Prestatiestudie van de COBAS® BV/CV -test op monsters van deelnemers met en zonder symptomen van bacteriële vaginose en Candida vaginitis
10 juli 2025 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Cobas® BV/CV -test voor gebruik op de COBAS® 5800/6800/8800 Systemen: klinische prestaties en reproduceerbaarheid
In het klinische prestatiegedeelte van dit onderzoek, hebben prospectief door clinici verzamelde en door clinicus geïnstrueerde, zelf verzamelde vaginale wattenstaafjes gevuld met COBAS® PCR-media overgenomen uit een minimum van 500 symptomatische personen met een klinische presentatie die consistent is met vaginitis, vaginose of beide. Bovendien zullen er ook minimaal 100 asymptomatische individuen worden ingeschreven voor het onderzoek. De COBAS® BV/CV -test versterkt en detecteert het deoxyribonucleïnezuur (DNA) van pathogenen geassocieerd met bacteriële vaginose (BV) en Candida vaginitis (CV). De BV-resultaten zullen worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 Food and Drug Administration (FDA) -commerciële testen, en de CV-resultaten zullen worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met het gebruik van cultuur plus MALDI-TOF (matrix-geassisteerde laser desorptie/ionisatietijd van de vlucht).
Het primaire doel van de klinische prestatiestudie is het evalueren van de prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van COBAS® BV/CV om de aanwezigheid van BV en/of CV in de beoogde gebruikspatiëntpopulatie te bepalen wanneer ze worden getest op COBAS® 6800/8800 -systemen. Het secundaire doel is het evalueren van de equivalentie van COBAS® BV/CV tussen het COBAS® 5800 -systeem en COBAS® 6800/8800 -systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
738
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Altus Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De beoogde gebruikspopulatie zal minimaal 500 symptomatische deelnemers zijn met een klinische presentatie die consistent is met vaginitis, vaginose of beide.
Een populatie van minimaal 100 asymptomatische deelnemers zal ook worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor symptomatische deelnemers:
- Symptomatische deelnemers met een klinische presentatie consistent met vaginitis, vaginose of beide; Symptomen kunnen abnormale vaginale ontlading, pijnlijk of frequent urineren, vaginale jeuk of brandend of irritatie, pijnlijke of ongemakkelijke geslachtsgemeenschap en/of abnormale vaginale geur zijn.
- Deelnemers van 14 jaar of ouder die bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven; Voor deelnemers aan de kinderartiatrische, schriftelijke toestemming en toestemming van de ouder/wettelijke voogd, zoals van toepassing door de Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
Inclusiecriteria voor asymptomatische deelnemers:
- Blijkbaar gezonde deelnemers van 14 jaar of ouder die bereid en in staat zijn om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven; Voor deelnemers aan de kinderartiatrische, schriftelijke toestemming en toestemming van de ouder/wettelijke voogd, zoals van toepassing door de IRB/EC.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor symptomatische deelnemers:
- Deelnemers die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria zullen worden uitgesloten van het onderzoek.
- Gebruik van een azol-bevattende antimicrobiële (orale of vaginale) binnen de 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving van de studie.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Gebruik van smeermiddelen (bijv. Replement, refresh) binnen 3 dagen voorafgaand aan het verzamelen van monsters
- Gebruik van douches, vaginale deodorizers of andere intravaginale producten binnen 3 dagen voorafgaand aan het verzamelen van monsters. Het gebruik van tampons of pads tijdens menstruatie moet niet worden beschouwd als uitsluitingscriteria.
- Contra -indicatie voor vaginale swab -bemonstering.
- Asymptomatische deelnemers die geen tekenen of symptomen hebben die consistent zijn met vaginitis, vaginose of beide, zoals hierboven beschreven.
Uitsluitingscriteria voor asymptomatische deelnemers:
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Deelnemers met een klinische presentatie consistent met vaginitis, vaginose of beide; Symptomen kunnen abnormale vaginale ontlading, pijnlijk of frequent urineren, vaginale jeuk of brandend of irritatie, pijnlijke of ongemakkelijke geslachtsgemeenschap en/of abnormale vaginale geur zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Symptomatische deelnemers
|
De COBAS® BV/CV-test is een geautomatiseerde, kwalitatieve in vitro realtime PCR-diagnostische test die respectievelijk bacteriën en gist geassocieerd met bacteriële vaginose (BV) en Candida vaginitis (CV) detecteert.
De test maakt geen onderscheid tussen de ziekteverwekkers, maar kan een algemeen kwalitatief resultaat opleveren dat de aanwezigheid of afwezigheid van pathogeen (en) geassocieerd met BV en/of CV aangeeft.
Dit is een door de FDA afgedoeste diagnostische test die zal worden gebruikt als geëtiketteerd.
Het zal dienen als een van de drie vergelijkers in deze studie voor het bepalen van de BV -status van de patiëntinfectie.
Dit is een door de FDA afgedoeste diagnostische test die zal worden gebruikt als geëtiketteerd.
Het zal dienen als een van de drie vergelijkers in deze studie voor het bepalen van de BV -status van de patiëntinfectie.
Dit is een door de FDA afgedoeste diagnostische test die zal worden gebruikt als geëtiketteerd.
Het zal dienen als een van de drie vergelijkers in deze studie voor het bepalen van de BV -status van de patiëntinfectie.
|
|
Asymptomatische deelnemers
|
De COBAS® BV/CV-test is een geautomatiseerde, kwalitatieve in vitro realtime PCR-diagnostische test die respectievelijk bacteriën en gist geassocieerd met bacteriële vaginose (BV) en Candida vaginitis (CV) detecteert.
De test maakt geen onderscheid tussen de ziekteverwekkers, maar kan een algemeen kwalitatief resultaat opleveren dat de aanwezigheid of afwezigheid van pathogeen (en) geassocieerd met BV en/of CV aangeeft.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische gevoeligheid van de COBAS® BV/CV -test op de COBAS® 6800/8800 -systemen voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV vergeleken met de status van de patiëntinfectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gevoeligheid van een diagnostische test is het percentage echte positieve (TP) -tests van alle patiënten met een aandoening.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (TP)/(TP + valse negatieven (FN)).
De BV-testresultaten zullen worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 Food and Drug Administration (FDA) -geclareerde commerciële testen.
De CV-testresultaten worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Klinische specificiteit van de COBAS® BV/CV -test op de COBAS® 6800/8800 -systemen voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV vergeleken met de status van de patiëntinfectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De specificiteit van een diagnostische test is het percentage echte negatieve (TN) -tests van alle patiënten die geen aandoening hebben.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (tn)/(tn + valse positieven (fp)).
De BV-testresultaten worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 door de FDA gerelateerde commerciële assays.
De CV-testresultaten worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Positieve voorspellende waarde van de COBAS® BV/CV -test op de COBAS® 6800/8800 -systemen voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV vergeleken met de status van de patiëntinfectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De positieve voorspellende waarde van een diagnostische test is het percentage echte positieve (TP) -tests uit alle positieve bevindingen.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (TP)/(TP + FP).
De BV-testresultaten worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 door de FDA gerelateerde commerciële assays.
De CV-testresultaten worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Negatieve voorspellende waarde van de COBAS® BV/CV -test op de COBAS® 6800/8800 -systemen voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV vergeleken met de status van de patiëntinfectie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De negatieve voorspellende waarde van een diagnostische test is het percentage echte negatieve (TN) -tests uit alle negatieve bevindingen.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (tn)/(tn + fn).
De BV-testresultaten worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 door de FDA gerelateerde commerciële assays.
De CV-testresultaten worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Equivalentie van het COBAS® 5800 -systeem en de Cobas® 6800/8800 -systemen: klinische gevoeligheid van de COBAS® BV/CV -test voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV
Tijdsspanne: Dag 1
|
De gevoeligheid van een diagnostische test is het percentage echte positieve (TP) -tests van alle patiënten met een aandoening.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (TP)/(TP + valse negatieven (FN)).
De BV-testresultaten verkregen met elk COBAS®-systeem worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 door de FDA gerelateerde commerciële assays.
De CV-testresultaten verkregen met elk COBAS®-systeem worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Equivalentie tussen het COBAS® 5800 -systeem en de COBAS® 6800/8800 -systemen: klinische specificiteit van de COBAS® BV/CV -test voor het detecteren van de aanwezigheid van BV en/of CV
Tijdsspanne: Dag 1
|
De specificiteit van een diagnostische test is het percentage echte negatieve (TN) -tests van alle patiënten die geen aandoening hebben.
Het wordt als volgt berekend: 100% x (tn)/(tn + valse positieven (fp)).
De BV-testresultaten verkregen met elk COBAS®-systeem worden vergeleken met de patiëntinfectiestatus (PI's) die zijn vastgesteld met behulp van 3 door de FDA gerelateerde commerciële assays.
De CV-testresultaten verkregen met elk COBAS®-systeem worden vergeleken met de PI's die zijn vastgesteld met behulp van selectieve cultuur en MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 december 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD006770
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .