COBAS® BV/CV -kokeen suorituskykytutkimus näytteistä osallistujilta, joilla on bakteerien vaginosin ja Candida -vaginitin oireita ja ilman sitä
torstai 10. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
COBAS® BV/CV -testi käytettäväksi COBAS® 5800/6800/8800 -järjestelmissä: Kliininen suorituskyky ja toistettavuus
Tämän tutkimuksen kliinisessä suorituskyvyssä osassa, prospektiivisesti hankitut kliinikoiden kerätyt ja COBAS® PCR -väliaineissa kerätyt itsekäyttetyt emättimen näytteet otetaan vähintään 500 oireista henkilöä, joiden kliininen esitys on yhdenmukainen vaginiitin, vaginoosin tai molempien kanssa. Lisäksi tutkimukseen osallistuvat vähintään 100 oireettomia henkilöitä. COBAS® BV/CV -määritys monistaa ja havaitsee bakteerivaginoosiin (BV) ja Candida -vaginiittiin (CV) liittyvän patogeenien deoksiribonukleiinihapon (DNA). BV-tuloksia verrataan potilaan infektiotilaan (PIS) käyttämällä 3 elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) -kadun kaupallista määritystä, ja CV-tuloksia verrataan viljelyn käytön ja MALDI-TOF: n (matriisiavusteisen laserin desorptio/ionisaation aika) käyttämiseen perustettuihin PI-arvoihin.
Kliinisen suorituskyvyn tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida COBAS® BV/CV: n suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) BV: n ja/tai CV: n läsnäolon määrittämiseksi aiotussa käytössä potilaspopulaatiossa, kun sitä testataan COBAS® 6800/8800 -järjestelmissä. Toissijainen tavoite on arvioida COBAS® BV/CV: n vastaavuus COBAS® 5800 -järjestelmän ja COBAS® 6800/8800 -järjestelmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tarkoitettu käyttöpopulaatio on vähintään 500 oireenmukaista osallistujaa, joiden kliininen esitys on yhdenmukainen vaginiitin, vaginoosin tai molempien kanssa.
Mukana on myös vähintään 100 oireettoman osallistujan populaatio.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireellisten osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- Oireelliset osallistujat, joiden kliininen esitys on yhdenmukainen vaginiitin, vaginoosin tai molempien kanssa; Oireita voivat olla epänormaali emättimen vuoto, kivulias tai usein virtsaaminen, emättimen kutina tai polttaminen tai ärsytys, tuskallinen tai epämiellyttävä yhdyntä ja/tai epänormaali emättimen haju.
- 14 -vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallista, tietoista suostumusta; Lasten osallistujille kirjallinen suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus, kuten institutionaalinen arviointi-/etiikkakomitea (IRB/EC) soveltaa.
Oireettomien osallistujien sisällyttämiskriteerit:
- Ilmeisesti terveet 14 -vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä tarjoamaan kirjallista, tietoista suostumusta; Lasten osallistujille kirjallinen suostumus ja vanhemman/laillisen huoltajan suostumus, kuten IRB/EY.
Poissulkemiskriteerit:
Oireellisten osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka eivät täytä edellä kuvattuja sisällyttämiskriteerejä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Minkä tahansa atsolia sisältävien antimikrobisten (oraalisten tai emättimen) käyttö 7 päivän kuluessa ennen tutkimusta.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Kaikkien voiteluaineiden (esim. Uuvut, rephresh) käyttö 3 päivän kuluessa ennen näytteen keräämistä
- Douches, emättimen deodorisaattorien tai muiden intravaginaalisten tuotteiden käyttö 3 päivän kuluessa ennen näytteen keräämistä. Tampoonien tai tyynyjen käyttöä kuukautisten aikana ei pidä pitää syrjäytyneinä kriteereinä.
- Vasta -aihe emättimen tamponäytteisiin.
- Oireettomat osallistujat, joilla ei ole mitään merkkejä tai oireita, jotka ovat yhdenmukaisia vaginiitin, vaginoosin tai molempien kanssa, kuten yllä on kuvattu.
Oireettomien osallistujien poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen.
- Osallistujat, joiden kliininen esitys on yhdenmukainen vaginiitin, vaginoosin tai molempien kanssa; Oireita voivat olla epänormaali emättimen vuoto, kivulias tai usein virtsaaminen, emättimen kutina tai polttaminen tai ärsytys, tuskallinen tai epämiellyttävä yhdyntä ja/tai epänormaali emättimen haju.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Oireelliset osallistujat
|
COBAS® BV/CV -koe on automatisoitu, laadullinen in vitro reaaliaikainen PCR-diagnostinen testi, joka havaitsee bakteerien vaginoosiin (BV) ja Candida-vaginiittiin (CV) liittyvän bakteerit ja hiiva.
Testi ei eroa taudinaiheuttajien välillä, vaan se voi antaa yleisen laadullisen tuloksen, joka osoittaa BV: n ja/tai CV: hen liittyvän patogeenin (t) läsnäolon tai puuttumisen.
Tämä on FDA: n puhdistettu diagnoositesti, jota käytetään merkittynä.
Se toimii yhtenä kolmesta vertailusta tässä tutkimuksessa BV -potilaan tartunnan tilan määrittämiseksi.
Tämä on FDA: n puhdistettu diagnoositesti, jota käytetään merkittynä.
Se toimii yhtenä kolmesta vertailusta tässä tutkimuksessa BV -potilaan tartunnan tilan määrittämiseksi.
Tämä on FDA: n puhdistettu diagnoositesti, jota käytetään merkittynä.
Se toimii yhtenä kolmesta vertailusta tässä tutkimuksessa BV -potilaan tartunnan tilan määrittämiseksi.
|
|
Oireettomat osallistujat
|
COBAS® BV/CV -koe on automatisoitu, laadullinen in vitro reaaliaikainen PCR-diagnostinen testi, joka havaitsee bakteerien vaginoosiin (BV) ja Candida-vaginiittiin (CV) liittyvän bakteerit ja hiiva.
Testi ei eroa taudinaiheuttajien välillä, vaan se voi antaa yleisen laadullisen tuloksen, joka osoittaa BV: n ja/tai CV: hen liittyvän patogeenin (t) läsnäolon tai puuttumisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COBAS® BV/CV -kokeen kliininen herkkyys COBAS® 6800/8800 -järjestelmissä BV: n ja/tai CV: n läsnäolon havaitsemiseksi potilaan tartunnan tilan verrattuna verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin herkkyys on todellisen positiivisen (TP) testien prosenttiosuus kaikista potilaille, joilla on tila.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (tp)/(tp + väärät negatiivit (FN)).
BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS) käyttämällä 3 elintarvike- ja lääkehallinto (FDA) -kadun kaupallista määritystä.
CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
|
COBAS® BV/CV -kokeen kliininen spesifisyys COBAS® 6800/8800 -järjestelmissä BV: n ja/tai CV: n esiintymisen havaitsemiseksi potilaan tartunnan tilaan verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin spesifisyys on todellisen negatiivisen (TN) testien prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla ei ole tilaa.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (TN)/(TN + väärät positiiviset (FP)).
BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS) käyttämällä 3 FDA: n puhdistamaa kaupallista määritystä.
CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
|
COBAS® BV/CV -kokeen positiivinen ennustava arvo COBAS® 6800/8800 -järjestelmissä BV: n ja/tai CV: n esiintymisen havaitsemiseksi potilaan tartunnan tilan verrattuna verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin positiivinen ennustearvo on todellisten positiivisten (TP) testien prosenttiosuus kaikista positiivisista havainnoista.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (TP)/(TP + FP).
BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS) käyttämällä 3 FDA: n puhdistamaa kaupallista määritystä.
CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
|
COBAS® BV/CV -kokeen negatiivinen ennustava arvo COBAS® 6800/8800 -järjestelmissä BV: n ja/tai CV: n läsnäolon havaitsemiseksi potilaan tartunnan tilan verrattuna verrattuna potilaan tartunnan tilaan
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin negatiivinen ennustava arvo on todellisten negatiivisten (TN) testien prosenttiosuus kaikista negatiivisista havainnoista.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (TN)/(TN + FN).
BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS) käyttämällä 3 FDA: n puhdistamaa kaupallista määritystä.
CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COBAS® 5800 -järjestelmän ja COBAS® 6800/8800 -järjestelmien ekvivalenssi: COBAS® BV/CV -testin kliininen herkkyys BV: n ja/tai CV: n läsnäolon havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin herkkyys on todellisen positiivisen (TP) testien prosenttiosuus kaikista potilaille, joilla on tila.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (tp)/(tp + väärät negatiivit (FN)).
Jokaisella COBAS®-järjestelmällä saatuja BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS), joka on määritetty käyttämällä 3 FDA-puhdistavaa kaupallista määritystä.
Jokaisella COBAS®-järjestelmällä saatuja CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
|
COBAS® 5800 -järjestelmän ja COBAS® 6800/8800 -järjestelmien välinen vastaavuus: COBAS® BV/CV -testin kliininen spesifisyys BV: n ja/tai CV: n esiintymisen havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Diagnostisen testin spesifisyys on todellisen negatiivisen (TN) testien prosenttiosuus kaikista potilaista, joilla ei ole tilaa.
Se lasketaan seuraavasti: 100% x (TN)/(TN + väärät positiiviset (FP)).
Jokaisella COBAS®-järjestelmällä saatuja BV-testituloksia verrataan potilaan tartunnan tilaan (PIS), joka on määritetty käyttämällä 3 FDA-puhdistavaa kaupallista määritystä.
Jokaisella COBAS®-järjestelmällä saatuja CV-testituloksia verrataan PI: iin, jotka on määritetty käyttämällä selektiivistä viljelmää ja MALDI-TOF: tä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. toukokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginoosi, bakteeri
- Emättimen sairaudet
- Vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD006770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .