- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06973460
- Procès original
Système assisté robotique en améliorant l'équilibre, la stabilité posturale, la démarche fonctionnelle et l'efficacité des chutes chez les personnes âgées (ROB-BST)
Étudier le rôle d'un système assisté par robot dans l'amélioration de l'équilibre, de la stabilité posturale, de la démarche fonctionnelle et de l'efficacité des chutes chez les personnes âgées par rapport à l'équilibre et à l'exercice de mobilité - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le vieillissement s'accompagne d'un risque accru de chute et d'une forte baisse du fonctionnement moteur adéquat, en tant que telle en raison de la baisse de la proprioception, de l'équilibre et de l'indépendance fonctionnelle générale, le risque de chutes et de blessures est élevé chez les adultes vieillissants ayant un impact sur la qualité de vie.
Les approches traditionnelles comme les programmes d'exercices d'Otago (et autres protocoles d'exercice d'équilibre et de mobilité) ont été relativement efficaces dans la gestion des chutes, mais il y a une augmentation remarquable et persistante des taux de chute, de l'instabilité posturale et des limites fonctionnelles de la marche chez les personnes âgées en grande partie en raison de la nature généralisée de ces protocoles. Les limites de ces approches traditionnelles dans l'individualisation des protocoles de traitement ont créé un besoin de systèmes avancés et plus dynamiques qui peuvent combler cette lacune et / ou compléter ces approches traditionnelles.
La technologie moderne, y compris les systèmes robotiques de Hunova, sont de nouvelles approches qui cherchent à résoudre ces limites en adaptant les interventions aux besoins des patients créant des mécanismes de rétroaction en temps réel aidant à des prescriptions et à l'analyse d'intervention. La précision de ces systèmes modernes aide à créer des systèmes intégrés qui améliorent l'organisation de ces interventions améliorant les résultats globaux.
La littérature soutenant l'utilisation du système robotique Hunova sur l'efficacité des chutes, la stabilité posturale et la démarche fonctionnelle est très limitée, nécessitant un besoin d'études comparant l'efficacité de cette technologie sur ces composants par rapport aux protocoles traditionnels d'équilibre et d'exercice de mobilité. Cette recherche vise à étudier l'efficacité de la HUNOVA de Movendo dans l'amélioration de l'efficacité des chutes, de la stabilité posturale et de la démarche fonctionnelle chez les personnes âgées et en réadaptation gériatrique générale. En mettant l'accent sur la réhabilitation assistée par robot en raison de sa précision, des mécanismes de conception et de rétroaction axés sur le patient individualisés, l'étude devient d'autant plus impérative.
Cette recherche tente de comparer le système robotique Hunova sur l'efficacité des chutes, la démarche fonctionnelle et la stabilité posturale avec des protocoles traditionnels d'équilibre et d'exercice de mobilité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ajman, Emirats Arabes Unis
- Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 65 ans à 85 ans - Jeune à des personnes âgées.
- Mini score d'examen à l'échelle mentale> 24.
- Capable de marcher indépendamment avec et sans aide légère (le score d'équilibre de Berg entre 35 et 45)
Critères d'exclusion:
- Impossible de comprendre et de suivre les instructions.
- Histoire de la dysfonction vestibulaire.
- Tout problème musculo-squelettique grave restreignant la mobilité.
- Des exercices actuels de formation ou d'équilibre de physiothérapie se concentrant sur la proprioception ou le risque de chute.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté robotique utilisant le dispositif robotique Hunova Movendo.
Équilibrez la formation sur le système assisté robotique: Position bipodalique: sur la plate-forme statique; Plate-forme élastique, plate-forme de fluide, base oscillante, équilibre sur la plate-forme de contre-résistance variable, fentes sagittales. Monopodalique (gauche et droite): sur la plate-forme statique; Plate-forme élastique, plate-forme de fluide, base oscillante, équilibre sur la plate-forme de contre-résistance variable, cheville isométrique. Renforcement: équilibre sur la plate-forme de contre-résistance, augmente, ping-pong sur la plate-forme élastique, bipodalique assis pour se tenir debout Mobilité et démarche: position bipodalique: équilibre sur la plate-forme élastique, équilibre sur la plate-forme fluide, équilibre sur la plate-forme proprioceptive, équilibre sur le passif linéaire Plate-forme passive combinée, équilibre sur la base en spirale passive. De plus: Escalier marchant dans les escaliers standardisés. Période de repos: 5 minutes incorporées entre l'intervention. Durée: 45 minutes / jour Fréquence: 2 jours par semaine pendant une période de 12 semaines |
Hunova Movendo Robotic System
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Comparateur actif: Otago Exercise Programme
Rest Period: 5mins incorporated in-between intervention. Duration : 45 minutes/day Frequency: 2 days per week for a period of 12 weeks |
Otago Exercise Programme
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outils d'évaluation de HUNOVA:
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Les outils d'évaluation précis de HUNOVA aident les cliniciens à adapter les interventions de prévention avec des données quantitatives. Domaines d'évaluation: Dépendance visuelle de contrôle postural statique et dynamique dans l'équilibre (index de Romberg) Stabilité du tronc fonctionnel Transitions Sit-to-stand Limites de stabilité Score: Pas de score cumulatif unique; Les résultats sont rapportés par des paramètres biomécaniques individuels tels que: Zone de balancement (CM²) (CE, OE) Longueur du chemin de la COP (CM) (CE, OE) Index Romberg (rapport sans unité) Range d'oscillation du tronc (DEG) (multivitions) (CE, OE) 5x Limites de stabilité (LOS) (MAX) (max-arrière). Interprétation: Des valeurs inférieures (valeurs normatives individualisées) dans la zone de balancement, la longueur du chemin et l'indice Romberg indiquent un meilleur équilibre, un meilleur contrôle postural et un risque de chute inférieur. Des valeurs plus élevées (valeurs normatives individualisées) dans l'oscillation du tronc, LOS et les temps sit-to-stand reflètent une stabilité fonctionnelle réduite et des déficiences potentielles du contrôle dynamique. |
Ligne de base et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la marche (FGA):
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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La FGA est une échelle de notation d'évaluation qui mesure la stabilité de la marche dans différentes conditions et tâches.
Il varie de 0 à 30.
Les scores plus bas signifient des déficiences de la marche plus élevées.
Il a une fiabilité inter-évaluateurs (ICC> 0,9).
Il a également une forte sensibilité aux changements fonctionnels de la marche soutenant ses soins d'utilisation dans les évaluations de base et de suivi chez les personnes âgées
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Ligne de base et 12 semaines
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Échelle d'efficacité d'automne - International (FES-I):
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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FES-I est un outil d'auto-évaluation de 16 à 64 ans qui est utilisé pour évaluer la confiance dans la réalisation des activités sans risque de chute.
Des scores plus élevés signifient une plus grande peur de tomber.
Cela donne un aperçu de la peur de la chute influence les activités.
Il a une cohérence interne (Alpha de Cronbach> 0,9) suggérant une fiabilité et une validité de la recherche
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Ligne de base et 12 semaines
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Une étalon-or dans l'évaluation des déficiences de l'équilibre Plage de score: 0 à 56 Interprétation: Des scores plus élevés indiquent un meilleur équilibre et un risque de chute inférieur. |
Ligne de base et 12 semaines
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Test d'équilibre d'excursion étoile (SEBT)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Ce test évalue l'équilibre dynamique en mesurant la distance de portée tout en équilibrant une jambe dans diverses directions. Utilisé pour détecter les déficits en équilibre et en flexibilité, il a une fiabilité inter-évaluateurs et a été validé dans l'identification des déficits d'équilibre dans les membres inférieurs. Il est utile dans l'évaluation de la force fonctionnelle des personnes âgées car ils sont sujets à l'équilibre, à la proprioception et à la baisse de la flexibilité. Plage: Distance d'atteinte mesurée en centimètres; souvent normalisé à la longueur des jambes. Inteprétation: une plus grande distance de portée indique un meilleur contrôle postural dynamique. |
Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Meruna Bose, PHD, Gulf Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-COHS-STD-96-Nov-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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