Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Performance -undersøgelse af COBAS® BV/CV -testen på prøver fra deltagere med og uden symptomer på bakteriel vaginose og Candida -vaginitis

10. juli 2025 opdateret af: Hoffmann-La Roche

COBAS® BV/CV -test til brug på COBAS® 5800/6800/8800 Systemer: Klinisk ydeevne og reproducerbarhed

I den kliniske præstationsdel af denne undersøgelse vil prospektivt erhvervet klinikerindsamlet og klinikerinstrueret, selvindsamlede vaginale swab-prøver indsamlet i COBAS® PCR-medier blive taget fra mindst 500 symptomatiske individer med en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med vaginitis, vaginose eller begge dele. Derudover vil mindst 100 asymptomatiske individer også blive indskrevet i undersøgelsen. COBAS® BV/CV -assayet forstærker og detekterer deoxyribonukleinsyre (DNA) af patogener forbundet med bakteriel vaginose (BV) og Candida vaginitis (CV). BV-resultaterne vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PI'er), der er etableret ved anvendelse af 3 fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -cleared kommercielle assays, og CV-resultaterne vil blive sammenlignet med PI'erne etableret med brugen af ​​kultur plus MALDI-TOF (matrix-assisteret laser desorption/ioniseringstid-af-flight).

Det primære mål med den kliniske præstationsundersøgelse er at evaluere ydeevnen (følsomhed og specificitet) af COBAS® BV/CV for at bestemme tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV i den tilsigtede brug patientpopulation, når de testes på COBAS® 6800/8800 systemer. Det sekundære mål er at evaluere ækvivalensen af ​​COBAS® BV/CV mellem COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

738

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Diagnostic Consultative Center "Ascendent" Ltd.
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057-4103
        • Matrix Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • M3 Wake Research - San Diego at Convoy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • Red Rocks OBGYN
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Unified Women's Clinical Research/Lyndhurst
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • Planned Parenthood Gulf Coast
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den tilsigtede anvendelse af brugen vil være mindst 500 symptomatiske deltagere med en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med vaginitis, vaginose eller begge dele. En befolkning på mindst 100 asymptomatiske deltagere vil også blive inkluderet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Inkluderingskriterier for symptomatiske deltagere:

  • Symptomatiske deltagere med en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med vaginitis, vaginose eller begge dele; Symptomer kan omfatte unormal vaginal udflod, smertefuld eller hyppig vandladning, vaginal kløe eller forbrænding eller irritation, smertefuldt eller ubehageligt samleje og/eller unormal vaginal lugt.
  • Deltagere i alderen 14 år eller ældre, der er villige og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke; For pædiatriske deltagere, skriftlig samtykke og forælder/juridisk værge samtykke, som relevant af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC).

Inkluderingskriterier for asymptomatiske deltagere:

  • Tilsyneladende sunde deltagere i alderen 14 år eller ældre, der er villige og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke; For pædiatriske deltagere, skriftlig samtykke og forælder/juridisk værge samtykke, som relevant af IRB/EC.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for symptomatiske deltagere:

  • Deltagere, der ikke opfylder de ovennævnte beskrivende inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Anvendelse af enhver azolholdig antimikrobiel (oral eller vaginal) inden for de 7 dage før tilmelding af undersøgelsen.
  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse.
  • Brug af smøremidler (f.eks. Replens, omformes) inden for 3 dage før prøveopsamling
  • Anvendelse af douches, vaginal deodorizers eller andre intravaginale produkter inden for 3 dage før prøveopsamling. Brugen af ​​tamponer eller puder under menstruation bør ikke betragtes som ekskluderende kriterier.
  • Kontraindikation til vaginal swab -prøveudtagning.
  • Asymptomatiske deltagere, der ikke har nogen tegn eller symptomer, der er i overensstemmelse med vaginitis, vaginose eller begge dele, som beskrevet ovenfor.

Ekskluderingskriterier for asymptomatiske deltagere:

  • Forudgående tilmelding til denne undersøgelse.
  • Deltagere med en klinisk præsentation, der er i overensstemmelse med vaginitis, vaginose eller begge dele; Symptomer kan omfatte unormal vaginal udflod, smertefuld eller hyppig vandladning, vaginal kløe eller forbrænding eller irritation, smertefuldt eller ubehageligt samleje og/eller unormal vaginal lugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatiske deltagere
Diagnostisk test: COBAS® BV/CV -test
COBAS® BV/CV-testen er en automatiseret, kvalitativ in vitro realtid PCR-diagnostisk test, der detekterer bakterier og gær forbundet med henholdsvis bakteriel vaginose (BV) og Candida vaginitis (CV). Testen skelner ikke mellem patogenerne, men kan give et samlet kvalitativt resultat, der indikerer tilstedeværelsen eller fraværet af patogen (er) forbundet med BV og/eller CV.
Diagnostisk test: BD Max ™ vaginalpanel
Dette er en FDA-klaret diagnostisk test, der vil blive brugt som mærket. Det vil tjene som en af ​​tre komparatorer i denne undersøgelse til bestemmelse af BV -patientinfektionsstatus.
Diagnostisk test: Cepheid Xpert Xpress MVP
Dette er en FDA-klaret diagnostisk test, der vil blive brugt som mærket. Det vil tjene som en af ​​tre komparatorer i denne undersøgelse til bestemmelse af BV -patientinfektionsstatus.
Diagnostisk test: Hologic aptima bv assay
Dette er en FDA-klaret diagnostisk test, der vil blive brugt som mærket. Det vil tjene som en af ​​tre komparatorer i denne undersøgelse til bestemmelse af BV -patientinfektionsstatus.
Asymptomatiske deltagere
Diagnostisk test: COBAS® BV/CV -test
COBAS® BV/CV-testen er en automatiseret, kvalitativ in vitro realtid PCR-diagnostisk test, der detekterer bakterier og gær forbundet med henholdsvis bakteriel vaginose (BV) og Candida vaginitis (CV). Testen skelner ikke mellem patogenerne, men kan give et samlet kvalitativt resultat, der indikerer tilstedeværelsen eller fraværet af patogen (er) forbundet med BV og/eller CV.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk følsomhed af COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 systemer til påvisning af tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV sammenlignet med patientinfektionsstatus
Tidsramme: Dag 1
Følsomheden ved en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte positive (TP) -test fra alle patienter med en tilstand. Det beregnes som følger: 100% X (TP)/(TP + falske negativer (FN)). BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PI'er), der er etableret ved anvendelse af 3 fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) -cleared kommercielle assays. CV-testresultaterne vil blive sammenlignet med PIS, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1
Klinisk specificitet af COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 -systemerne til påvisning af tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV sammenlignet med patientinfektionsstatus
Tidsramme: Dag 1
Specificiteten af ​​en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte negative (TN) tests ud af alle patienter, der ikke har en tilstand. Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + falske positive (FP)). BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS), der er etableret ved anvendelse af 3 FDA-klarede kommercielle assays. CV-testresultaterne vil blive sammenlignet med PIS, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1
Positiv forudsigelsesværdi af COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 Systemer til påvisning af tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV sammenlignet med patientinfektionsstatus
Tidsramme: Dag 1
Den positive forudsigelsesværdi af en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte positive (TP) tests ud af alle de positive fund. Det beregnes som følger: 100% x (TP)/(TP + FP). BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS), der er etableret ved anvendelse af 3 FDA-klarede kommercielle assays. CV-testresultaterne vil blive sammenlignet med PIS, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1
Negativ forudsigelsesværdi af COBAS® BV/CV -testen på COBAS® 6800/8800 -systemerne til påvisning af tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV sammenlignet med patientinfektionsstatus
Tidsramme: Dag 1
Den negative forudsigelsesværdi af en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte negative (TN) tests ud af alle de negative fund. Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + FN). BV-testresultaterne vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS), der er etableret ved anvendelse af 3 FDA-klarede kommercielle assays. CV-testresultaterne vil blive sammenlignet med PIS, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ækvivalens af COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 Systemer: Klinisk følsomhed af COBAS® BV/CV -testen til påvisning af tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV
Tidsramme: Dag 1
Følsomheden ved en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte positive (TP) -test fra alle patienter med en tilstand. Det beregnes som følger: 100% X (TP)/(TP + falske negativer (FN)). BV-testresultaterne opnået med hvert COBAS®-system vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS) etableret ved anvendelse af 3 FDA-cleared kommercielle assays. CV-testresultaterne opnået med hvert COBAS®-system vil blive sammenlignet med PI'erne, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1
Ækvivalens mellem COBAS® 5800 -systemet og COBAS® 6800/8800 Systemer: Klinisk specificitet af COBAS® BV/CV -testen for at detektere tilstedeværelsen af ​​BV og/eller CV
Tidsramme: Dag 1
Specificiteten af ​​en diagnostisk test er procentdelen af ​​ægte negative (TN) tests ud af alle patienter, der ikke har en tilstand. Det beregnes som følger: 100% x (TN)/(TN + falske positive (FP)). BV-testresultaterne opnået med hvert COBAS®-system vil blive sammenlignet med patientinfektionsstatus (PIS) etableret ved anvendelse af 3 FDA-cleared kommercielle assays. CV-testresultaterne opnået med hvert COBAS®-system vil blive sammenlignet med PI'erne, der er etableret ved anvendelse af selektiv kultur og MALDI-TOF.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Molecular Systems

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD006770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med COBAS® BV/CV -test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner