Estudo de desempenho do teste Cobas® BV/CV em amostras de participantes com e sem sintomas de vaginose bacteriana e vaginite de Candida
10 de julho de 2025 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Teste de Cobas® BV/CV para uso nos sistemas Cobas® 5800/6800/8800: Desempenho e reprodutibilidade clínicos
No desempenho clínico deste estudo, adquiriu prospectivamente coletado e clínico e instruído amostras de swab vaginal auto-coletadas coletadas em meios de PCR Cobas® serão retirados de um mínimo de 500 indivíduos sintomáticos com uma apresentação clínica consistente com vaginite, vaginose ou ambos. Além disso, um mínimo de 100 indivíduos assintomáticos também estará inscrito no estudo. O ensaio Cobas® BV/CV amplifica e detecta o ácido desoxirribonucleico (DNA) de patógenos associados à vaginose bacteriana (BV) e vaginite de Candida (CV). Os resultados da BV serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais esclarecidos pela Food and Drug Administration (FDA), e os resultados do CV serão comparados com os PIs estabelecidos com o uso da cultura mais MALDI-TOF (Dessorção de dessorção de laser assistida por matriz).
O objetivo principal do estudo de desempenho clínico é avaliar o desempenho (sensibilidade e especificidade) do Cobas® BV/CV para determinar a presença de BV e/ou CV na população de pacientes de uso pretendido ao ser testado nos sistemas Cobas® 6800/8800. O objetivo secundário é avaliar a equivalência do Cobas® BV/CV entre o sistema Cobas® 5800 e os sistemas Cobas® 6800/8800.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
738
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Lausanne, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população de uso pretendido será no mínimo 500 participantes sintomáticos com uma apresentação clínica consistente com vaginite, vaginose ou ambos.
Uma população de um mínimo de 100 participantes assintomáticos também será incluída.
Descrição
Critérios de inclusão:
Critérios de inclusão para participantes sintomáticos:
- Participantes sintomáticos com apresentação clínica consistente com vaginite, vaginose ou ambos; Os sintomas podem incluir alta vaginal anormal, micção dolorosa ou frequente, coceira vaginal ou queimação ou irritação, relações dolorosas ou desconfortáveis e/ou odor vaginal anormal.
- Participantes de 14 anos ou mais que estão dispostos e capazes de fornecer consentimento informado e por escrito; Para participantes pediátricos, o consentimento de consentimento por escrito e pai/responsável legal, conforme aplicável pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética (IRB/CE).
Critérios de inclusão para participantes assintomáticos:
- Participantes aparentemente saudáveis com 14 anos ou mais que estão dispostos e capazes de fornecer consentimento por escrito e informado; Para participantes pediátricos, o consentimento por escrito e o pai/responsável legal, conforme aplicável pelo IRB/CE.
Critérios de exclusão:
Critérios de exclusão para participantes sintomáticos:
- Os participantes que não atendem aos critérios de inclusão descritos acima serão excluídos do estudo.
- Uso de qualquer antimicrobiano contendo azole (oral ou vaginal) nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
- Inscrição prévia neste estudo.
- Uso de qualquer lubrificante (por exemplo, reabastecer, refrescar) dentro de 3 dias antes da coleta de amostras
- Uso de duchas, desodorizantes vaginais ou outros produtos intravaginais dentro de 3 dias antes da coleta de amostras. O uso de tampões ou almofadas durante a menstruação não deve ser considerado critérios de exclusão.
- Contra -indicação à amostragem vaginal de swab.
- Participantes assintomáticos que não têm sinais ou sintomas consistentes com vaginite, vaginose ou ambos, conforme descrito acima.
Critérios de exclusão para participantes assintomáticos:
- Inscrição prévia neste estudo.
- Participantes com uma apresentação clínica consistente com vaginite, vaginose ou ambos; Os sintomas podem incluir alta vaginal anormal, micção dolorosa ou frequente, coceira vaginal ou queimação ou irritação, relações dolorosas ou desconfortáveis e/ou odor vaginal anormal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes sintomáticos
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O teste de Cobas® BV/CV é um teste de diagnóstico de PCR em tempo real automatizado e qualitativo em tempo real que detecta bactérias e leveduras associadas à vaginose bacteriana (BV) e vaginite de Candida (CV), respectivamente.
O teste não distingue entre os patógenos, mas pode fornecer um resultado qualitativo geral indicando a presença ou ausência de patógenos associados a BV e/ou CV.
Este é um teste de diagnóstico limpo da FDA que será usado conforme rotulado.
Servirá como um dos três comparadores deste estudo para determinar o status de infecção por pacientes com BV.
Este é um teste de diagnóstico limpo da FDA que será usado conforme rotulado.
Servirá como um dos três comparadores deste estudo para determinar o status de infecção por pacientes com BV.
Este é um teste de diagnóstico limpo da FDA que será usado conforme rotulado.
Servirá como um dos três comparadores deste estudo para determinar o status de infecção por pacientes com BV.
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Participantes assintomáticos
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O teste de Cobas® BV/CV é um teste de diagnóstico de PCR em tempo real automatizado e qualitativo em tempo real que detecta bactérias e leveduras associadas à vaginose bacteriana (BV) e vaginite de Candida (CV), respectivamente.
O teste não distingue entre os patógenos, mas pode fornecer um resultado qualitativo geral indicando a presença ou ausência de patógenos associados a BV e/ou CV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade clínica do teste Cobas® BV/CV nos sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar a presença de BV e/ou CV em comparação com o status de infecção pelo paciente
Prazo: Dia 1
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A sensibilidade de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes positivos verdadeiros (TP) de todos os pacientes com condição.
É calculado da seguinte forma: 100% x (tp)/(tp + false negativos (FN)).
Os resultados dos testes de BV serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando ensaios comerciais de 3 alimentos e administração de medicamentos (FDA).
Os resultados dos testes de CV serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Especificidade clínica do teste Cobas® BV/CV nos sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar a presença de BV e/ou CV em comparação com o status de infecção pelo paciente
Prazo: Dia 1
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A especificidade de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes negativos (TN) verdadeiros de todos os pacientes que não têm uma condição.
É calculado da seguinte forma: 100% x (tn)/(tn + falsos positivos (fp)).
Os resultados dos testes BV serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais com limpeza de FDA.
Os resultados dos testes de CV serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Valor preditivo positivo do teste Cobas® BV/CV nos sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar a presença de BV e/ou CV em comparação com o status de infecção pelo paciente
Prazo: Dia 1
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O valor preditivo positivo de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes positivos verdadeiros (TP) de todos os achados positivos.
É calculado da seguinte forma: 100% X (TP)/(TP + FP).
Os resultados dos testes BV serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais com limpeza de FDA.
Os resultados dos testes de CV serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Valor preditivo negativo do teste Cobas® BV/CV nos sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar a presença de BV e/ou CV em comparação com o status de infecção pelo paciente
Prazo: Dia 1
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O valor preditivo negativo de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes negativos verdadeiros (TN) de todos os achados negativos.
É calculado da seguinte forma: 100% x (tn)/(tn + fn).
Os resultados dos testes BV serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais com limpeza de FDA.
Os resultados dos testes de CV serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência do sistema Cobas® 5800 e dos sistemas Cobas® 6800/8800: sensibilidade clínica do teste Cobas® BV/CV para detectar a presença de BV e/ou CV
Prazo: Dia 1
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A sensibilidade de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes positivos verdadeiros (TP) de todos os pacientes com condição.
É calculado da seguinte forma: 100% x (tp)/(tp + false negativos (FN)).
Os resultados do teste BV obtidos com cada sistema Cobas® serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais com limpeza de FDA.
Os resultados dos testes de CV obtidos com cada sistema Cobas® serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Equivalência entre o sistema Cobas® 5800 e os sistemas Cobas® 6800/8800: especificidade clínica do teste Cobas® BV/CV para detectar a presença de BV e/ou CV
Prazo: Dia 1
|
A especificidade de um teste de diagnóstico é a porcentagem de testes negativos (TN) verdadeiros de todos os pacientes que não têm uma condição.
É calculado da seguinte forma: 100% x (tn)/(tn + falsos positivos (fp)).
Os resultados do teste BV obtidos com cada sistema Cobas® serão comparados com o status de infecção do paciente (PIs) estabelecido usando 3 ensaios comerciais com limpeza de FDA.
Os resultados dos testes de CV obtidos com cada sistema Cobas® serão comparados com os PIs estabelecidos usando a cultura seletiva e o MALDI-TOF.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2025
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD006770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .