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Studio sulle prestazioni del test Cobas® BV/CV su campioni di partecipanti con e senza sintomi di vaginosi batterica e vaginite Candida

10 luglio 2025 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Test CoBAS® BV/CV per l'uso sui sistemi CoBAS® 5800/6800/8800: prestazioni cliniche e riproducibilità

Nella parte delle prestazioni cliniche di questo studio, i campioni di tampone vaginali raccolti in modo prospettico raccolti e instrutturati da medici e instrutturati dal medico raccolti in media PCR Cobas® saranno prelevati da un minimo di 500 individui sintomatici con una presentazione clinica coerente con la vaginite, la vaginosi o entrambi. Inoltre, nello studio verrà anche iscritto un minimo di 100 individui asintomatici. Il test Cobas® BV/CV amplifica e rileva l'acido desossiribonucleico (DNA) dei patogeni associati alla vaginosi batterica (BV) e alla vaginite Candida (CV). I risultati della BV verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PIS) stabilito utilizzando 3 test commerciali di 3 alimenti e farmaci) e i risultati CV verranno confrontati con i PI stabiliti con l'uso della coltura più MALDI-TOF (desorbimento laser assistito da matrice/tempo di volo).

L'obiettivo primario dello studio sulle prestazioni cliniche è valutare le prestazioni (sensibilità e specificità) di CoBAS® BV/CV per determinare la presenza di BV e/o CV nella popolazione di pazienti utilizzati quando viene testato sui sistemi CoBAS® 6800/8800. L'obiettivo secondario è valutare l'equivalenza di Cobas® BV/CV tra il sistema CoBAS® 5800 e i sistemi Cobas® 6800/8800.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

738

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di uso previsto sarà di un minimo di 500 partecipanti sintomatici con una presentazione clinica coerente con vaginite, vaginosi o entrambi. Verrà anche inclusa una popolazione di un minimo di 100 partecipanti asintomatici.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Criteri di inclusione per i partecipanti sintomatici:

  • Partecipanti sintomatici con una presentazione clinica coerenti con vaginite, vaginosi o entrambi; I sintomi possono includere scariche vaginali anormali, minzione dolorosa o frequente, prurito vaginale o bruciore o irritazione, rapporti dolorosi o scomodi e/o odore vaginale anormale.
  • Partecipanti di età pari o superiore a 14 anni che sono disposti e in grado di fornire un consenso scritto e informato; Per i partecipanti pediatrici, consenso scritto e genitore/tutore legale, come applicabile dal comitato di revisione istituzionale/comitato etico (IRB/EC).

Criteri di inclusione per i partecipanti asintomatici:

  • Partecipanti apparentemente sani di età pari o superiore a 14 anni che sono disposti e in grado di fornire un consenso scritto e informato; Per i partecipanti pediatrici, consenso scritto e genitore/tutore legale, come applicabile dall'IRB/EC.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione per i partecipanti sintomatici:

  • I partecipanti che non soddisfano i criteri di inclusione descritti di cui sopra saranno esclusi dallo studio.
  • Uso di qualsiasi antimicrobico contenente azolo (orale o vaginale) entro i 7 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  • Iscrizioni precedenti in questo studio.
  • Uso di eventuali lubrificanti (ad es. Replens, Refresh) entro 3 giorni prima della raccolta del campione
  • Uso di douches, deodorizzatori vaginali o altri prodotti intravaginali entro 3 giorni prima della raccolta del campione. L'uso di tamponi o cuscinetti durante le mestruazioni non deve essere considerato criteri di esclusione.
  • Controindicazione al campionamento del tampone vaginale.
  • Partecipanti asintomatici che non hanno segni o sintomi coerenti con vaginite, vaginosi o entrambi, come descritto sopra.

Criteri di esclusione per i partecipanti asintomatici:

  • Iscrizioni precedenti in questo studio.
  • Partecipanti con una presentazione clinica coerenti con vaginite, vaginosi o entrambi; I sintomi possono includere scariche vaginali anormali, minzione dolorosa o frequente, prurito vaginale o bruciore o irritazione, rapporti dolorosi o scomodi e/o odore vaginale anormale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sintomatici
Test diagnostico: Test Cobas® BV/CV
Il test CoBAS® BV/CV è un test diagnostico PCR in tempo reale automatizzato e qualitativo in vitro che rileva batteri e lieviti associati alla vaginosi batterica (BV) e alla vaginite Candida (CV). Il test non distingue tra i patogeni ma può fornire un risultato qualitativo complessivo che indica la presenza o l'assenza di agenti patogeni associati a BV e/o CV.
Test diagnostico: Pannello vaginale BD MAX ™
Questo è un test diagnostico a chiacchierata FDA che verrà utilizzato come etichettato. Servirà come uno dei tre comparatori in questo studio per determinare lo stato di infezione del paziente BV.
Test diagnostico: Cepheid Xpert Xpress MVP
Questo è un test diagnostico a chiacchierata FDA che verrà utilizzato come etichettato. Servirà come uno dei tre comparatori in questo studio per determinare lo stato di infezione del paziente BV.
Test diagnostico: Dosaggio ologico aptima bv
Questo è un test diagnostico a chiacchierata FDA che verrà utilizzato come etichettato. Servirà come uno dei tre comparatori in questo studio per determinare lo stato di infezione del paziente BV.
Partecipanti asintomatici
Test diagnostico: Test Cobas® BV/CV
Il test CoBAS® BV/CV è un test diagnostico PCR in tempo reale automatizzato e qualitativo in vitro che rileva batteri e lieviti associati alla vaginosi batterica (BV) e alla vaginite Candida (CV). Il test non distingue tra i patogeni ma può fornire un risultato qualitativo complessivo che indica la presenza o l'assenza di agenti patogeni associati a BV e/o CV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica del test Cobas® BV/CV sui sistemi COBAS® 6800/8800 per rilevare la presenza di BV e/o CV rispetto allo stato di infezione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità di un test diagnostico è la percentuale di veri test positivi (TP) da tutti i pazienti con una condizione. Viene calcolato come segue: 100% x (TP)/(TP + falsi negativi (FN)). I risultati del test BV verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PIS) stabilito utilizzando 3 test commerciali di 3 alimentari e farmaci (FDA). I risultati del test CV verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1
Specificità clinica del test COBAS® BV/CV sui sistemi CoBAS® 6800/8800 per rilevare la presenza di BV e/o CV rispetto allo stato dell'infezione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità di un test diagnostico è la percentuale di veri test negativi (TN) da tutti i pazienti che non hanno una condizione. Viene calcolato come segue: 100% x (TN)/(TN + FALSE Positives (FP)). I risultati del test BV verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PIS) stabilito utilizzando 3 test commerciali chiariti dalla FDA. I risultati del test CV verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1
Valore predittivo positivo del test CoBAS® BV/CV sui sistemi COBAS® 6800/8800 per rilevare la presenza di BV e/o CV rispetto allo stato dell'infezione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il valore predittivo positivo di un test diagnostico è la percentuale di veri test positivi (TP) da tutti i risultati positivi. Viene calcolato come segue: 100% x (TP)/(TP + FP). I risultati del test BV verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PIS) stabilito utilizzando 3 test commerciali chiariti dalla FDA. I risultati del test CV verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1
Valore predittivo negativo del test CoBAS® BV/CV sui sistemi COBAS® 6800/8800 per rilevare la presenza di BV e/o CV rispetto allo stato di infezione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 1
Il valore predittivo negativo di un test diagnostico è la percentuale di veri test negativi (TN) da tutti i risultati negativi. Viene calcolato come segue: 100% x (TN)/(TN + FN). I risultati del test BV verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PIS) stabilito utilizzando 3 test commerciali chiariti dalla FDA. I risultati del test CV verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equivalenza del sistema Cobas® 5800 e dei sistemi Cobas® 6800/8800: sensibilità clinica del test BV/CV COBAS® per rilevare la presenza di BV e/o CV
Lasso di tempo: Giorno 1
La sensibilità di un test diagnostico è la percentuale di veri test positivi (TP) da tutti i pazienti con una condizione. Viene calcolato come segue: 100% x (TP)/(TP + falsi negativi (FN)). I risultati del test BV ottenuti con ciascun sistema COBAS® verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PI) stabilito utilizzando 3 test commerciali chiariti dalla FDA. I risultati del test CV ottenuti con ciascun sistema COBAS® verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1
Equivalenza tra il sistema CoBAS® 5800 e i sistemi CoBAS® 6800/8800: specificità clinica del test BV/CV COBAS® per rilevare la presenza di BV e/o CV
Lasso di tempo: Giorno 1
La specificità di un test diagnostico è la percentuale di veri test negativi (TN) da tutti i pazienti che non hanno una condizione. Viene calcolato come segue: 100% x (TN)/(TN + FALSE Positives (FP)). I risultati del test BV ottenuti con ciascun sistema COBAS® verranno confrontati con lo stato di infezione del paziente (PI) stabilito utilizzando 3 test commerciali chiariti dalla FDA. I risultati del test CV ottenuti con ciascun sistema COBAS® verranno confrontati con i PI stabiliti utilizzando coltura selettiva e MALDI-TOF.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Molecular Systems

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD006770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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