Исследование эффективности теста COBAS® BV/CV на образцах от участников с симптомами бактериального вагиноза и без нее и без нее.
10 июля 2025 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
COBAS® BV/CV -тест для использования в COBAS® 5800/6800/8800 Системы: клиническая производительность и воспроизводимость
В клинических показателях этого исследования проспективно приобретенные клиницисты, созданные клиницистами, и встроенные клиницистами, самооокаллированные образцы вагинального мазона, собранные в СМИ ПЦР COBAS®, будут взяты из минимум 500 симптомов с клиническим представлением, согласующимся с вагинитом, вагинозом или обоим. Кроме того, в исследование также будет включено минимум 100 бессимптомных людей. Анализ COBAS® BV/CV усиливает и обнаруживает дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) патогенов, связанных с бактериальным вагинозом (BV) и кандидовым вагинитом (CV). Результаты BV будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS), установленным с использованием 3 коммерческих анализов, получаемых по продовольствию и лекарствам (FDA), и результаты CV будут сравниваться с PIS, установленными с использованием культуры плюс MALDI-TOF (время лазерной десорбции/ионизационной пролета).
Основной целью исследования клинической эффективности является оценка эффективности (чувствительности и специфичности) COBAS® BV/CV, чтобы определить наличие BV и/или CV в предполагаемом использовании популяции пациентов при тестировании в системах COBAS® 6800/8800. Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эквивалентность COBAS® BV/CV между системой COBAS® 5800 и системами COBAS® 6800/8800.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
738
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1202
- Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057-4103
- Matrix Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
- M3 Wake Research - San Diego at Convoy
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Red Rocks OBGYN
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
- Planned Parenthood Gulf Coast
-
-
-
-
-
Lausanne, Швейцария, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Популяционная популяция составит минимум 500 участников с симптомами с клиническим представлением, согласующимся с вагинитом, вагинозом или обоим.
Популяция также будет включена не менее 100 бессимптомных участников.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для участников симптома:
- Участники симптома с клиническим представлением, согласующимся с вагинитом, вагинозом или обоими; Симптомы могут включать аномальные выбросы влагалища, болезненное или частое мочеиспускание, зуд влагалища или сжигание или раздражение, болезненный или неудобный половой акт и/или аномальный вагинальный запах.
- Участники в возрасте 14 лет и старше, которые хотят и способны предоставить письменное, информированное согласие; Для участников педиатрии, письменное согласие и согласие родителей/законного опекуна, как это применимо Институциональным комитетом по проверке/этике (IRB/EC).
Критерии включения для бессимптомных участников:
- Очевидно, здоровые участники в возрасте 14 лет и старше, которые хотят и способны предоставить письменное, информированное согласие; Для педиатрических участников, письменное согласие и согласие родителей/законного опекуна, как это применимо IRB/EC.
Критерии исключения:
Критерии исключения для участников симптома:
- Участники, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, будут исключены из исследования.
- Использование любого азолесодержащего антимикробного (перорального или влагального) в течение 7 дней до обучения.
- Предварительное зачисление в это исследование.
- Использование любых смазочных материалов (например, повторно, перефреш) в течение 3 дней до сбора образцов
- Использование душ, вагинальных дезодоризаторов или других внутривагинальных продуктов в течение 3 дней до сбора образцов. Использование тампонов или прокладки во время менструации не должно считаться исключительными критериями.
- Противопоказание к выборке вагинального мазки.
- Участники бессимптомного, у которых нет никаких признаков или симптомов, согласующихся с вагинитом, вагинозом или оба, как описано выше.
Критерии исключения для бессимптомных участников:
- Предварительное зачисление в это исследование.
- Участники с клиническим представлением, согласующимся с вагинитом, вагинозом или обоим; Симптомы могут включать аномальные выбросы влагалища, болезненное или частое мочеиспускание, зуд влагалища или сжигание или раздражение, болезненный или неудобный половой акт и/или аномальный вагинальный запах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники симптома
|
Тест COBAS® BV/CV представляет собой автоматизированный, качественный тест in vitro в реальном времени, диагностический тест ПЦР, который обнаруживает бактерии и дрожжи, связанные с бактериальным вагинозом (BV) и вагинитом Candida (CV), соответственно.
Тест не различает патогенные микроорганизмы, но может дать общий качественный результат, указывающий на наличие или отсутствие патогена (ы), связанных с BV и/или CV.
Это диагностический тест, очищаемый FDA, который будет использоваться как помеченный.
В этом исследовании он будет служить одним из трех компараторов для определения статуса инфекции пациента BV.
Это диагностический тест, очищаемый FDA, который будет использоваться как помеченный.
В этом исследовании он будет служить одним из трех компараторов для определения статуса инфекции пациента BV.
Это диагностический тест, очищаемый FDA, который будет использоваться как помеченный.
В этом исследовании он будет служить одним из трех компараторов для определения статуса инфекции пациента BV.
|
|
Бессимптомные участники
|
Тест COBAS® BV/CV представляет собой автоматизированный, качественный тест in vitro в реальном времени, диагностический тест ПЦР, который обнаруживает бактерии и дрожжи, связанные с бактериальным вагинозом (BV) и вагинитом Candida (CV), соответственно.
Тест не различает патогенные микроорганизмы, но может дать общий качественный результат, указывающий на наличие или отсутствие патогена (ы), связанных с BV и/или CV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность теста COBAS® BV/CV в системах COBAS® 6800/8800 для обнаружения наличия BV и/или CV по сравнению со статусом инфекции пациента
Временное ограничение: День 1
|
Чувствительность диагностического теста - это процент истинных положительных (TP) тестов у всех пациентов с состоянием.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TP)/(TP + ложные негативы (FN)).
Результаты теста BV будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов, используемых в области пищевого и лекарственного управления (FDA).
Результаты теста CV будут сравниваться с PIS, установленным с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
|
Клиническая специфичность теста COBAS® BV/CV в системах COBAS® 6800/8800 для обнаружения наличия BV и/или CV по сравнению со статусом инфекции пациента
Временное ограничение: День 1
|
Специфичность диагностического теста - это процент истинных отрицательных (TN) тестов из всех пациентов, у которых нет состояния.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TN)/(TN + False Aptives (FP)).
Результаты теста BV будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов FDA.
Результаты теста CV будут сравниваться с PIS, установленным с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
|
Положительная прогностическая ценность теста COBAS® BV/CV в системах COBAS® 6800/8800 для обнаружения наличия BV и/или CV по сравнению со статусом инфекции пациента
Временное ограничение: День 1
|
Положительной прогностической ценностью диагностического теста является процент тестов истинного положительного (TP) из всех положительных результатов.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TP)/(TP + FP).
Результаты теста BV будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов FDA.
Результаты теста CV будут сравниваться с PIS, установленным с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
|
Отрицательная прогностическая ценность теста COBAS® BV/CV в системах COBAS® 6800/8800 для обнаружения наличия BV и/или CV по сравнению со статусом инфекции пациента
Временное ограничение: День 1
|
Отрицательная прогностическая ценность диагностического теста - это процент истинных отрицательных (TN) тестов из всех отрицательных результатов.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TN)/(TN + FN).
Результаты теста BV будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов FDA.
Результаты теста CV будут сравниваться с PIS, установленным с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эквивалентность системы COBAS® 5800 и систем COBAS® 6800/8800: клиническая чувствительность теста COBAS® BV/CV для обнаружения наличия BV и/или CV
Временное ограничение: День 1
|
Чувствительность диагностического теста - это процент истинных положительных (TP) тестов у всех пациентов с состоянием.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TP)/(TP + ложные негативы (FN)).
Результаты теста BV, полученные с каждой системой COBAS®, будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов FDA.
Результаты тестов CV, полученные с каждой системой COBAS®, будут сравниваться с PIS, установленной с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
|
Эквивалентность между системой COBAS® 5800 и системами COBAS® 6800/8800: клиническая специфичность теста COBAS® BV/CV для обнаружения наличия BV и/или CV
Временное ограничение: День 1
|
Специфичность диагностического теста - это процент истинных отрицательных (TN) тестов из всех пациентов, у которых нет состояния.
Он рассчитывается следующим образом: 100% x (TN)/(TN + False Aptives (FP)).
Результаты теста BV, полученные с каждой системой COBAS®, будут сравниваться со статусом инфекции пациента (PIS) с использованием 3 коммерческих анализов FDA.
Результаты тестов CV, полученные с каждой системой COBAS®, будут сравниваться с PIS, установленной с использованием селективной культуры и Maldi-Tof.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD006770
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .