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Estudio de rendimiento de la prueba de BV/CV de Cobas® en muestras de participantes con y sin síntomas de vaginosis bacteriana y vaginitis de Candida

10 de julio de 2025 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Prueba de Cobas® BV/CV para su uso en los sistemas Cobas® 5800/6800/8800: rendimiento clínico y reproducibilidad

En la parte de rendimiento clínico de este estudio, las muestras de hisopo vaginal autocollectadas con clínicas recolectadas con clínicas adquiridas prospectivas recolectadas en medios PCR Cobas® se tomarán de un mínimo de 500 personas sintomáticas con una presentación clínica consistente con vaginitis, vaginosis o ambos. Además, un mínimo de 100 individuos asintomáticos también se inscribirá en el estudio. El ensayo Cobas® BV/CV amplifica y detecta el ácido desoxirribonucleico (ADN) de los patógenos asociados con la vaginosis bacteriana (BV) y la vaginitis por Candida (CV). Los resultados de BV se compararán con el estado de infección del paciente (PIS) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales claros de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), y los resultados de CV se compararán con los PI establecidos con el uso de cultivo más MALDI-TOF (tiempo de desorción láser asistida por matriz/tiempo de ionización).

El objetivo principal del estudio de rendimiento clínico es evaluar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) de Cobas® BV/CV para determinar la presencia de BV y/o CV en la población de pacientes de uso previsto cuando se analiza en los sistemas Cobas® 6800/8800. El objetivo secundario es evaluar la equivalencia de Cobas® BV/CV entre el sistema Cobas® 5800 y los sistemas Cobas® 6800/8800.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

738

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de uso previsto será un mínimo de 500 participantes sintomáticos con una presentación clínica consistente con vaginitis, vaginosis o ambos. También se incluirá una población de un mínimo de 100 participantes asintomáticos.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión para participantes sintomáticos:

  • Participantes sintomáticos con una presentación clínica consistente con vaginitis, vaginosis o ambos; Los síntomas pueden incluir secreción vaginal anormal, orina dolorosa o frecuente, picazón vaginal o ardor o irritación, relaciones sexuales dolorosas o incómodas y/o olor vaginal anormal.
  • Participantes de 14 años o más que están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado e informado; Para los participantes pediátricos, el asentimiento escrito y el consentimiento de los padres/tutores legales, según lo aplicable por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética (IRB/CE).

Criterios de inclusión para participantes asintomáticos:

  • Aparentemente participantes sanos de 14 años o más que están dispuestos y pueden proporcionar consentimiento informado e informado; Para los participantes pediátricos, el asentimiento escrito y el consentimiento de los padres/tutores legales, según lo aplique el IRB/CE.

Criterios de exclusión:

Criterios de exclusión para participantes sintomáticos:

  • Los participantes que no cumplan con los criterios de inclusión descritos anteriormente se excluirán del estudio.
  • Uso de cualquier antimicrobiano que contiene azol (oral o vaginal) dentro de los 7 días previos a la inscripción del estudio.
  • Inscripción previa en este estudio.
  • Uso de cualquier lubricante (p. Ej., Representantes, Rephresh) dentro de los 3 días previos a la recolección de muestras
  • Uso de duchas, desodorizadores vaginales u otros productos intravaginales dentro de los 3 días previos a la recolección de muestras. El uso de tampones o almohadillas durante la menstruación no debe considerarse criterios de exclusión.
  • Contraindicación al muestreo de hisopo vaginal.
  • Participantes asintomáticos que no tienen signos o síntomas consistentes con la vaginitis, la vaginosis o ambos, como se describió anteriormente.

Criterios de exclusión para participantes asintomáticos:

  • Inscripción previa en este estudio.
  • Participantes con una presentación clínica consistente con vaginitis, vaginosis o ambos; Los síntomas pueden incluir secreción vaginal anormal, orina dolorosa o frecuente, picazón vaginal o ardor o irritación, relaciones sexuales dolorosas o incómodas y/o olor vaginal anormal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes sintomáticos
Prueba de diagnóstico: prueba de Cobas® BV/CV
La prueba de BV/CV de Cobas® es una prueba de diagnóstico de PCR en tiempo real in vitro automatizada y cualitativa que detecta bacterias y levaduras asociadas con vaginosis bacteriana (BV) y vaginitis por Candida (CV), respectivamente. La prueba no distingue entre los patógenos, pero puede dar un resultado cualitativo general que indica la presencia o ausencia de patógenos asociados con BV y/o CV.
Prueba de diagnóstico: Panel vaginal BD Max ™
Esta es una prueba de diagnóstico limpiada por la FDA que se utilizará como etiquetada. Servirá como uno de los tres comparadores en este estudio para determinar el estado de infección del paciente BV.
Prueba de diagnóstico: Cepheid Xpert Xpress MVP
Esta es una prueba de diagnóstico limpiada por la FDA que se utilizará como etiquetada. Servirá como uno de los tres comparadores en este estudio para determinar el estado de infección del paciente BV.
Prueba de diagnóstico: Ensayo hológico de aptima bv
Esta es una prueba de diagnóstico limpiada por la FDA que se utilizará como etiquetada. Servirá como uno de los tres comparadores en este estudio para determinar el estado de infección del paciente BV.
Participantes asintomáticos
Prueba de diagnóstico: prueba de Cobas® BV/CV
La prueba de BV/CV de Cobas® es una prueba de diagnóstico de PCR en tiempo real in vitro automatizada y cualitativa que detecta bacterias y levaduras asociadas con vaginosis bacteriana (BV) y vaginitis por Candida (CV), respectivamente. La prueba no distingue entre los patógenos, pero puede dar un resultado cualitativo general que indica la presencia o ausencia de patógenos asociados con BV y/o CV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad clínica de la prueba BV/CV Cobas® en los sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar la presencia de BV y/o CV en comparación con el estado de infección del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
La sensibilidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas positivas verdaderas (TP) de todos los pacientes con una afección. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TP)/(TP + falsos negativos (FN)). Los resultados de la prueba BV se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales claros de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Los resultados de la prueba CV se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultura selectiva y MALDI-TOF.
Día 1
Especificidad clínica de la prueba BV/CV de Cobas® en los sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar la presencia de BV y/o CV en comparación con el estado de infección del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
La especificidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas negativas verdaderas (TN) de todos los pacientes que no tienen una afección. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TN)/(TN + falsos positivos (FP)). Los resultados de la prueba BV se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales aprobados por la FDA. Los resultados de la prueba CV se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultura selectiva y MALDI-TOF.
Día 1
Valor predictivo positivo de la prueba BV/CV Cobas® en los sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar la presencia de BV y/o CV en comparación con el estado de infección del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
El valor predictivo positivo de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas positivas verdaderas (TP) de todos los hallazgos positivos. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TP)/(TP + FP). Los resultados de la prueba BV se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales aprobados por la FDA. Los resultados de la prueba CV se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultura selectiva y MALDI-TOF.
Día 1
Valor predictivo negativo de la prueba BV/CV Cobas® en los sistemas Cobas® 6800/8800 para detectar la presencia de BV y/o CV en comparación con el estado de infección del paciente
Periodo de tiempo: Día 1
El valor predictivo negativo de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas negativas verdaderas (TN) de todos los hallazgos negativos. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TN)/(TN + FN). Los resultados de la prueba BV se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales aprobados por la FDA. Los resultados de la prueba CV se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultura selectiva y MALDI-TOF.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalencia del sistema Cobas® 5800 y los sistemas Cobas® 6800/8800: sensibilidad clínica de la prueba BV/CV de Cobas® para detectar la presencia de BV y/o CV
Periodo de tiempo: Día 1
La sensibilidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas positivas verdaderas (TP) de todos los pacientes con una afección. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TP)/(TP + falsos negativos (FN)). Los resultados de la prueba BV obtenidos con cada sistema Cobas® se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales aprobados por la FDA. Los resultados de la prueba CV obtenidos con cada sistema Cobas® se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultivo selectivo y MALDI-TOF.
Día 1
Equivalencia entre el sistema Cobas® 5800 y los sistemas Cobas® 6800/8800: especificidad clínica de la prueba BV/CV de Cobas® para detectar la presencia de BV y/o CV
Periodo de tiempo: Día 1
La especificidad de una prueba de diagnóstico es el porcentaje de pruebas negativas verdaderas (TN) de todos los pacientes que no tienen una afección. Se calcula de la siguiente manera: 100% x (TN)/(TN + falsos positivos (FP)). Los resultados de la prueba BV obtenidos con cada sistema Cobas® se compararán con el estado de infección del paciente (PI) establecido mediante el uso de 3 ensayos comerciales aprobados por la FDA. Los resultados de la prueba CV obtenidos con cada sistema Cobas® se compararán con los PI establecidos mediante el uso de cultivo selectivo y MALDI-TOF.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Colaboradores

Roche Molecular Systems

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RD006770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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