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Leistungsstudie des Cobas® BV/CV -Tests an Proben von Teilnehmern mit und ohne Symptome einer bakteriellen Vaginose und Candida -Vaginitis

10. Juli 2025 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

COBAS® BV/CV -Test zur Verwendung auf den COBAS® 5800/6800/8800 Systemen: klinische Leistung und Reproduzierbarkeit

In der klinischen Leistung dieser Studie werden prospektiv erworbene klinisch gesammelte und in Kliniker behinderte, selbstgesammelte Vaginalstreuproben, die in COBAS®-PCR-Medien gesammelt wurden, von mindestens 500 symptomatischen Personen mit einer klinischen Darstellung, die mit Vaginitis, Vaginose oder beides übereinstimmt, oder beides entnommen werden. Darüber hinaus werden mindestens 100 asymptomatische Personen in die Studie aufgenommen. Der Cobas® BV/CV -Assay verstärkt und erkennt die Desoxyribonukleinsäure (DNA) von Krankheitserregern, die mit bakterieller Vaginose (BV) und Candida -Vaginitis (CV) verbunden sind. Die BV-Ergebnisse werden mit dem unter Verwendung von 3 Lebensmittel- und Arzneimittelverabreichung (FDA) festgelegten Gewerbestatus (PIS) verglichen, und die CV-Ergebnisse werden mit der PIS verglichen, die unter Verwendung von Kultur plus MALDI-TOF (Matrix-assistierter Laserdesorptions-/Ionisationszeitzeitzeit) eingerichtet wird.

Das Hauptziel der klinischen Leistungsstudie ist die Bewertung der Leistung (Empfindlichkeit und Spezifität) von COBAS® BV/CV, um das Vorhandensein von BV und/oder CV in der beabsichtigten Anwendungspopulation zu bestimmen, wenn sie auf COBAS® 6800/8800 -Systemen getestet werden. Das sekundäre Ziel ist es, die Äquivalenz von COBAS® BV/CV zwischen dem COBAS® 5800 -System und den COBAS® 6800/8800 -Systemen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

738

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die beabsichtigte Anwendungsbevölkerung beträgt mindestens 500 symptomatische Teilnehmer mit einer klinischen Darstellung, die mit Vaginitis, Vaginose oder beides übereinstimmt. Eine Population von mindestens 100 asymptomatischen Teilnehmern wird ebenfalls einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien für symptomatische Teilnehmer:

  • Symptomatische Teilnehmer mit einer klinischen Darstellung, die mit Vaginitis, Vaginose oder beides übereinstimmt; Zu den Symptomen können abnormale vaginale Ausflüge, schmerzhaftes oder häufiges Urinieren, vaginales Juckreiz oder Verbrennen oder Reizungen, schmerzhafter oder unangenehm Geschlechtsverkehr und/oder abnormaler vaginaler Geruch gehören.
  • Teilnehmer ab 14 Jahren oder älter, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen; Für pädiatrische Teilnehmer, schriftliche Zustimmung zur Zustimmung und Erziehungsberechtigung für Eltern und Erziehungsberechtigte, wie vom Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) zutreffend.

Einschlusskriterien für asymptomatische Teilnehmer:

  • Anscheinend gesunde Teilnehmer im Alter von 14 Jahren oder älter, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu erteilen; Für pädiatrische Teilnehmer, schriftliche Zustimmung zur Zustimmung und Erziehungsberechtigung für Eltern/Rechtswächter, wie vom IRB/EC zutreffend.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für symptomatische Teilnehmer:

  • Die Teilnehmer, die die oben beschriebenen Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Verwendung von azolhaltigen antimikrobiellen (oralen oder vaginalen) antimikrobiellen oder vaginalen 7 Tagen vor der Studienaufnahme.
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Verwendung von Schmiermitteln (z. B. Replens, Rephresh) innerhalb von 3 Tagen vor der Stichprobensammlung
  • Verwendung von Douchern, vaginalen Deodorisierern oder anderen intravaginalen Produkten innerhalb von 3 Tagen vor der Probensammlung. Die Verwendung von Tampons oder Pads während der Menstruation sollte nicht als Ausschlusskriterien betrachtet werden.
  • Kontraindikation zur Vaginalabstrich -Probenahme.
  • Asymptomatische Teilnehmer, die keine Anzeichen oder Symptome haben, die mit Vaginitis, Vaginose oder beides übereinstimmen, wie oben beschrieben.

Ausschlusskriterien für asymptomatische Teilnehmer:

  • Vorherige Einschreibung in diese Studie.
  • Teilnehmer mit einer klinischen Darstellung, die mit Vaginitis, Vaginose oder beides übereinstimmt; Zu den Symptomen können abnormale vaginale Ausflüge, schmerzhaftes oder häufiges Urinieren, vaginales Juckreiz oder Verbrennen oder Reizungen, schmerzhafter oder unangenehm Geschlechtsverkehr und/oder abnormaler vaginaler Geruch gehören.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Teilnehmer
Diagnosetest: Cobas® BV/CV -Test
Der COBAS® BV/CV-Test ist ein automatisierter, qualitativer in vitro-Echtzeit-PCR-Diagnosetest, der Bakterien und Hefen nachweislich mit bakterieller Vaginose (BV) bzw. Candida-Vaginitis (CV) nachweist. Der Test unterscheidet nicht zwischen den Krankheitserregern, kann jedoch ein qualitatives Ergebnis insgesamt ergeben, was auf das Vorhandensein oder Fehlen von Pathogen (en) im Zusammenhang mit BV und/oder CV hinweist.
Diagnosetest: BD Max ™ Vaginalplatte
Dies ist ein von der FDA geschlossener diagnostischer Test, der als gekennzeichnet wird. Es wird als einer von drei Komparatoren in dieser Studie zur Bestimmung des BV -Patienteninfektionsstatus dienen.
Diagnosetest: Cepheid Xpert Xpress MVP
Dies ist ein von der FDA geschlossener diagnostischer Test, der als gekennzeichnet wird. Es wird als einer von drei Komparatoren in dieser Studie zur Bestimmung des BV -Patienteninfektionsstatus dienen.
Diagnosetest: Hologic Aptima BV Assay
Dies ist ein von der FDA geschlossener diagnostischer Test, der als gekennzeichnet wird. Es wird als einer von drei Komparatoren in dieser Studie zur Bestimmung des BV -Patienteninfektionsstatus dienen.
Asymptomatische Teilnehmer
Diagnosetest: Cobas® BV/CV -Test
Der COBAS® BV/CV-Test ist ein automatisierter, qualitativer in vitro-Echtzeit-PCR-Diagnosetest, der Bakterien und Hefen nachweislich mit bakterieller Vaginose (BV) bzw. Candida-Vaginitis (CV) nachweist. Der Test unterscheidet nicht zwischen den Krankheitserregern, kann jedoch ein qualitatives Ergebnis insgesamt ergeben, was auf das Vorhandensein oder Fehlen von Pathogen (en) im Zusammenhang mit BV und/oder CV hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Empfindlichkeit des Cobas® BV/CV -Tests auf den COBAS® 6800/8800 -Systemen zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Die Empfindlichkeit eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten positiven (TP-) Tests aller Patienten mit einer Erkrankung. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tp)/(tp + falsch negative (fn)). Die BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 gewerblichen Assays mit 3 Lebensmitteln und Arzneimitteln (FDA) festgelegt wurde. Die CV-Testergebnisse werden mit den PIs verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurden.
Tag 1
Klinische Spezifität des COBAS® BV/CV -Tests auf den COBAS® 6800/8800 -Systemen zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Die Spezifität eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten negativen (TN-) Tests aller Patienten, die keine Erkrankung haben. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tn)/(tn + falsch positiv (fp)). Die BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 FDA-geschlossenen kommerziellen Assays erstellt wurde. Die CV-Testergebnisse werden mit den PIs verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurden.
Tag 1
Positiver Vorhersagewert des COBAS® BV/CV -Tests auf den COBAS® 6800/8800 -Systemen zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Der positive Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten positiven (TP-) Tests aus allen positiven Befunden. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tp)/(tp + fp). Die BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 FDA-geschlossenen kommerziellen Assays erstellt wurde. Die CV-Testergebnisse werden mit den PIs verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurden.
Tag 1
Negativer Vorhersagewert des COBAS® -BV/CV -Tests auf den COBAS® 6800/8800 -Systemen zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV im Vergleich zum Patienteninfektionsstatus
Zeitfenster: Tag 1
Der negative Vorhersagewert eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten negativen (TN-) Tests aus allen negativen Befunden. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tn)/(tn + fn). Die BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 FDA-geschlossenen kommerziellen Assays erstellt wurde. Die CV-Testergebnisse werden mit den PIs verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz des COBAS® 5800 -Systems und des COBAS® 6800/8800 Systems: Klinische Empfindlichkeit des Cobas® BV/CV -Tests zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV
Zeitfenster: Tag 1
Die Empfindlichkeit eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten positiven (TP-) Tests aller Patienten mit einer Erkrankung. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tp)/(tp + falsch negative (fn)). Die mit jedem COBAS®-System erhaltenen BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 FDA-geschlossenen kommerziellen Assays erstellt wurde. Die CV-Testergebnisse, die mit jedem COBAS®-System erhalten wurden, werden mit der PIS verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurde.
Tag 1
Äquivalenz zwischen dem COBAS® 5800 -System und den COBAS® 6800/8800 -Systemen: Klinische Spezifität des Cobas® BV/CV -Tests zum Nachweis des Vorhandenseins von BV und/oder CV
Zeitfenster: Tag 1
Die Spezifität eines diagnostischen Tests ist der Prozentsatz der echten negativen (TN-) Tests aller Patienten, die keine Erkrankung haben. Es wird wie folgt berechnet: 100% x (tn)/(tn + falsch positiv (fp)). Die mit jedem COBAS®-System erhaltenen BV-Testergebnisse werden mit dem Patienteninfektionsstatus (PIS) verglichen, der unter Verwendung von 3 FDA-geschlossenen kommerziellen Assays erstellt wurde. Die CV-Testergebnisse, die mit jedem COBAS®-System erhalten wurden, werden mit der PIS verglichen, die durch selektive Kultur und MALDI-TOF ermittelt wurde.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Molecular Systems

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD006770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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