COBAS®BV/CV测试的性能研究对有或没有细菌性阴道病症状和念珠菌性阴道炎症状的参与者的样品
2025年7月10日 更新者：Hoffmann-La Roche
COBAS®BV/CV测试用于Cobas®5800/6800/8800系统：临床性能和可重复性
在这项研究的临床性能部分中，前瞻性获得的临床医生和临床医生的临床医生，由COBAS®PCR培养基收集的自我收集的，自由的阴道标本将取自至少500个具有临床表现的有症状的个体，该临床表现与阴道炎，阴道病或两者一致。 此外，这项研究也将至少100个无症状个体。 Cobas®BV/CV测定法放大并检测与细菌性阴道病（BV）和念珠菌性阴道炎（CV）相关的病原体的脱氧核糖核酸（DNA）。 BV结果将与使用3种食品和药物管理（FDA）透明的商业测定的患者感染状况（PIS）进行比较，并将CV结果与使用培养基Plus MALDI-TOF（矩阵辅助激光吸收/电离时间限制时间）进行比较。
临床性能研究的主要目的是评估Cobas®BV/CV的性能（敏感性和特异性），以确定在COBAS®6800/8800系统上测试的预期使用患者人群中BV和/或CV的存在。 次要目标是评估Cobas®5800系统和Cobas®6800/8800系统之间Cobas®BV/CV的等效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
738
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sofia、保加利亚、1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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California
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Los Angeles、California、美国、90057-4103
- Matrix Clinical Research
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San Diego、California、美国、92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Lake Worth、Florida、美国、33461
- Altus Research
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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North Carolina
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New Bern、North Carolina、美国、28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
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Texas
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Houston、Texas、美国、77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
预期使用人群至少是500名有症状的参与者，其临床表现与阴道炎，阴道病或两者兼有一致。
还将包括至少100名无症状参与者的人口。
描述
纳入标准：
有症状参与者的纳入标准：
- 具有临床表现的有症状参与者与阴道炎，阴道病或两者一致；症状可能包括阴道异常，排尿疼痛或频繁，阴道瘙痒或燃烧或刺激，疼痛或不舒服的性交和/或阴道异常。
- 愿意并且能够提供书面知情同意的14岁以上的参与者；适用于机构审查委员会/道德委员会（IRB/EC）的儿科参与者，书面同意和父母/法律监护人同意。
无症状参与者的纳入标准：
- 显然，有14岁以上的健康参与者愿意并且能够提供书面知情同意；对于IRB/EC适用的儿科参与者，书面同意和父母/法定监护人同意。
排除标准：
有症状参与者的排除标准：
- 不符合上述纳入标准的参与者将被排除在研究之外。
- 在研究入学前的7天内使用任何含有唑的抗菌（口服或阴道）的使用。
- 这项研究的事先入学。
- 在样品收集前3天内使用任何润滑剂（例如，reples，rephresh）
- 样品收集前3天内，使用冲洗，阴道除臭剂或其他阴道内产物。 月经期间使用卫生棉条或垫子不应被视为排除标准。
- 阴道拭子采样的禁忌症。
- 如上所述，没有任何与阴道炎，阴道病或两者一致的体征或症状的无症状参与者。
无症状参与者的排除标准：
- 这项研究的事先入学。
- 临床表现与阴道炎，阴道病或两者一致的参与者；症状可能包括阴道异常，排尿疼痛或频繁，阴道瘙痒或燃烧或刺激，疼痛或不舒服的性交和/或阴道异常。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有症状的参与者
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COBAS®BV/CV检验是一种自动化的，定性的体外实时PCR诊断测试，分别检测与细菌性阴道病（BV）和念珠菌性阴道炎（CV）相关的细菌和酵母。
该测试不能区分病原体，但可以给出总体定性结果，表明与BV和/或CV相关的病原体存在或不存在。
这是一项FDA清除诊断测试，将用作标记。
它将作为确定BV患者感染状态的三个比较者之一。
这是一项FDA清除诊断测试，将用作标记。
它将作为确定BV患者感染状态的三个比较者之一。
这是一项FDA清除诊断测试，将用作标记。
它将作为确定BV患者感染状态的三个比较者之一。
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无症状参与者
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COBAS®BV/CV检验是一种自动化的，定性的体外实时PCR诊断测试，分别检测与细菌性阴道病（BV）和念珠菌性阴道炎（CV）相关的细菌和酵母。
该测试不能区分病原体，但可以给出总体定性结果，表明与BV和/或CV相关的病原体存在或不存在。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与患者感染状态相比
大体时间：第一天
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诊断测试的敏感性是所有有疾病患者中真正阳性（TP）测试的百分比。
它的计算如下：100％x（tp）/（tp +假否定性（FN））。
BV测试结果将与使用3份食品药物管理（FDA）确定的商业测定法相提并论。
CV测试结果将与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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与患者感染状态相比
大体时间：第一天
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诊断测试的特异性是所有没有病情的患者中真正阴性（TN）测试的百分比。
它的计算如下：100％X（TN）/（TN +误报（FP））。
通过使用3种FDA清除的商业测定，将将BV测试结果与患者感染状况（PI）进行比较。
CV测试结果将与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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与患者感染状态相比
大体时间：第一天
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诊断测试的积极预测值是所有正面发现中真正阳性（TP）测试的百分比。
它的计算如下：100％X（TP）/（TP + FP）。
通过使用3种FDA清除的商业测定，将将BV测试结果与患者感染状况（PI）进行比较。
CV测试结果将与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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与患者感染状态相比
大体时间：第一天
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诊断测试的负预测值是所有阴性发现中真正阴性（TN）测试的百分比。
它的计算如下：100％X（TN）/（TN + FN）。
通过使用3种FDA清除的商业测定，将将BV测试结果与患者感染状况（PI）进行比较。
CV测试结果将与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Cobas®5800系统和Cobas®6800/8800系统的等效性：Cobas®BV/CV测试的临床灵敏度用于检测BV和/或CV的存在
大体时间：第一天
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诊断测试的敏感性是所有有疾病患者中真正阳性（TP）测试的百分比。
它的计算如下：100％x（tp）/（tp +假否定性（FN））。
将通过使用3种FDA清除商业测定的每种COBAS®系统获得的BV测试结果与患者感染状态（PI）进行比较。
将使用每个COBAS®系统获得的CV测试结果与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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COBAS®5800系统与Cobas®6800/8800系统之间的等效性：Cobas®BV/CV测试的临床特异性，用于检测BV和/或CV的存在
大体时间：第一天
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诊断测试的特异性是所有没有病情的患者中真正阴性（TN）测试的百分比。
它的计算如下：100％X（TN）/（TN +误报（FP））。
将通过使用3种FDA清除商业测定的每种COBAS®系统获得的BV测试结果与患者感染状态（PI）进行比较。
将使用每个COBAS®系统获得的CV测试结果与使用选择性培养和MALDI-TOF建立的PI进行比较。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月30日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2025年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2025年5月9日
首次发布 (实际的)
2025年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月10日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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