Prestationsstudie av COBAS® BV/CV -testet på prover från deltagare med och utan symtom på bakteriell vaginos och candida vaginit
10 juli 2025 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
COBAS® BV/CV -test för användning på Cobas® 5800/6800/8800 System: Klinisk prestanda och reproducerbarhet
I den kliniska prestationsdelen av denna studie förvärvade prospektivt förvärvade kliniker-samlade och klinikerinstruerade, självuppsamlade vaginala swab-prover som samlats in i Cobas® PCR-media från minst 500 symtomatiska individer med en klinisk presentation som överensstämmer med vaginit, vaginos eller båda. Dessutom kommer minst 100 asymptomatiska individer också att registreras i studien. Cobas® BV/CV -analysen förstärker och upptäcker deoxyribonukleinsyra (DNA) av patogener associerade med bakteriell vaginos (BV) och candida vaginit (CV). BV-resultaten kommer att jämföras med patientinfektionsstatusen (PI) etablerad med hjälp av 3 Food and Drug Administration (FDA) -klärda kommersiella analyser, och CV-resultaten kommer att jämföras med PI: er som är etablerade med användning av kultur plus MALDI-TOF (Matrix-assisterad laserdesorption/joniseringstid-för-flygning).
Det primära målet med den kliniska prestationsstudien är att utvärdera prestanda (känslighet och specificitet) för COBAS® BV/CV för att bestämma närvaron av BV och/eller CV i den avsedda användningen av patientpopulationen när de testas på COBAS® 6800/8800 -system. Det sekundära målet är att utvärdera likvärdigheten för COBAS® BV/CV mellan COBAS® 5800 -systemet och COBAS® 6800/8800 -system.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
738
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
- Altus Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den avsedda användningspopulationen kommer att vara minst 500 symtomatiska deltagare med en klinisk presentation i överensstämmelse med vaginit, vaginos eller båda.
En befolkning på minst 100 asymptomatiska deltagare kommer också att inkluderas.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier för symtomatiska deltagare:
- Symtomatiska deltagare med en klinisk presentation i överensstämmelse med vaginit, vaginos eller båda; Symtom kan inkludera onormal vaginal urladdning, smärtsam eller frekvent urinering, vaginal klåda eller förbränning eller irritation, smärtsamt eller obekvämt samlag och/eller onormal vaginal lukt.
- Deltagare som är 14 år eller äldre som är villiga och kan ge skriftligt, informerat samtycke; För pediatriska deltagare, skriftligt samtycke och samtycke till förälder/juridisk vårdnadshavare, som tillämpas av Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).
Inkluderingskriterier för asymptomatiska deltagare:
- Uppenbarligen friska deltagare i åldern 14 år eller äldre som är villiga och kan ge skriftligt, informerat samtycke; För pediatriska deltagare, skriftligt samtycke och samtycke till förälder/juridisk vårdnadshavare, i tillämpliga fall av IRB/EC.
Uteslutningskriterier:
Uteslutningskriterier för symtomatiska deltagare:
- Deltagare som inte uppfyller de ovan beskrivna inkluderingskriterierna kommer att uteslutas från studien.
- Användning av alla azolinnehållande antimikrobiella (orala eller vaginal) inom de sju dagarna före studieinskrivningen.
- Tidigare registrering i denna studie.
- Användning av alla smörjmedel (t.ex. återspeglar, omformar) inom 3 dagar före provuppsamlingen
- Användning av douches, vaginal deodorisatorer eller andra intravaginalprodukter inom tre dagar före provuppsamlingen. Användningen av tamponger eller kuddar under menstruation bör inte betraktas som uteslutande kriterier.
- Kontraindikation till provtagning av vaginal swab.
- Asymptomatiska deltagare som inte har några tecken eller symtom som är förenliga med vaginit, vaginos eller båda, såsom beskrivits ovan.
Uteslutningskriterier för asymptomatiska deltagare:
- Tidigare registrering i denna studie.
- Deltagare med en klinisk presentation i överensstämmelse med vaginit, vaginos eller båda; Symtom kan inkludera onormal vaginal urladdning, smärtsam eller frekvent urinering, vaginal klåda eller förbränning eller irritation, smärtsamt eller obekvämt samlag och/eller onormal vaginal lukt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Symtomatiska deltagare
|
COBAS® BV/CV-testet är ett automatiserat, kvalitativt in vitro PCR-diagnostiskt test som upptäcker bakterier och jäst associerade med bakteriell vaginos (BV) respektive Candida vaginit (CV).
Testet skiljer inte mellan patogenerna utan kan ge ett övergripande kvalitativt resultat som indikerar närvaron eller frånvaron av patogen (er) associerade med BV och/eller CV.
Detta är ett FDA-rent diagnostiskt test som kommer att användas som märkt.
Det kommer att fungera som en av tre komparatorer i denna studie för att bestämma BV -patientinfektionsstatus.
Detta är ett FDA-rent diagnostiskt test som kommer att användas som märkt.
Det kommer att fungera som en av tre komparatorer i denna studie för att bestämma BV -patientinfektionsstatus.
Detta är ett FDA-rent diagnostiskt test som kommer att användas som märkt.
Det kommer att fungera som en av tre komparatorer i denna studie för att bestämma BV -patientinfektionsstatus.
|
|
Asymptomatiska deltagare
|
COBAS® BV/CV-testet är ett automatiserat, kvalitativt in vitro PCR-diagnostiskt test som upptäcker bakterier och jäst associerade med bakteriell vaginos (BV) respektive Candida vaginit (CV).
Testet skiljer inte mellan patogenerna utan kan ge ett övergripande kvalitativt resultat som indikerar närvaron eller frånvaron av patogen (er) associerade med BV och/eller CV.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk känslighet för COBAS® BV/CV -testet på COBAS® 6800/8800 -system för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV jämfört med patientinfektionsstatusen
Tidsram: Dag 1
|
Känsligheten för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga positiva (TP) -tester av alla patienter med ett tillstånd.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TP)/(TP + False Negatives (FN)).
BV-testresultaten kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts med hjälp av 3 Food and Drug Administration (FDA) -klara kommersiella analyser.
CV-testresultaten kommer att jämföras med PI: er som är etablerade med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Klinisk specificitet för COBAS® BV/CV -testet på COBAS® 6800/8800 -system för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV jämfört med patientinfektionsstatusen
Tidsram: Dag 1
|
Specificiteten för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga negativa (TN) -tester av alla patienter som inte har ett tillstånd.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TN)/(TN + False Positives (FP)).
BV-testresultaten kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts genom att använda 3 FDA-rensade kommersiella analyser.
CV-testresultaten kommer att jämföras med PI: er som är etablerade med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Positivt prediktivt värde för COBAS® BV/CV -testet på COBAS® 6800/8800 -system för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV jämfört med patientinfektionsstatusen
Tidsram: Dag 1
|
Det positiva prediktiva värdet för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga positiva (TP) -tester av alla positiva resultat.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TP)/(TP + FP).
BV-testresultaten kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts genom att använda 3 FDA-rensade kommersiella analyser.
CV-testresultaten kommer att jämföras med PI: er som är etablerade med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Negativt prediktivt värde för COBAS® BV/CV -testet på COBAS® 6800/8800 -system för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV jämfört med patientinfektionsstatusen
Tidsram: Dag 1
|
Det negativa prediktiva värdet för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga negativa (TN) -tester av alla negativa resultat.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TN)/(TN + FN).
BV-testresultaten kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts genom att använda 3 FDA-rensade kommersiella analyser.
CV-testresultaten kommer att jämföras med PI: er som är etablerade med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekvivalens för COBAS® 5800 -systemet och COBAS® 6800/8800 -system: Klinisk känslighet för COBAS® BV/CV -testet för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV
Tidsram: Dag 1
|
Känsligheten för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga positiva (TP) -tester av alla patienter med ett tillstånd.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TP)/(TP + False Negatives (FN)).
BV-testresultaten erhållna med varje COBAS®-system kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts med hjälp av 3 FDA-rensade kommersiella analyser.
CV-testresultaten erhållna med varje COBAS®-system kommer att jämföras med PI: er som fastställts med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
|
Ekvivalens mellan COBAS® 5800 -systemet och COBAS® 6800/8800 -system: Klinisk specificitet för COBAS® BV/CV -testet för att upptäcka närvaron av BV och/eller CV
Tidsram: Dag 1
|
Specificiteten för ett diagnostiskt test är procentandelen verkliga negativa (TN) -tester av alla patienter som inte har ett tillstånd.
Det beräknas enligt följande: 100% x (TN)/(TN + False Positives (FP)).
BV-testresultaten erhållna med varje COBAS®-system kommer att jämföras med patientinfektionsstatus (PI) som fastställts med hjälp av 3 FDA-rensade kommersiella analyser.
CV-testresultaten erhållna med varje COBAS®-system kommer att jämföras med PI: er som fastställts med hjälp av selektiv kultur och MALDI-TOF.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 maj 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2025
Första postat (Faktisk)
16 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD006770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .