FDA-jóváhagyás, de a Super Scan Bone-szkenneléssel rendelkező betegeket korábban kizárták a látás klinikai vizsgálatából, így tudásrés maradt.

A tanulmány legfeljebb 30 férfit fog feliratkozni, amelyek metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvednek, a kezdeti adagolási megközelítéssel, amely különbözik a standard dózistól.

A Pluvicto biztonságát és tolerálhatóságát ebben a tanulmányban értékelik, összpontosítva a populáció optimális dózisának meghatározására.

Ez a tanulmány egy fontos különbséggel foglalkozik annak megértésében, hogy a Pluvicto hogyan teljesít MCRPC betegekben, szuper szkenneléssel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai tanulmány az FDA által jóváhagyott PLUVICTO (LU-177-PSMA617) biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja.

A metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (MCRPC) olyan betegek egyedülálló csoportjára összpontosít, akiknek a csont szcintigraphy-mintája "szuper szkenneléssel" rendelkezik-a csontokban széles körben elterjedt rákot jelezve.

Ezeket a betegeket kizárták az olyan korábbi vizsgálatokból, mint a Vision vizsgálat, és kritikus különbséget hagytak a klinikai megértésben.

A próba célja a Pluvicto optimális biztonságos adagjának azonosítása módosított 3+3 dózis-eskalációs módszerrel, kezdve egy alacsony dózissal, amely növekszik, és végül akár 200 MCI-t is elérhet.

A résztvevők összesen hat adagot kapnak, 6 ± 1 hetente. Az elsődleges célok közé tartozik a maximális tolerált dózis meghatározása és a biztonság megfigyelése a CTCAE 5.0 verziójának kritériumaival.

A hatékonyságot a PSA szint csökkentése révén a PCWG3 iránymutatások alapján értékelik.

A másodlagos végpontok magukban foglalják az életminőséget, a radiológiai választ (RECIST v1.1) és az általános túlélést.

A felfedező végpontok magukban foglalják a PSMA PET/CT képalkotást, hogy mérje a kezelési reakciót a SUVMEAN és a lézió változásán keresztül.

A tanulmány legfeljebb 30 résztvevőt tartalmaz, és az optimális adag meghatározása után a kibővített beiratkozást is tartalmazza.

A rutin laboratóriumi teszteket (CBC, CMP, PSA, tesztoszteron) és a betegek által bejelentett mellékhatásokat a vizsgálat során ellenőrzik.

A túlélés és a biztonság hosszú távú nyomon követése hathavonta öt évig folytatódik.

A képalkotást (CT/MRI, csontszkennelések és opcionális PET/CT) a kiindulási, a kezelés közepén, a kezelés végén és a kezelés utáni három hónaponként végezzük.

A teljes vagy részleges választ, a stabil betegséget vagy a progressziót mind a Recist, mind a PCWG3 iránymutatások alapján határozzák meg.

A havi PSA -ellenőrzések legfeljebb 24 hónapig, vagy a betegség előrehaladásáig folytatódnak.

A PLUVICTO-t minden ülés során 2-5 perc alatt IV infúzióval adják be. A résztvevők abbahagyhatják a progresszió, az elfogadhatatlan mellékhatások, a megsértés vagy más klinikai döntések miatt.

Ez a tanulmány elengedhetetlen annak meghatározásához, hogyan lehet biztonságosan kiterjeszteni a Pluvicto-terápiát egy korábban nem tanulmányozatlan és magas kockázatú betegcsoportra.

Eredményei kibővíthetik ehhez a radioligand terápiához való hozzáférést, és irányíthatják a jövőbeli kezelési döntéseket a prosztatarák gondozásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77042
        • Toborzás
        • Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD.Nuclear Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Képesség megérteni és aláírni egy tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF).
  2. Hajlandóság és képesség a tanulmányi követelmények betartására.
  3. Életkor ≥18 év.
  4. A váz metasztázisok jelenléte szuperszcán mintázatú 99MTC-MDP/HDP csontszkennelésen, amelyet szignifikánsan megnövekedett a vázradioizotóp felvétele a lágy szövetekhez viszonyítva, és a halvány vagy hiányzó vese aktivitáshoz viszonyítva.
  5. Keleti szövetkezeti onkológiai csoport (ECOG) teljesítmény állapota 0 és 2.
  6. Hemoglobin ≥9,0 g/dl.
  7. A vérlemezkeszám ≥ 90 × 10⁹/L.

  8. Fehérvérsejtek száma ≥2,0 × 10⁹/L, abszolút neutrofilszám (ANC)> 1,5 × 10⁹/L.

    o Ezeket a hematológiai kritériumokat a közelmúltbeli transzfúziók (az első vizsgálati kezelés előtti 28 napon belül) vagy a növekedési faktor támogatásának (21 napon belül) nélkül kell teljesíteni.

  9. Szérum/plazma kreatinin ≤1,5 ​​× a normál felső határértéke (ULN).
  10. A prosztata rák szövettani, kóros vagy citológiai megerősítése.
  11. Pozitív PSMA PET/CT letapogatás legalább egy PSMA-pozitív metasztatikus léziót mutat.
  12. Kasztrát szintű szérum/plazma tesztoszteron (<50 ng/dl vagy <1,7 nmol/L).
  13. Legalább egy androgén receptor-tengely-célzott terápiával (ARAT) történő kezelés előzetes kezelése.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi kezelés a radiofarmakonokkal (például Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Hemi-Body besugárzás) hat hónapon belül a kezelés megkezdése előtti protokoll kezdete előtt.
  2. Előző PSMA-célzott radioligand terápia.
  3. Szisztémás rákellenes kezelés (például kemoterápia, immunterápia, monoklonális antitestek) négy héten belül a látogatás szűrése előtt.
  4. Ismert túlérzékenység a Pluvicto vagy annak komponenseinél.
  5. Egyidejű kezelés más citotoxikus kemoterápiával, immunterápiával, radioligand terápiával vagy vizsgálati terápiával.
  6. Vese károsodás (becsült glomeruláris szűrési sebesség <60 ml/perc), hemoglobin <9 g/dl, ANC <1,5 × 10⁹/L, vagy vérlemezkék <90 × 10⁹/L.
  7. A központi idegrendszeri metasztázisok története, hacsak nem kezelték és stabilak 6 hónapig, folyamatban lévő kortikoszteroid használat nélkül.
  8. Tüneti vagy küszöbön álló gerincvelő -kompresszió.
  9. Egyéb rosszindulatú daganatok, amelyek befolyásolják a várható élettartamot vagy beavatkoznak a tanulmányi értékelésekbe. Kivételek között szerepel a nem melanoma bőrrák vagy a megfelelő kezeléssel ellátott felületes hólyagrák.
  10. Fontos műtét a beiratkozást megelőző 30 napon belül.
  11. Tervezi, hogy gyermekeket vagy apát fogamzzon vagy apát a kezelés során és a kezelés után legfeljebb hat hónapig terjedjen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
Drog: A Lutetium-177-PSMA-617 (Pluvicto) adminisztrációja
A tanulmány három résztvevő első kohorszával kezdődik, mindegyik 100 millicuri (MCI) adagot kap. Az adminisztráció után a résztvevőket egy előre definiált megfigyelési ablak alatt megfigyeljük a dóziskorlátozó toxicitások (DLT) esetében. Ha kevesebb, mint két résztvevő tapasztal egy DLT -t egy adott kohortban, akkor az adagot a következő csoportra növelik. A dózis eszkalációs ütemterve az alábbiak szerint van felépítve: A második kohort 130 MCI-t kap (30% -os növekedés), a harmadik kohort 162,5 MCI-t kap (25% -os növekedés), a negyedik kohort pedig 200 MCI-t kap, egy olyan adagot, amelyet már az FDA által jóváhagyott és klinikailag elfogadtak az MCRPC-hez. Ez a fokozatos eszkaláció addig folytatódik, amíg el nem éri a 200 MCI -adagot, vagy amíg bármely kohorszban két vagy több DLT -t meg nem figyelnek. Ha ez megtörténik, az eszkaláció azonnal leáll, és a maximális tolerált adagot az előző alacsonyabb adagnak tekintik. Ez lesz az optimális tolerált dózis (OTD). Az OTD azonosítása után további résztvevőket vesznek fel kezelésre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Radiográfiai progresszió-mentes túlélés
Időkeret: A beiratkozás időpontjától az első dokumentált radiográfiai betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból származó halál dátumaig, attól függően, hogy melyik volt az első, 24 hónapig értékelve.
RPF -ek: A beiratkozástól a radiográfiai betegség progressziójáig a prosztata rákos munkacsoport (PCWG3) irányelvei (Scher et al., 2016), vagy bármilyen okból származó halálon alapul.
A beiratkozás időpontjától az első dokumentált radiográfiai betegség előrehaladásának vagy bármilyen okból származó halál dátumaig, attól függően, hogy melyik volt az első, 24 hónapig értékelve.
Az általános túlélés
Időkeret: A beiratkozás napjától a halál napjáig bármilyen okból, 24 hónapig értékelve.
OS: A beiratkozástól a halálig és bármilyen okból a halálig határozva.
A beiratkozás napjától a halál napjáig bármilyen okból, 24 hónapig értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ebrahim S Delpassand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ebrahim S. Delpassand, M.D. Chairman & Medical Director, MD., Nuclear Medicine, Excel Diagnostics & Nuclear Oncology Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Super-Lu-177

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel