- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06973460
- Juicio original
Sistema asistido por robótico para mejorar el equilibrio, la estabilidad postural, la marcha funcional y la eficacia de la caída en adultos mayores (ROB-BST)
Investigar el papel de un sistema asistido por robótico para mejorar el equilibrio, la estabilidad postural, la marcha funcional y la eficacia de la caída en adultos mayores en comparación con el ejercicio y el ejercicio de movilidad: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento viene con un mayor riesgo de caída y una fuerte disminución en el funcionamiento motor adecuado, como tal debido a la disminución de la propiocepción, el equilibrio y la independencia funcional general, el riesgo de caídas y lesiones es alto en que los adultos mayores afectan la calidad de vida.
Los enfoques tradicionales como los programas de ejercicio de Otago (y otros protocolos de ejercicio y ejercicio de movilidad) han sido relativamente efectivos en el manejo de las caídas, pero existe un aumento notable y persistente en las tasas de caída, la inestabilidad postural y las limitaciones de la marcha funcional en adultos mayores debido a la naturaleza generalizada de estos protocolos. Las limitaciones de estos enfoques tradicionales en los protocolos de tratamiento individualizadores crearon la necesidad de sistemas avanzados y más dinámicos que puedan llenar este vacío y/o complementar estos enfoques tradicionales.
La tecnología moderna, incluidos los sistemas robóticos de Hunova, son enfoques novedosos que buscan resolver estas limitaciones adaptando las intervenciones a las necesidades de los pacientes, creando mecanismos de retroalimentación en tiempo real que ayudan en recetas y análisis de intervención. La precisión de estos sistemas modernos ayuda a crear sistemas integrados que mejoren la organización de estas intervenciones mejorando los resultados generales.
La literatura que respalda el uso del sistema robótico de Hunova en la eficacia de la caída, la estabilidad postural y la marcha funcional es muy limitada, lo que requiere la necesidad de estudios que comparan la efectividad de esta tecnología en estos componentes en comparación con los protocolos de ejercicio de equilibrio y de movilidad tradicionales. Esta investigación tiene como objetivo investigar la efectividad de la Hunova de Movendo para mejorar la eficacia de la caída, la estabilidad postural y la marcha funcional en adultos mayores y en general rehabilitación geriátrica. Con el mayor énfasis en la rehabilitación asistida por robótica debido a su precisión, el diseño individualizado centrado en el paciente y los mecanismos de retroalimentación, el estudio se vuelve aún más imperativo.
Esta investigación intenta comparar el sistema robótico de Hunova sobre la eficacia de la caída, la marcha funcional y la estabilidad postural con protocolos de ejercicio de equilibrio y movilidad tradicionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 65 años a 85 años, individuos jóvenes a viejos.
- Mini Puntuación de examen de escala mental> 24.
- Capaz de caminar independientemente con y sin asistencia leve (puntaje de equilibrio de Berg entre 35 y 45)
Criterios de exclusión:
- Incapaz de comprender y seguir instrucciones.
- Historia de la disfunción vestibular.
- Cualquier problema musculoesquelético grave restringir la movilidad.
- Entrenamiento actual de fisioterapia o ejercicios de equilibrio que se centran en la propiocepción o el riesgo de caer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo asistido robótico que usa el dispositivo robótico Hunova Movendo.
Capacitación de equilibrio en sistema asistido robótico: Poseencia bipodálica: en plataforma estática; Plataforma elástica, plataforma de fluido, base de bamboleo, equilibrio en la plataforma de resistencia de contador variable, estocadas sagitales. Monopodalico (izquierda y derecha): en la plataforma estática; Plataforma elástica, plataforma de fluido, base de bamboleo, equilibrio en la plataforma de resistencia de contador variable, tobillo isométrico. Fortalecimiento: equilibrio en la plataforma de contratación contraria, aumentos, ping pong en la plataforma elástica, bipodalic Sit para pararse Movilidad y marcha: postura bipodálica: equilibrio en la plataforma elástica, equilibrio en la plataforma de fluido, equilibrio en la plataforma propioceptiva, equilibrio en pasivo lineal Plataforma pasiva combinada, equilibrio en la base de espiral pasiva. Además: escalera caminando en escaleras estandarizadas. Período de descanso: 5 minutos incorporados entre intervención. Duración: 45 minutos/día Frecuencia: 2 días a la semana por un período de 12 semanas |
Hunova Movendo Robotic System
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Comparador activo: Otago Exercise Programme
Rest Period: 5mins incorporated in-between intervention. Duration : 45 minutes/day Frequency: 2 days per week for a period of 12 weeks |
Otago Exercise Programme
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramientas de evaluación de Hunova:
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Las herramientas de evaluación precisas de Hunova ayudan a los médicos a adaptar las intervenciones de prevención con datos cuantitativos. Dominios de evaluación: Control postural estático y dinámico Dependencia visual en el equilibrio (índice Romberg) Estabilidad del tronco Transiciones funcionales de la estabilidad de la estabilidad Tanteo: No hay puntaje acumulativo único; Los resultados se informan a través de parámetros biomecánicos individuales como: Área de balanceo (CM²) (CE, OE) Longitud de la ruta COP (CM) (CE, CE, OE) Index (relación sin unidad) Rango de oscilación del tronco (DEG) (múltiple direccional) (CE, OE) 5x Duración de la situación (segundos) de estabilidad (LOS) (CM) (máx. Interpretación: Los valores más bajos (valores normativos individualizados) en el área de balanceo, la longitud de la ruta y el índice Romberg indican un mejor equilibrio, un mayor control postural y un menor riesgo de caída. Los valores más altos (valores normativos individualizados) en la oscilación del tronco, los tiempos de LOS y SIT-to-stand reflejan una reducción de la estabilidad funcional y las impedimentos potenciales en el control dinámico. |
Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación funcional de la marcha (FGA):
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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FGA es una escala de calificación de evaluación que mide la estabilidad de la marcha en diferentes condiciones y tareas.
Varía de 0 a 30.
Los puntajes más bajos significan alteraciones más altas de la marcha.
Tiene una confiabilidad entre evaluadores (ICC> 0.9).
También tiene una alta sensibilidad a los cambios funcionales de la marcha que respaldan su cuidado de uso en las evaluaciones de referencia y seguimiento en adultos mayores
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Línea de base y 12 semanas
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Escala de eficacia de caída- International (FES-I):
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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FES-I es una herramienta de autoinforme de 16 a 64 que se utiliza para evaluar la confianza en las actividades de desempeño sin el riesgo de caída.
Los puntajes más altos significan un mayor miedo a la caída.
Da una idea de cuánto el miedo a la caída influye en las actividades.
Tiene una consistencia interna (alfa de Cronbach> 0.9) que sugiere confiabilidad y validez en la investigación
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Línea de base y 12 semanas
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Escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Un estándar de oro en la evaluación de las impedimentos de equilibrio Rango de puntaje: 0 a 56 Interpretación: los puntajes más altos indican un mejor equilibrio y un menor riesgo de caída. |
Línea de base y 12 semanas
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Prueba de balance de excursión de estrellas (SEBT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Esta prueba evalúa el equilibrio dinámico midiendo la distancia de alcance mientras se equilibra en una pierna en varias direcciones. Utilizado para detectar déficits en equilibrio y flexibilidad, tiene una confiabilidad entre evaluadores y se ha validado en la identificación de déficits de equilibrio en las extremidades inferiores. Es útil en la evaluación de la fuerza funcional de los adultos mayores, ya que son propensos a equilibrar, la propión y la disminución de la flexibilidad. Rango: la distancia de alcance medida en centímetros; a menudo normalizado a la longitud de la pierna. Interepretación: una mayor distancia de alcance indica un mejor control postural dinámico. |
Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Meruna Bose, PHD, Gulf Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB-COHS-STD-96-Nov-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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