Performance Study of COBAS® BV/CV -test på prøver fra deltakere med og uten symptomer på bakteriell vaginose og Candida vaginitt
10. juli 2025 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
COBAS® BV/CV -test for bruk på COBAS® 5800/6800/8800 Systemer: Klinisk ytelse og reproduserbarhet
I den kliniske ytelsesdelen av denne studien, anskaffet prospektivt kliniker og klinikerinstruert, vil selvinnsamlede vaginalpinneprøver samlet i COBAS® PCR-medier bli hentet fra minimum 500 symptomatiske individer med en klinisk presentasjon i samsvar med vaginitt, vaginose eller begge deler. I tillegg vil minimum 100 asymptomatiske individer også bli registrert i studien. COBAS® BV/CV -analysen forsterker og oppdager deoksyribonukleinsyre (DNA) av patogener assosiert med bakteriell vaginose (BV) og Candida vaginitt (CV). BV-resultatene vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) etablert ved bruk av 3 Food and Drug Administration (FDA) -klarte kommersielle analyser, og CV-resultatene vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert med bruk av kultur pluss MALDI-TOF (matrise-assistert laser-desorpsjon/ioniseringstid).
Det primære målet med den kliniske ytelsesstudien er å evaluere ytelsen (følsomheten og spesifisiteten) til COBAS® BV/CV for å bestemme tilstedeværelsen av BV og/eller CV i den tiltenkte bruk av pasientpopulasjon når du testes på COBAS® 6800/8800 -systemer. Det sekundære målet er å evaluere ekvivalensen til COBAS® BV/CV mellom COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 systemer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
738
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den tiltenkte brukspopulasjonen vil være minimum 500 symptomatiske deltakere med en klinisk presentasjon i samsvar med vaginitt, vaginose eller begge deler.
En befolkning på minimum 100 asymptomatiske deltakere vil også bli inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier for symptomatiske deltakere:
- Symptomatiske deltakere med en klinisk presentasjon i samsvar med vaginitt, vaginose eller begge deler; Symptomer kan omfatte unormal utslipp av vaginal, smertefull eller hyppig vannlating, kløe eller forbrenning eller irritasjon, smertefullt eller ubehagelig samleie og/eller unormal vaginal lukt.
- Deltakere i alderen 14 år eller eldre som er villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke; For barnedeltakere, skriftlig samtykke og overordnet samtykke fra foreldre/foresatte, som aktuelt av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
Inkluderingskriterier for asymptomatiske deltakere:
- Tilsynelatende friske deltakere i alderen 14 år eller eldre som er villige og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke; For barnedeltakere, skriftlig samtykke og foreldre/foresatte samtykke, når det gjelder IRB/EF.
Eksklusjonskriterier:
Eksklusjonskriterier for symptomatiske deltakere:
- Deltakerne som ikke oppfyller de ovenfor beskrevne inkluderingskriteriene, vil bli ekskludert fra studien.
- Bruk av alle azolholdige antimikrobielle (orale eller vaginale) innen de 7 dagene før påmelding.
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Bruk av smøremidler (f.eks
- Bruk av douches, vaginal deodorizers eller andre intravaginale produkter innen 3 dager før prøvesamling. Bruken av tamponger eller pads under menstruasjon bør ikke betraktes som ekskluderende kriterier.
- Kontraindikasjon for prøvetaking av vaginal vattpinne.
- Asymptomatiske deltakere som ikke har noen tegn eller symptomer i samsvar med vaginitt, vaginose eller begge deler, som beskrevet ovenfor.
Eksklusjonskriterier for asymptomatiske deltakere:
- Tidligere påmelding i denne studien.
- Deltakere med en klinisk presentasjon i samsvar med vaginitt, vaginose eller begge deler; Symptomer kan omfatte unormal utslipp av vaginal, smertefull eller hyppig vannlating, kløe eller forbrenning eller irritasjon, smertefullt eller ubehagelig samleie og/eller unormal vaginal lukt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Symptomatiske deltakere
|
COBAS® BV/CV-testen er en automatisert, kvalitativ in vitro sanntids PCR-diagnostisk test som oppdager henholdsvis bakterier og gjær assosiert med bakteriell vaginose (BV) og Candida vaginitt (CV).
Testen skiller ikke mellom patogenene, men kan gi et samlet kvalitativt resultat som indikerer tilstedeværelse eller fravær av patogen (er) assosiert med BV og/eller CV.
Dette er en FDA-klart diagnostisk test som vil bli brukt som merket.
Det vil tjene som en av tre komparatorer i denne studien for å bestemme BV pasientinfeksjonsstatus.
Dette er en FDA-klart diagnostisk test som vil bli brukt som merket.
Det vil tjene som en av tre komparatorer i denne studien for å bestemme BV pasientinfeksjonsstatus.
Dette er en FDA-klart diagnostisk test som vil bli brukt som merket.
Det vil tjene som en av tre komparatorer i denne studien for å bestemme BV pasientinfeksjonsstatus.
|
|
Asymptomatiske deltakere
|
COBAS® BV/CV-testen er en automatisert, kvalitativ in vitro sanntids PCR-diagnostisk test som oppdager henholdsvis bakterier og gjær assosiert med bakteriell vaginose (BV) og Candida vaginitt (CV).
Testen skiller ikke mellom patogenene, men kan gi et samlet kvalitativt resultat som indikerer tilstedeværelse eller fravær av patogen (er) assosiert med BV og/eller CV.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk følsomhet for COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 -systemene for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV sammenlignet med pasientinfeksjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomheten til en diagnostisk test er prosentandelen av ekte positive (TP) tester av alle pasienter med en tilstand.
Det beregnes som følger: 100% x (TP)/(TP + falske negativer (FN)).
BV-testresultatene vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) etablert ved bruk av 3 Food and Drug Administration (FDA) -klart kommersielle analyser.
CV-testresultatene vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Klinisk spesifisitet av COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 systemer for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV sammenlignet med pasientinfeksjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Spesifisiteten til en diagnostisk test er prosentandelen av ekte negative (TN) tester av alle pasienter som ikke har tilstand.
Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + FALSE POSITIVES (FP)).
BV-testresultatene vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) etablert ved bruk av 3 FDA-rensede kommersielle analyser.
CV-testresultatene vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Positiv prediktiv verdi av COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 -systemene for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV sammenlignet med pasientinfeksjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Den positive prediktive verdien av en diagnostisk test er prosentandelen av ekte positive (TP) tester av alle de positive funnene.
Det beregnes som følger: 100% x (TP)/(TP + FP).
BV-testresultatene vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) etablert ved bruk av 3 FDA-rensede kommersielle analyser.
CV-testresultatene vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Negativ prediktiv verdi av COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 -systemene for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV sammenlignet med pasientinfeksjonsstatus
Tidsramme: Dag 1
|
Den negative prediktive verdien av en diagnostisk test er prosentandelen av ekte negative (TN) tester av alle de negative funnene.
Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + FN).
BV-testresultatene vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) etablert ved bruk av 3 FDA-rensede kommersielle analyser.
CV-testresultatene vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ekvivalens av COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 systemer: Klinisk følsomhet for COBAS® BV/CV -testen for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV
Tidsramme: Dag 1
|
Følsomheten til en diagnostisk test er prosentandelen av ekte positive (TP) tester av alle pasienter med en tilstand.
Det beregnes som følger: 100% x (TP)/(TP + falske negativer (FN)).
BV-testresultatene oppnådd med hvert COBAS®-system vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) som er etablert ved å bruke 3 FDA-klarte kommersielle analyser.
CV-testresultatene oppnådd med hvert COBAS®-system vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Ekvivalens mellom COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 systemer: Klinisk spesifisitet av COBAS® BV/CV -testen for å oppdage tilstedeværelsen av BV og/eller CV
Tidsramme: Dag 1
|
Spesifisiteten til en diagnostisk test er prosentandelen av ekte negative (TN) tester av alle pasienter som ikke har tilstand.
Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + FALSE POSITIVES (FP)).
BV-testresultatene oppnådd med hvert COBAS®-system vil bli sammenlignet med pasientinfeksjonsstatusen (PIs) som er etablert ved å bruke 3 FDA-klarte kommersielle analyser.
CV-testresultatene oppnådd med hvert COBAS®-system vil bli sammenlignet med PI-ene som er etablert ved å bruke selektiv kultur og MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD006770
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .