Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wydajności testu COBAS® BV/CV na próbkach od uczestników z objawami bakteryjnego pochwy i bez zapalenia pochwy Candida

10 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Test Cobas® BV/CV do zastosowania w systemach Cobas® 5800/6800/8800: Wydajność kliniczna i odtwarzalność

W części klinicznej tego badania prospektywnie nabyty klinicystów i instrukturyzowany klinicysta, samodzielnie zbierane próbki wymazu pochwy zebrane w pożywkach Cobas® PCR zostaną pobrane z minimum 500 objawowych osób z prezentacją kliniczną spójną z zapaleniem choroby, pochwę lub oba. Ponadto do badania zostanie również przynajmniej 100 osób bezobjawowych. Test COBAS® BV/CV wzmacnia i wykrywa kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) patogenów związanych z bakteryjnym pochorem (BV) i Candida Vaginitis (CV). Wyniki BV zostaną porównane z stanem zakażenia pacjenta (PI) ustalonym przy użyciu 3 testów komercyjnych z podawaniem żywności i leków (FDA), a wyniki CV zostaną porównane z PIS ustanowionym przy zastosowaniu hodowli plus MALDI-TOF (czas desorpcji laserowej/jonizacji).

Głównym celem badania wydajności klinicznej jest ocena wydajności (wrażliwość i swoistość) Cobas® BV/CV w celu ustalenia obecności BV i/lub CV w zamierzonej populacji pacjentów podczas testowania w systemach COBAS® 6800/8800. Drugim celem jest ocena równoważności COBAS® BV/CV między systemem Cobas® 5800 i systemami COBAS® 6800/8800.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

738

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zamierzona populacja zastosowania będzie co najmniej 500 objawowych uczestników z prezentacją kliniczną zgodną z zapaleniem pochwy, pochwą lub obiema. Uwzględniono również populację co najmniej 100 bezobjawowych uczestników.

Opis

Kryteria włączenia:

Kryteria włączenia dla uczestników objawowych:

  • Objawowe uczestnicy z prezentacją kliniczną zgodną z zapaleniem pochwy, pochwą lub obiema; Objawy mogą obejmować nieprawidłowe wydzielanie z pochwy, bolesne lub częste oddawanie moczu, swędzenie pochwy lub spalanie lub podrażnienie, bolesne lub niewygodne stosunek i/lub nieprawidłowy zapach pochwy.
  • Uczestnicy w wieku 14 lat lub starsi, którzy są chętni i zdolni do wydania pisemnej, świadomej zgody; W przypadku uczestników pediatrycznych zgody pisemnej i rodziców/opiekuna prawnego, w stosownych przypadkach przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu/Komitet Etyki (IRB/EC).

Kryteria włączenia dla bezobjawowych uczestników:

  • Najwyraźniej zdrowi uczestnicy w wieku 14 lat lub starsi, którzy są gotowi i są w stanie wyrazić pisemną, świadomą zgodę; W przypadku uczestników pediatrycznych zgody na pisemne zgodę i opiekuna rodzica/prawna, w stosownych przypadkach przez IRB/EC.

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia dla uczestników objawowych:

  • Uczestnicy, którzy nie spełniają powyższych kryteriów włączenia, zostaną wykluczeni z badania.
  • Zastosowanie dowolnego środka przeciwdrobnoustrojowego zawierającego azol (doustne lub pochwowe) w ciągu 7 dni przed zapisaniem się na badanie.
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.
  • Zastosowanie wszelkich smarów (np. Replens, Rephresh) w ciągu 3 dni przed pobraniem próbek
  • Zastosowanie dupek, dezodoryzatorów pochwy lub innych produktów dożylnych w ciągu 3 dni przed pobraniem próbek. Zastosowania tamponów lub podkładek podczas miesiączki nie należy uważać za kryteria wykluczające.
  • Przeciwwskazanie do próbkowania wymazów pochwy.
  • Bezobjawowe uczestnicy, którzy nie mają żadnych oznak lub objawów zgodnych z zapaleniem pochwy, pochwą lub obiema, jak opisano powyżej.

Kryteria wykluczenia dla bezobjawowych uczestników:

  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu.
  • Uczestnicy z prezentacją kliniczną zgodną z zapaleniem pochwy, pochwą lub obiema; Objawy mogą obejmować nieprawidłowe wydzielanie z pochwy, bolesne lub częste oddawanie moczu, swędzenie pochwy lub spalanie lub podrażnienie, bolesne lub niewygodne stosunek i/lub nieprawidłowy zapach pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowe uczestnicy
Test diagnostyczny: Test Cobas® BV/CV
Test COBAS® BV/CV jest zautomatyzowanym, jakościowym testem diagnostycznym PCR w czasie rzeczywistym, który wykrywa bakterie i drożdże związane z bakteryjnym pochorem (BV) i Candida Vaginitis (CV). Test nie rozróżnia się między patogenami, ale może dać ogólny wynik jakościowy wskazujący na obecność lub brak patogenu związanego z BV i/lub CV.
Test diagnostyczny: Panel pochwy BD Max ™
Jest to test diagnostyczny oczyszczony FDA, który zostanie zastosowany jako oznaczony. Będzie on służył jako jeden z trzech komparatorów w tym badaniu do określania statusu zakażenia pacjenta BV.
Test diagnostyczny: Cefeid xpert xpress mvp
Jest to test diagnostyczny oczyszczony FDA, który zostanie zastosowany jako oznaczony. Będzie on służył jako jeden z trzech komparatorów w tym badaniu do określania statusu zakażenia pacjenta BV.
Test diagnostyczny: Test Hologic Aptima BV
Jest to test diagnostyczny oczyszczony FDA, który zostanie zastosowany jako oznaczony. Będzie on służył jako jeden z trzech komparatorów w tym badaniu do określania statusu zakażenia pacjenta BV.
Bezobjawowe uczestnicy
Test diagnostyczny: Test Cobas® BV/CV
Test COBAS® BV/CV jest zautomatyzowanym, jakościowym testem diagnostycznym PCR w czasie rzeczywistym, który wykrywa bakterie i drożdże związane z bakteryjnym pochorem (BV) i Candida Vaginitis (CV). Test nie rozróżnia się między patogenami, ale może dać ogólny wynik jakościowy wskazujący na obecność lub brak patogenu związanego z BV i/lub CV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość kliniczna testu COBAS® BV/CV w systemach COBAS® 6800/8800 do wykrywania obecności BV i/lub CV w porównaniu z stanem zakażenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość testu diagnostycznego jest odsetkiem prawdziwych testów pozytywnych (TP) ze wszystkich pacjentów z chorobą. Oblicza się go w następujący sposób: 100% x (tp)/(tp + fałszywe negatywy (fn)). Wyniki testu BV zostaną porównane ze stanem zakażenia pacjenta (PI) ustalonym przy użyciu 3 testów komercyjnych z wykorzystaniem 3 żywności i leków (FDA). Wyniki testu CV zostaną porównane z PI, ustanowione przy użyciu hodowli selektywnej i Maldi-TOF.
Dzień 1
Specyficzność kliniczna testu COBAS® BV/CV w systemach COBAS® 6800/8800 do wykrywania obecności BV i/lub CV w porównaniu z stanem zakażenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Specyficzność testu diagnostycznego jest odsetek prawdziwych testów negatywnych (TN) dla wszystkich pacjentów, którzy nie mają stanu. Oblicza się go w następujący sposób: 100% x (tn)/(tn + fałszywie dodatni (fp)). Wyniki testu BV zostaną porównane ze stanem zakażenia pacjenta (PI) ustalonego przy użyciu 3 testów komercyjnych oczyszczonych FDA. Wyniki testu CV zostaną porównane z PI, ustanowione przy użyciu hodowli selektywnej i Maldi-TOF.
Dzień 1
Pozytywna wartość predykcyjna testu COBAS® BV/CV w systemach COBAS® 6800/8800 do wykrywania obecności BV i/lub CV w porównaniu ze stanem zakażenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Pozytywną wartością predykcyjną testu diagnostycznego jest odsetek testów prawdziwych pozytywnych (TP) ze wszystkich pozytywnych wyników. Oblicza się go następująco: 100% x (tp)/(tp + fp). Wyniki testu BV zostaną porównane ze stanem zakażenia pacjenta (PI) ustalonego przy użyciu 3 testów komercyjnych oczyszczonych FDA. Wyniki testu CV zostaną porównane z PI, ustanowione przy użyciu hodowli selektywnej i Maldi-TOF.
Dzień 1
Ujemna wartość predykcyjna testu COBAS® BV/CV w systemach COBAS® 6800/8800 do wykrywania obecności BV i/lub CV w porównaniu z stanem zakażenia pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1
Negatywna wartość predykcyjna testu diagnostycznego jest odsetek testów prawdziwych ujemnych (TN) ze wszystkich ujemnych wyników. Oblicza się go w następujący sposób: 100% x (tn)/(tn + fn). Wyniki testu BV zostaną porównane ze stanem zakażenia pacjenta (PI) ustalonego przy użyciu 3 testów komercyjnych oczyszczonych FDA. Wyniki testu CV zostaną porównane z PI, ustanowione przy użyciu hodowli selektywnej i Maldi-TOF.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równoważność systemu Cobas® 5800 i systemów COBAS® 6800/8800: Czułość kliniczna testu COBAS® BV/CV do wykrywania obecności BV i/lub CV
Ramy czasowe: Dzień 1
Czułość testu diagnostycznego jest odsetkiem prawdziwych testów pozytywnych (TP) ze wszystkich pacjentów z chorobą. Oblicza się go w następujący sposób: 100% x (tp)/(tp + fałszywe negatywy (fn)). Wyniki testu BV uzyskane przy każdym systemie COBAS® zostaną porównane ze statusem zakażenia pacjenta (PIS) ustalonym przy użyciu 3 testów komercyjnych oczyszczonych FDA. Wyniki testu CV uzyskane z każdym systemem Cobas® zostaną porównane z PI ustanowionym przy użyciu hodowli selektywnej i MALDI-TOF.
Dzień 1
Równoważność między systemem Cobas® 5800 a systemami COBAS® 6800/8800: Specyficzność kliniczna testu Cobas® BV/CV do wykrycia obecności BV i/lub CV
Ramy czasowe: Dzień 1
Specyficzność testu diagnostycznego jest odsetek prawdziwych testów negatywnych (TN) dla wszystkich pacjentów, którzy nie mają stanu. Oblicza się go w następujący sposób: 100% x (tn)/(tn + fałszywie dodatni (fp)). Wyniki testu BV uzyskane przy każdym systemie COBAS® zostaną porównane ze statusem zakażenia pacjenta (PIS) ustalonym przy użyciu 3 testów komercyjnych oczyszczonych FDA. Wyniki testu CV uzyskane z każdym systemem Cobas® zostaną porównane z PI ustanowionym przy użyciu hodowli selektywnej i MALDI-TOF.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Współpracownicy

Roche Molecular Systems

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD006770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj