Étude de performance du test Cobas® BV / CV sur des échantillons de participants présentant et sans symptômes de vaginose bactérienne et de vaginite Candida
10 juillet 2025 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Test Cobas® BV / CV pour une utilisation sur les systèmes Cobas® 5800/6800/8800: performance clinique et reproductibilité
Dans la partie de la performance clinique de cette étude, les échantillons de calibrage vaginal collectés par un clinicien acquis par le clinicien acquis par le clinicien recueillis dans les milieux de PCR COBAS® seront prélevés dans un minimum de 500 personnes symptomatiques avec une présentation clinique compatible avec la vaginite, la vaginose, ou les deux. De plus, un minimum de 100 individus asymptomatiques sera également inscrit à l'étude. Le test COBAS® BV / CV amplifie et détecte l'acide désoxyribonucléique (ADN) des agents pathogènes associés à la vaginose bactérienne (BV) et à la vaginite Candida (CV). Les résultats BV seront comparés au statut d'infection par le patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux à la Food and Drug Administration (FDA), et les résultats CV seront comparés au PIS établi avec l'utilisation de la culture plus maldi-TOF (temps de temps de désorption par laser assisté par matrice).
L'objectif principal de l'étude de performance clinique est d'évaluer la performance (sensibilité et spécificité) de Cobas® BV / CV pour déterminer la présence de BV et / ou de CV dans la population de patients à usage prévu lors du test sur des systèmes Cobas® 6800/8800. L'objectif secondaire est d'évaluer l'équivalence de Cobas® BV / CV entre le système Cobas® 5800 et les systèmes Cobas® 6800/8800.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
738
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sofia, Bulgarie, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
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San Diego, California, États-Unis, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- Red Rocks OBGYN
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Florida
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University
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North Carolina
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à usage prévu sera au moins 500 participants symptomatiques avec une présentation clinique conforme à la vaginite, à la vaginose ou aux deux.
Une population d'un minimum de 100 participants asymptomatiques sera également incluse.
La description
Critères d'inclusion:
Critères d'inclusion pour les participants symptomatiques:
- Les participants symptomatiques avec une présentation clinique conformément à la vaginite, à la vaginose ou les deux; Les symptômes peuvent inclure des débits vaginaux anormaux, une miction douloureuse ou fréquente, des démangeaisons vaginales ou des brûlures ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et / ou une odeur vaginale anormale.
- Les participants âgés de 14 ans ou plus qui sont disposés et capables de fournir un consentement écrit et éclairé; Pour les participants pédiatriques, l'assentiment écrit et le consentement des parents / tuteurs légaux, selon le comité du comité d'examen institutionnel / éthique (IRB / CE).
Critères d'inclusion pour les participants asymptomatiques:
- Des participants apparemment en bonne santé âgés de 14 ans ou plus qui sont disposés et capables de fournir un consentement écrit et éclairé; Pour les participants pédiatriques, l'assentiment écrit et le consentement des parents / tuteurs légaux, selon le CISR / EC.
Critères d'exclusion:
Critères d'exclusion pour les participants symptomatiques:
- Les participants ne répondant pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus seront exclus de l'étude.
- Utilisation de tout antimicrobien contenant des azoles (orale ou vaginal) dans les 7 jours précédant l'inscription de l'étude.
- Inscription antérieure dans cette étude.
- Utilisation de tous les lubrifiants (par exemple, réapprovisionne, rephresh) dans les 3 jours précédant la collecte des échantillons
- Utilisation de douches, de déodoriseurs vaginaux ou d'autres produits intravaginaux dans les 3 jours précédant la collecte des échantillons. L'utilisation de tampons ou de coussinets pendant les règles ne doit pas être considérée comme des critères d'exclusion.
- Contre-indication à l'échantillonnage d'écouvillon vaginal.
- Les participants asymptomatiques qui n'ont pas de signes ou de symptômes compatibles avec la vaginite, la vaginose ou les deux, comme décrit ci-dessus.
Critères d'exclusion pour les participants asymptomatiques:
- Inscription antérieure dans cette étude.
- Les participants avec une présentation clinique conformément à la vaginite, à la vaginose ou aux deux; Les symptômes peuvent inclure des débits vaginaux anormaux, une miction douloureuse ou fréquente, des démangeaisons vaginales ou des brûlures ou une irritation, des rapports sexuels douloureux ou inconfortables et / ou une odeur vaginale anormale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants symptomatiques
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Le test COBAS® BV / CV est un test de diagnostic de PCR en temps réel automatisé et qualitatif qui détecte les bactéries et la levure associées à la vaginose bactérienne (BV) et à la vaginite Candida (CV), respectivement.
Le test ne distingue pas entre les agents pathogènes mais peut donner un résultat qualitatif global indiquant la présence ou l'absence de pathogènes associés à BV et / ou CV.
Il s'agit d'un test de diagnostic protégé par la FDA qui sera utilisé comme étiqueté.
Il servira comme l'un des trois comparateurs de cette étude pour déterminer le statut d'infection par le patient BV.
Il s'agit d'un test de diagnostic protégé par la FDA qui sera utilisé comme étiqueté.
Il servira comme l'un des trois comparateurs de cette étude pour déterminer le statut d'infection par le patient BV.
Il s'agit d'un test de diagnostic protégé par la FDA qui sera utilisé comme étiqueté.
Il servira comme l'un des trois comparateurs de cette étude pour déterminer le statut d'infection par le patient BV.
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Participants asymptomatiques
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Le test COBAS® BV / CV est un test de diagnostic de PCR en temps réel automatisé et qualitatif qui détecte les bactéries et la levure associées à la vaginose bactérienne (BV) et à la vaginite Candida (CV), respectivement.
Le test ne distingue pas entre les agents pathogènes mais peut donner un résultat qualitatif global indiquant la présence ou l'absence de pathogènes associés à BV et / ou CV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité clinique du test Cobas® BV / CV sur les systèmes Cobas® 6800/8800 pour détecter la présence de BV et / ou CV par rapport à l'état de l'infection du patient
Délai: Jour 1
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La sensibilité d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests positifs (TP) de tous les patients atteints d'une condition.
Il est calculé comme suit: 100% x (TP) / (TP + Faux négatifs (FN)).
Les résultats des tests BV seront comparés au statut d'infection par le patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux à la Food and Drug Administration (FDA).
Les résultats des tests CV seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Spécificité clinique du test Cobas® BV / CV sur les systèmes Cobas® 6800/8800 pour détecter la présence de BV et / ou CV par rapport à l'état de l'infection du patient
Délai: Jour 1
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La spécificité d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests négatifs (TN) de tous les patients qui n'ont pas de condition.
Il est calculé comme suit: 100% x (tn) / (tn + faux positifs (fp)).
Les résultats des tests BV seront comparés au statut d'infection par le patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux approuvés par la FDA.
Les résultats des tests CV seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Valeur prédictive positive du test Cobas® BV / CV sur les systèmes Cobas® 6800/8800 pour détecter la présence de BV et / ou CV par rapport à l'état de l'infection du patient
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive positive d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests positifs (TP) de toutes les résultats positifs.
Il est calculé comme suit: 100% x (TP) / (TP + FP).
Les résultats des tests BV seront comparés au statut d'infection par le patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux approuvés par la FDA.
Les résultats des tests CV seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Valeur prédictive négative du test Cobas® BV / CV sur les systèmes Cobas® 6800/8800 pour détecter la présence de BV et / ou CV par rapport à l'état de l'infection du patient
Délai: Jour 1
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La valeur prédictive négative d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests négatifs (TN) de toutes les résultats négatifs.
Il est calculé comme suit: 100% x (tn) / (tn + fn).
Les résultats des tests BV seront comparés au statut d'infection par le patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux approuvés par la FDA.
Les résultats des tests CV seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Équivalence du système Cobas® 5800 et des systèmes Cobas® 6800/8800: sensibilité clinique du test Cobas® BV / CV pour détecter la présence de BV et / ou CV
Délai: Jour 1
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La sensibilité d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests positifs (TP) de tous les patients atteints d'une condition.
Il est calculé comme suit: 100% x (TP) / (TP + Faux négatifs (FN)).
Les résultats des tests BV obtenus avec chaque système COBAS® seront comparés à l'état de l'infection du patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux approuvés par la FDA.
Les résultats des tests CV obtenus avec chaque système Cobas® seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Équivalence entre le système Cobas® 5800 et les systèmes Cobas® 6800/8800: spécificité clinique du test Cobas® BV / CV pour détecter la présence de BV et / ou CV
Délai: Jour 1
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La spécificité d'un test de diagnostic est le pourcentage de véritables tests négatifs (TN) de tous les patients qui n'ont pas de condition.
Il est calculé comme suit: 100% x (tn) / (tn + faux positifs (fp)).
Les résultats des tests BV obtenus avec chaque système COBAS® seront comparés à l'état de l'infection du patient (IP) établi en utilisant 3 tests commerciaux approuvés par la FDA.
Les résultats des tests CV obtenus avec chaque système Cobas® seront comparés au PIS établi en utilisant la culture sélective et le MALDI-TOF.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mai 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2025
Première publication (Réel)
16 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD006770
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .