COBAS® BV/CV 검사에 대한 성능 연구는 박테리아 질염 및 칸디다 질염의 증상이 있거나없는 참가자의 샘플에 대한 샘플에 대한 성능 연구
2025년 7월 10일 업데이트: Hoffmann-La Roche
COBAS® BV/CV COBAS® 5800/6800/8800에서 사용하기위한 테스트 : 임상 성능 및 재현성
이 연구의 임상 성능 부분에서, COBAS® PCR 매체에서 수집 된 전향 적으로 획득 한 임상의 수집 및 임상의 자체 수집 질 면봉 표본은 미주염, 질병 또는 둘 다에 일치하는 임상 프리젠 테이션을 가진 최소 500 명의 증상이있는 개인에서 가져올 것입니다. 또한, 최소 100 명의 무증상 개인도 연구에 등록 할 것입니다. COBAS® BV/CV 분석은 세균성 질염 (BV) 및 칸디다 질염 (CV)과 관련된 병원체의 데 옥시 리보 핵산 (DNA)을 증폭시키고 검출합니다. BV 결과는 3 개의 식품의 약국 (FDA)-청소 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교 될 것이며, CV 결과는 배양 플러스 MALDI-TOF (매트릭스 보조 레이저 탈착/이온화 시간)와 함께 확립 된 PI와 비교됩니다.
임상 성능 연구의 주요 목표는 COBAS® 6800/8800 시스템에서 테스트 될 때 COBAS® BV/CV의 성능 (민감도 및 특이성)을 평가하여 의도 된 사용 환자 집단에서 BV 및/또는 CV의 존재를 결정하는 것입니다. 보조 목표는 COBAS® 5800 시스템과 COBAS® 6800/8800 시스템 간의 COBAS® BV/CV의 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
738
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, 미국, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Sofia, 불가리아, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
의도 된 사용 인구는 질염, 질염 또는 둘 다와 일치하는 임상 프리젠 테이션을 가진 최소 500 명의 증상 참가자입니다.
최소 100 명의 무증상 참가자의 인구도 포함됩니다.
설명
포함 기준 :
증상 참가자에 대한 포함 기준 :
- 질염, 질염 또는 둘 다와 일치하는 임상 프리젠 테이션을 가진 증상 참가자; 증상에는 비정상적인 질 배출, 통증 또는 빈번한 배출, 질 가려움증 또는 화상 또는 자극, 고통 스럽거나 불편한 성관계 및/또는 비정상적인 질 냄새가 포함될 수 있습니다.
- 서면, 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수있는 14 세 이상의 참가자; 소아 참가자의 경우 기관 검토위원회/윤리위원회 (IRB/EC)가 적용 할 수있는 서면 동의 및 학부모/법률 보호자 동의.
무증상 참가자의 포함 기준 :
- 분명히 14 세 이상의 건강한 참가자는 서면으로 사전적 인 동의를 기꺼이 제공 할 수 있습니다. 소아 참가자의 경우, IRB/EC가 적용 할 수있는 서면 동의 및 부모/법률 보호자 동의.
제외 기준 :
증상 참가자에 대한 제외 기준 :
- 위에서 설명한 포함 기준을 충족하지 않은 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 등록 전 7 일 이내에 모든 아졸 함유 항균 (구강 또는 질)의 사용.
- 이 연구에 사전 등록.
- 샘플 수집 전 3 일 이내에 모든 윤활유 (예 : Replens, Rephresh) 사용
- 샘플 수집 전 3 일 이내에 멍청한, 질 탈취제 또는 기타 intraginal 제품의 사용. 월경 동안 탐폰이나 패드를 사용한다고해서 배제 기준으로 간주되어서는 안됩니다.
- 질 면봉 샘플링에 대한 금기.
- 전술 한 바와 같이 질염, 질염 또는 둘 다와 일치하는 징후 나 증상이없는 무증상 참가자.
무증상 참가자에 대한 제외 기준 :
- 이 연구에 사전 등록.
- 질염, 질염 또는 둘 다와 일치하는 임상 프리젠 테이션을 가진 참가자; 증상에는 비정상적인 질 배출, 통증 또는 빈번한 배출, 질 가려움증 또는 화상 또는 자극, 고통 스럽거나 불편한 성관계 및/또는 비정상적인 질 냄새가 포함될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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증상 참가자
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COBAS® BV/CV 검사는 세균성 질염 (BV) 및 칸디다 질염 (CV)과 관련된 박테리아 및 효모를 각각 검출하는 자동화 된 질적 인 시험 관내 실시간 PCR 진단 검사입니다.
이 시험은 병원체를 구별하지 않지만 BV 및/또는 CV와 관련된 병원체 (들)의 존재 또는 부재를 나타내는 전반적인 질적 결과를 제공 할 수있다.
이것은 레이블이 붙은 FDA-indeced 진단 테스트입니다.
이 연구에서 BV 환자 감염 상태를 결정하기위한 3 개의 비교기 중 하나가 될 것입니다.
이것은 레이블이 붙은 FDA-indeced 진단 테스트입니다.
이 연구에서 BV 환자 감염 상태를 결정하기위한 3 개의 비교기 중 하나가 될 것입니다.
이것은 레이블이 붙은 FDA-indeced 진단 테스트입니다.
이 연구에서 BV 환자 감염 상태를 결정하기위한 3 개의 비교기 중 하나가 될 것입니다.
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무증상 참가자
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COBAS® BV/CV 검사는 세균성 질염 (BV) 및 칸디다 질염 (CV)과 관련된 박테리아 및 효모를 각각 검출하는 자동화 된 질적 인 시험 관내 실시간 PCR 진단 검사입니다.
이 시험은 병원체를 구별하지 않지만 BV 및/또는 CV와 관련된 병원체 (들)의 존재 또는 부재를 나타내는 전반적인 질적 결과를 제공 할 수있다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 감염 상태와 비교하여 BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® 6800/8800 시스템에서 COBAS® BV/CV 테스트의 임상 민감도
기간: 1 일
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진단 검사의 민감도는 상태가있는 모든 환자에서 진정한 양성 (TP) 검사의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% x (tp)/(tp + false negatives (fn)).
BV 테스트 결과는 3 개의 식품의 약국 (FDA)-청소 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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환자 감염 상태와 비교하여 BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® 6800/8800 시스템에서 COBAS® BV/CV 테스트의 임상 적 특이성
기간: 1 일
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진단 검사의 특이성은 상태가없는 모든 환자에서 진정한 음성 (TN) 검사의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% x (tn)/(Tn + false positives (fp)).
BV 테스트 결과는 3 개의 FDA- 청각 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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환자 감염 상태와 비교하여 BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® 6800/8800 시스템에서 COBAS® BV/CV 테스트의 긍정적 예측 값
기간: 1 일
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진단 테스트의 긍정적 인 예측 값은 모든 긍정적 인 결과에서 진정한 양성 (TP) 테스트의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% X (TP)/(TP + FP).
BV 테스트 결과는 3 개의 FDA- 청각 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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환자 감염 상태와 비교하여 BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® 6800/8800 시스템에서 COBAS® BV/CV 테스트의 음의 예측 값
기간: 1 일
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진단 테스트의 부정적인 예측 값은 모든 부정적인 결과 중에서 진정한 음성 (TN) 테스트의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% x (Tn)/(TN + FN).
BV 테스트 결과는 3 개의 FDA- 청각 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COBAS® 5800 시스템 및 COBAS® 6800/8800 시스템의 동등성 : BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® BV/CV 테스트의 임상 민감도
기간: 1 일
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진단 검사의 민감도는 상태가있는 모든 환자에서 진정한 양성 (TP) 검사의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% x (tp)/(tp + false negatives (fn)).
각 COBAS® 시스템에서 얻은 BV 검사 결과는 3 개의 FDA- 청각 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
각 COBAS® 시스템에서 얻은 CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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COBAS® 5800 시스템과 COBAS® 6800/8800 시스템 간의 동등성 : BV 및/또는 CV의 존재를 탐지하기위한 COBAS® BV/CV 테스트의 임상 적 특이성
기간: 1 일
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진단 검사의 특이성은 상태가없는 모든 환자에서 진정한 음성 (TN) 검사의 백분율입니다.
다음과 같이 계산됩니다 : 100% x (tn)/(Tn + false positives (fp)).
각 COBAS® 시스템에서 얻은 BV 검사 결과는 3 개의 FDA- 청각 상업용 분석법을 사용하여 확립 된 환자 감염 상태 (PIS)와 비교됩니다.
각 COBAS® 시스템에서 얻은 CV 테스트 결과는 선택적 배양 및 MALDI-TOF를 사용하여 확립 된 PI와 비교됩니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RD006770
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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