Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výkonu testu COBAS® BV/CV na vzorcích od účastníků s a bez příznaků bakteriální vaginózy a candida vaginitis

10. července 2025 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Test COBAS® BV/CV pro použití na systémech COBAS® 5800/6800/8800: Klinický výkon a reprodukovatelnost

V části klinické výkonnosti této studie budou prospektivně získané klinické a klinické prezentace sběžně s klinickou prezentací s vaginitidou, vaginózou, vaginózou nebo obojím. Do studie bude také zapsáno minimálně 100 asymptomatických jedinců. Test COBAS® BV/CV amplifikuje a detekuje deoxyribonukleovou kyselinu (DNA) patogenů spojených s bakteriální vaginózou (BV) a vaginitidou Candida (CV). Výsledky BV budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů s použitím 3 potravin a léčiv (FDA) a výsledky CV budou porovnány s PI stanovenou s použitím kultury plus MALDI-TOF (maticovou laserovou desorpcí/ionizační dobou).

Primárním cílem studie klinické výkonnosti je vyhodnotit výkon (citlivost a specificita) COBAS® BV/CV k určení přítomnosti BV a/nebo CV v zamýšlené populaci pacientů při testování na systémech COBAS® 6800/8800. Sekundárním cílem je vyhodnotit ekvivalenci COBAS® BV/CV mezi systémy COBAS® 5800 a Systémy COBAS® 6800/8800.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

738

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zamýšlená populace použití bude minimálně 500 symptomatických účastníků s klinickou prezentací v souladu s vaginitidou, vaginózou nebo obojím. Zahrnuta bude také populace minimálně 100 asymptomatických účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pro symptomatické účastníky:

  • Symptomatičtí účastníci s klinickou prezentací v souladu s vaginitidou, vaginózou nebo obojím; Příznaky mohou zahrnovat abnormální vaginální výtok, bolestivé nebo časté močení, vaginální svědění nebo pálení nebo podráždění, bolestivý nebo nepříjemný styk a/nebo abnormální vaginální zápach.
  • Účastníci ve věku 14 let a starší, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas; Pro pediatrické účastníky, písemný souhlas a rodič/zákonný zástupce, jak je to použitelné v Institucionální revizní komisi/etické komisi (IRB/EC).

Kritéria pro zařazení pro asymptomatické účastníky:

  • Zjevně zdraví účastníci ve věku 14 let a starší, kteří jsou ochotni a schopni poskytnout písemný, informovaný souhlas; Pro pediatrické účastníky, písemný souhlas a souhlas rodičů/zákonů, podle toho, co je použitelné IRB/ES.

Kritéria pro vyloučení:

Kritéria vyloučení pro symptomatické účastníky:

  • Účastníci, kteří nesplňují výše popsaná kritéria pro zařazení, budou ze studie vyloučeni.
  • Použití jakéhokoli antimikrobiálního (perorálního nebo vaginálního) používání antimikrobiálního (perorálního nebo vaginálního) během 7 dnů před zápisem do studie.
  • Předchozí zápis do této studie.
  • Použití jakýchkoli maziv (např. Naplácení, přepátka) do 3 dnů před sběrem vzorků
  • Použití douches, vaginálních deodorizátorů nebo jiných intravaginálních produktů do 3 dnů před sběrem vzorků. Použití tamponů nebo podložek během menstruace by nemělo být považováno za vylučující kritéria.
  • Kontraindikace na vaginální vzorkování výtěru.
  • Asymptomatičtí účastníci, kteří nemají žádné příznaky nebo příznaky konzistentní s vaginitidou, vaginózou nebo obojí, jak je popsáno výše.

Kritéria vyloučení pro asymptomatické účastníky:

  • Předchozí zápis do této studie.
  • Účastníci s klinickou prezentací v souladu s vaginitidou, vaginózou nebo obou; Příznaky mohou zahrnovat abnormální vaginální výtok, bolestivé nebo časté močení, vaginální svědění nebo pálení nebo podráždění, bolestivý nebo nepříjemný styk a/nebo abnormální vaginální zápach.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatičtí účastníci
Diagnostický test: Test COBAS® BV/CV
Test COBAS® BV/CV je automatizovaný, kvalitativní in vitro diagnostický test PCR v reálném čase, který detekuje bakterie a kvasinky spojené s bakteriální vaginózou (BV) a candida vaginitidou (CV). Test nerozlišuje mezi patogeny, ale může poskytnout celkový kvalitativní výsledek naznačující přítomnost nebo nepřítomnost patogenů spojených s BV a/nebo CV.
Diagnostický test: Vaginální panel BD MAX ™
Jedná se o diagnostický test vyčištěný FDA, který bude použit jako označený. V této studii bude sloužit jako jeden ze tří komparátorů pro stanovení stavu infekce pacienta BV.
Diagnostický test: Cepheid Xpert XPress MVP
Jedná se o diagnostický test vyčištěný FDA, který bude použit jako označený. V této studii bude sloužit jako jeden ze tří komparátorů pro stanovení stavu infekce pacienta BV.
Diagnostický test: Hologic Aptima BV test
Jedná se o diagnostický test vyčištěný FDA, který bude použit jako označený. V této studii bude sloužit jako jeden ze tří komparátorů pro stanovení stavu infekce pacienta BV.
Asymptomatičtí účastníci
Diagnostický test: Test COBAS® BV/CV
Test COBAS® BV/CV je automatizovaný, kvalitativní in vitro diagnostický test PCR v reálném čase, který detekuje bakterie a kvasinky spojené s bakteriální vaginózou (BV) a candida vaginitidou (CV). Test nerozlišuje mezi patogeny, ale může poskytnout celkový kvalitativní výsledek naznačující přítomnost nebo nepřítomnost patogenů spojených s BV a/nebo CV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická citlivost testu COBAS® BV/CV na systémech COBAS® 6800/8800 pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV ve srovnání se stavem infekce pacienta
Časové okno: Den 1
Citlivost diagnostického testu je procento testů skutečných pozitivních (TP) ze všech pacientů se stavem. Vypočítá se následovně: 100% x (TP)/(TP + falešné negativy (FN)). Výsledky testu BV budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů podávání 3 potravin a léčiv (FDA). Výsledky testu CV budou porovnány s PI stanovenými pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1
Klinická specifičnost testu COBAS® BV/CV na systémech COBAS® 6800/8800 pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV ve srovnání se stavem infekce pacienta
Časové okno: Den 1
Specifičnost diagnostického testu je procento testů skutečných negativních (TN) ze všech pacientů, kteří nemají stav. Vypočítá se následovně: 100% x (TN)/(TN + FALSE Positives (FP)). Výsledky testu BV budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů vyčištěných FDA. Výsledky testu CV budou porovnány s PI stanovenými pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota testu COBAS® BV/CV na systémech COBAS® 6800/8800 pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV ve srovnání se stavem infekce pacienta
Časové okno: Den 1
Pozitivní prediktivní hodnota diagnostického testu je procento skutečných pozitivních (TP) testů ze všech pozitivních zjištění. Vypočítá se následovně: 100% x (TP)/(TP + FP). Výsledky testu BV budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů vyčištěných FDA. Výsledky testu CV budou porovnány s PI stanovenými pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1
Negativní prediktivní hodnota testu COBAS® BV/CV na systémech COBAS® 6800/8800 pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV ve srovnání se stavem infekce pacienta
Časové okno: Den 1
Negativní prediktivní hodnota diagnostického testu je procento skutečných negativních (TN) testů ze všech negativních zjištění. Vypočítá se následovně: 100% x (TN)/(TN + FN). Výsledky testu BV budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů vyčištěných FDA. Výsledky testu CV budou porovnány s PI stanovenými pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence systému COBAS® 5800 a systémů COBAS® 6800/8800: Klinická citlivost testu COBAS® BV/CV pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV
Časové okno: Den 1
Citlivost diagnostického testu je procento testů skutečných pozitivních (TP) ze všech pacientů se stavem. Vypočítá se následovně: 100% x (TP)/(TP + falešné negativy (FN)). Výsledky testu BV získané s každým systémem COBAS® budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů vyčištěných FDA. Výsledky testu CV získané s každým systémem COBAS® budou porovnány s PI stanovenou pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1
Ekvivalence mezi systémem COBAS® 5800 a systémy COBAS® 6800/8800: Klinická specificita testu COBAS® BV/CV pro detekci přítomnosti BV a/nebo CV
Časové okno: Den 1
Specifičnost diagnostického testu je procento testů skutečných negativních (TN) ze všech pacientů, kteří nemají stav. Vypočítá se následovně: 100% x (TN)/(TN + FALSE Positives (FP)). Výsledky testu BV získané s každým systémem COBAS® budou porovnány se stavem infekce pacienta (PIS) stanoveným pomocí 3 komerčních testů vyčištěných FDA. Výsledky testu CV získané s každým systémem COBAS® budou porovnány s PI stanovenou pomocí selektivní kultury a MALDI-TOF.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Roche Molecular Systems

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD006770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test COBAS® BV/CV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit