- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06973460
- オリジナルトライアル
高齢者のバランス、姿勢の安定性、機能的歩行、転倒効果を高めるロボット支援システム (ROB-BST)
バランスやモビリティの運動と比較して、高齢者のバランス、姿勢の安定性、機能的歩行、転倒効果を高める上でのロボット支援システムの役割を調査する - パイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
加齢に伴うリスクの増加と適切な運動機能の急激な低下が伴います。そのため、固有受容、バランス、および一般的な機能的独立の低下により、老化した成人の転倒と負傷のリスクは生活の質に影響を与えます。
オタゴの運動プログラム(およびその他のバランスおよびモビリティエクササイズプロトコル)のような従来のアプローチは、転倒率の管理に比較的効果的であるが、主にこれらのプロトコルの一般化された性質により、高齢者の転倒率、姿勢の不安定性、機能的歩行制限が顕著で持続的に増加している。 治療プロトコルの個別化におけるこれらの従来のアプローチの制限は、このギャップを埋め、これらの従来のアプローチを補完することができる高度でより動的なシステムの必要性を生み出しました。
Hunova Robotic Systemsを含む最新のテクノロジーは、患者のニーズに合わせて介入を調整することにより、介入の処方と分析を支援するリアルタイムフィードバックメカニズムを作成することにより、これらの制限を解決しようとする斬新なアプローチです。 これらの最新のシステムの正確さは、これらの介入の組織を強化する統合システムの作成に役立ちます。全体的な結果を改善します。
秋の有効性、姿勢の安定性、機能的歩行に関するフンバロボットシステムの使用をサポートする文献は非常に限られているため、従来のバランスとモビリティ運動プロトコルと比較して、これらのコンポーネントに対するこの技術の有効性を比較する研究が必要です。 この研究の目的は、高齢者および一般的な老人リハビリテーションの秋の有効性、姿勢の安定性、機能的歩行を改善する上で、Movendo's Hunovaの有効性を調査することを目的としています。 その精度、個別の患者に焦点を合わせた設計およびフィードバックメカニズムのために、ロボット支援リハビリテーションに重点が置かれているため、この研究はさらに重要になります。
この研究は、秋の有効性、機能的歩行、姿勢の安定性に関するフンバロボットシステムを、従来のバランスとモビリティエクササイズプロトコルと比較しようとしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ajman、アラブ首長国連邦
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳から85歳 - 若い人から年配の人。
- ミニメンタルスケール試験スコア> 24。
- 軽度の支援の有無にかかわらず独立して歩くことができます(ベルグのバランススコアは35〜45)
除外基準:
- 指示を理解し、従うことができません。
- 前庭機能障害の歴史。
- 移動性を制限する深刻な筋骨格の問題。
- 固有受容または転倒リスクに焦点を当てた現在の理学療法トレーニングまたはバランスエクササイズ。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Hunova Movendo Robotic Deviceを使用したロボット支援グループ。
ロボット支援システムのバランストレーニング: 二ポーダリックスタンス:静的プラットフォーム。弾性プラットフォーム、流体プラットフォーム、ぐらつきベース、可変カウンター抵抗プラットフォームのバランス、矢状突進。 独占(左と右):静的プラットフォーム。弾性プラットフォーム、流体プラットフォーム、ぐらつきベース、可変カウンター抵抗プラットフォームのバランス、等尺性足首。 強化:抵抗性プラットフォームのバランス、上昇、弾性プラットフォーム上のピンポン、バイポダリックシット モビリティと歩行:バラスプラットフォームのバランス、流体プラットフォームのバランス、固有受容プラットフォームのバランス、線形パッシブのバランス パッシブスパイラルベースのバランスを組み合わせたパッシブプラットフォーム。 さらに:標準化された階段を歩く階段。 休憩期間:介入の合間に5分。 期間:45分/日 頻度: 12週間の週2日 |
Hunova Movendo Robotic System
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アクティブコンパレータ:Otago Exercise Programme
Rest Period: 5mins incorporated in-between intervention. Duration : 45 minutes/day Frequency: 2 days per week for a period of 12 weeks |
Otago Exercise Programme
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Hunova評価ツール:
時間枠:ベースラインと12週間
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Hunovaの正確な評価ツールは、臨床医に対応する予防介入を定量的データで支援します。 評価ドメイン: 静的および動的な姿勢制御バランスの視覚依存性(Rombergインデックス)トランク安定機能安定性の制限 得点: 単一の累積スコアはありません。結果は、次のような個々の生体力学的パラメーターを通じて報告されます。 揺れ領域(CM²)(CE、OE)COPパス長(CM)(CE、OE)Rombergインデックス(ユニットレス比)トランク振動範囲(DEG)(多様性)(CE、OE)5x安定性の制限(LOS)(CM)(最大COP&Lean Multi Directionally)。 解釈: 揺れ領域、パスの長さ、およびRombergインデックスの値の低い値(個別の規範的値)は、より良いバランス、姿勢制御の向上、および低下のリスクを示しています。 トランク振動のより高い値(個別の規範値)、LOS、および座り方の時間は、機能的安定性の低下と動的制御の潜在的障害を反映しています。 |
ベースラインと12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的歩行評価(FGA):
時間枠:ベースラインと12週間
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FGAは、さまざまな条件やタスクの下で歩行の安定性を測定する評価スコアリングスケールです。
0〜30の範囲です。
スコアの低下は、歩行障害の高いことを意味します。
インターレーターの信頼性(ICC> 0.9)があります。
また、高齢者のベースラインでの使用ケアとフォローアップ評価をサポートする機能的歩行の変更に対して高い感度を持っています
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ベースラインと12週間
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秋の有効性スケール - インターナショナル(FES-I):
時間枠:ベースラインと12週間
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FES-Iは、16〜64の自己報告ツールであり、転倒のリスクなしにアクティビティを実行する自信を評価するために使用されます。
より高いスコアは、転倒に対するより大きな恐怖を意味します。
それは、転倒の恐怖が活動にどれだけ影響を与えるかについての洞察を与えます。
研究の信頼性と妥当性を示唆する内部一貫性(Cronbachのアルファ> 0.9)があります
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ベースラインと12週間
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バーグのバランススケール(BBS)
時間枠:ベースラインと12週間
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バランス障害の評価におけるゴールドスタンダード スコア範囲:0〜56 解釈:スコアが高いほど、バランスが良くなり、秋のリスクが低いことがわかります。 |
ベースラインと12週間
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スターエクスカーションバランステスト(SEBT)
時間枠:ベースラインと12週間
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このテストでは、片足でさまざまな方向にバランスをとりながら、リーチ距離を測定することにより、動的バランスを評価します。 バランスと柔軟性の欠陥を検出するために使用されますが、インターレーターの信頼性を持ち、下肢のバランス欠陥の識別で検証されています。 高齢者の機能的強度の評価に役立ちます。高齢者は、バランス、固有受容、柔軟性の低下を起こしやすいためです。 範囲:センチメートルで測定された到達距離。多くの場合、脚の長さに正規化されます。 infepretation:到達距離が大きいほど、より良い動的姿勢制御が示されます。 |
ベースラインと12週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Meruna Bose, PHD、Gulf Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB-COHS-STD-96-Nov-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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