細菌性膣症およびカンジダ膣炎の症状のある場合とない参加者からのサンプルに関するCobas®BV/CVテストのパフォーマンス研究
2025年7月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
Cobas®5800/6800/8800システムで使用するCobas®BV/CVテスト：臨床性能と再現性
この研究の臨床パフォーマンスの部分では、COBAS®PCR培地で収集された臨床医が収集し、臨床医が収集した臨床医が集まった自己収集された膣スワブ標本を前向きに獲得したことは、膣炎、膣症、またはその両方と一致する臨床症状を持つ最低500人の症候性の個人から採取されます。 さらに、最低100人の無症候性の個人も研究に登録されます。 Cobas®BV/CVアッセイは、細菌性膣炎（BV）およびカンジダ膣炎（CV）に関連する病原体のデオキシリボヌクレ酸（DNA）を増幅および検出します。 BVの結果は、3つの食品医薬品局（FDA）クレア付き商業アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較され、CVの結果は、培養とMaldi-TOF（マトリックスアシストレーザー脱着/イオン化時間障害）の使用で確立されたPIと比較されます。
臨床パフォーマンス研究の主な目的は、COBAS®BV/CVのパフォーマンス（感度と特異性）を評価して、COBAS®6800/8800システムでテストされたときに患者集団を使用する患者集団のBVおよび/またはCVの存在を決定することです。 二次目的は、Cobas®5800システムとCobas®6800/8800システムの間のCobas®BV/CVの同等性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
738
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057-4103
- Matrix Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、アメリカ、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Lausanne、スイス、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Sofia、ブルガリア、1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
目的の使用母集団は、膣炎、膣炎、またはその両方に一致する臨床症状を伴う最低500人の症候性参加者になります。
最低100人の無症候性参加者の人口も含まれます。
説明
包含基準：
症状のある参加者の包含基準：
- 膣炎、膣炎、またはその両方と一致する臨床症状の症状のある参加者。症状には、異常な膣分泌物、痛みを伴うまたは頻繁に排尿する、膣のかゆみまたは燃焼または刺激、痛みを伴うまたは不快な性交、および/または異常な膣臭が含まれる場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない14歳以上の参加者。施設内審査委員会/倫理委員会（IRB/EC）が該当する、書面による同意および親/法的守護の同意を書いている小児の参加者向け。
無症候性の参加者のための包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを意欲的で提供することができる14歳以上の明らかに健康な参加者。小児の参加者の場合、IRB/ECが該当するように、書面による同意および親/法的保護者の同意。
除外基準：
症状のある参加者の除外基準：
- 上記の包含基準を満たしていない参加者は、研究から除外されます。
- 研究登録の7日前に、アゾール含有抗菌（経口または膣）の使用。
- この研究への以前の登録。
- サンプル収集の3日以内に潤滑剤（例えば、補充、再resh）の使用
- サンプル収集の3日以内に、ダッチ、膣消臭剤、またはその他の膣内製品の使用。 月経中のタンポンまたはパッドの使用は、排他的な基準と見なされるべきではありません。
- 膣スワブサンプリングに対する禁忌。
- 上記のように、膣炎、膣症、またはその両方に一致する兆候や症状を持っていない無症候性の参加者。
無症候性の参加者の除外基準：
- この研究への以前の登録。
- 膣炎、膣炎、またはその両方と一致する臨床症状のある参加者。症状には、異常な膣分泌物、痛みを伴うまたは頻繁に排尿する、膣のかゆみまたは燃焼または刺激、痛みを伴うまたは不快な性交、および/または異常な膣臭が含まれる場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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症候性の参加者
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Cobas®BV/CV検査は、それぞれ細菌性膣炎（BV）およびカンジダ膣炎（CV）に関連する細菌と酵母を検出する自動化された定性的リアルタイムPCR診断テストです。
このテストは、病原体を区別するものではなく、BVおよび/またはCVに関連する病原体の有無を示す全体的な定性的結果を与えることができます。
これは、ラベル付けされたとおりに使用されるFDAクリア診断テストです。
これは、BV患者感染状態を決定するために、この研究の3つのコンパレータの1つとして機能します。
これは、ラベル付けされたとおりに使用されるFDAクリア診断テストです。
これは、BV患者感染状態を決定するために、この研究の3つのコンパレータの1つとして機能します。
これは、ラベル付けされたとおりに使用されるFDAクリア診断テストです。
これは、BV患者感染状態を決定するために、この研究の3つのコンパレータの1つとして機能します。
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無症候性の参加者
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Cobas®BV/CV検査は、それぞれ細菌性膣炎（BV）およびカンジダ膣炎（CV）に関連する細菌と酵母を検出する自動化された定性的リアルタイムPCR診断テストです。
このテストは、病原体を区別するものではなく、BVおよび/またはCVに関連する病原体の有無を示す全体的な定性的結果を与えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者感染状態と比較してBVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®6800/8800システムのCobas®BV/CVテストの臨床感度
時間枠：1日目
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診断検査の感度は、状態のすべての患者からの真の陽性（TP）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tp）/（tp + false negives（fn））。
BVテスト結果は、3つの食品医薬品局（FDA）クレア付き商業アッセイを使用して確立された患者感染状態（PIS）と比較されます。
CVテスト結果は、選択的培養とMALDI-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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患者感染状態と比較してBVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®6800/8800システムのCobas®BV/CVテストの臨床特異性
時間枠：1日目
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診断テストの特異性は、状態がないすべての患者の真のネガティブ（TN）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tn）/（tn + false positives（fp））。
BVテスト結果は、3つのFDAクリアされた商用アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較されます。
CVテスト結果は、選択的培養とMALDI-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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患者感染状態と比較してBVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®6800/8800システムのCOBAS®BV/CVテストの正の予測値
時間枠：1日目
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診断テストの正の予測値は、すべての肯定的な発見から真の陽性（TP）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tp）/（tp + fp）。
BVテスト結果は、3つのFDAクリアされた商用アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較されます。
CVテスト結果は、選択的培養とMALDI-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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患者感染状態と比較してBVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®6800/8800システムのCOBAS®BV/CVテストの負の予測値
時間枠：1日目
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診断テストの負の予測値は、すべての負の結果から真のネガティブ（TN）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tn）/（tn + fn）。
BVテスト結果は、3つのFDAクリアされた商用アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較されます。
CVテスト結果は、選択的培養とMALDI-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cobas®5800システムとCobas®6800/8800システムの等価性：BVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®BV/CVテストの臨床感度
時間枠：1日目
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診断検査の感度は、状態のすべての患者からの真の陽性（TP）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tp）/（tp + false negives（fn））。
各COBAS®システムで取得したBVテスト結果は、3つのFDAクリアされた商用アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較されます。
各COBAS®システムで得られたCVテスト結果は、選択的培養とMaldi-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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Cobas®5800システムとCobas®6800/8800システム間の同等性：BVおよび/またはCVの存在を検出するためのCOBAS®BV/CVテストの臨床特異性
時間枠：1日目
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診断テストの特異性は、状態がないすべての患者の真のネガティブ（TN）テストの割合です。
次のように計算されます：100％x（tn）/（tn + false positives（fp））。
各COBAS®システムで取得したBVテスト結果は、3つのFDAクリアされた商用アッセイを使用して確立された患者感染状態（PI）と比較されます。
各COBAS®システムで得られたCVテスト結果は、選択的培養とMaldi-TOFを使用して確立されたPIと比較されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月30日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年5月9日
最初の投稿 (実際)
2025年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月10日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD006770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。