- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT06977061
- オリジナルトライアル
フルキンティニブの有効性と安全性は、希薄または胃食道接合腺癌の第2線および高線治療のためのシンリマブおよび立体体放射線療法(SBRT)と組み合わせた乏突起毒性進行を伴う胃腸接合腺癌の治療において組み合わせた
オリゴ測定性進行を伴う胃または胃食道接合腺癌の第2線および高線治療のために、シンリマブおよび立体体放射線療法(SBRT)と組み合わせたフルキンティニブの単一腕の非盲検IIフェーズフェーズ臨床研究(SBRT)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究を完全に理解し、自発的にインフォームドコンセントフォームに署名しました。
- 性別に関係なく、少なくとも18歳になります。
- Have histologically and/or cytologically confirmed metastatic or locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, and have experienced at least one failure of systemic treatment (Note: The previously accepted systemic treatment regimens in this protocol include chemotherapy alone or in combination with multiple drugs, or immunotherapy combined with chemotherapy, or failure after receiving anti-HER-2 targeted therapy for HER-2 positive cases. 故障は、耐えられない毒性副作用、治療中の疾患の進行、または治療終了後の再発として定義されます)。
- 東部協同組合腫瘍学グループ(ECOG)パフォーマンスステータススコア0-1を持っています。
- 予想される生存率は12週間以上です。
- 少なくとも1つの測定可能な病変があります(Recist 1.1による)。
- 次の基準を満たしている通常の主要な臓器機能を持っています。
1.ブラッドルーチン検査:ヘモグロビン(HB)≥90g/L;絶対好中球数(ANC)≥1.5×10⁹/L;血小板数(PLT)≥100×10⁹/L;白血球数(WBC)≥3.0×10⁹/L; 2.生体化学検査:アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤2.5×正常の上限(ULN)(肝転移患者、≤5×ULN);血清総ビリルビン(TBIL)≤1.5×ULN(ギルバート症候群の被験者、≤3×ULN;肝転移患者の場合、総ビリルビン≤3×ULN);血清クレアチニン(CR)≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス速度≥50mL/min; 3.凝固関数:活性化された部分トロンボプラスチン時間(APTT)、国際正規化比(INR)、プロトロンビン時間(PT)≤1.5×ULN。 4.ドップラー超音波評価:左心室駆出率(LVEF)≥50%。 8.潜在的な出生率を持つ被験者の場合、研究治療期間中および研究治療の終了後180日以内に、少なくとも1つの医学的に承認された避妊尺度(子宮内装置、避妊薬、コンドームなど)を使用する必要があります。そして、血清/尿尿酸窒素性ゴナドトロピン(HCG)試験は、最初の投与の前に陰性でなければなりません。そして、彼らは授乳してはなりません。
除外基準:
- 以前にVEGFまたはVEGFR阻害剤による治療を受けています。
- 登録の4週間以内にライブワクチンを受け取ったか、調査期間中にそれらを受け取る可能性があります。
- 登録前に4週間以内に自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がありました。
- 以前に同種の骨髄移植または臓器移植を受けています。
- 皮膚基底細胞癌または根治的切除後の扁平上皮癌、またはその場で子宮頸部癌を除き、登録前に5年以内に別の悪性腫瘍を起こしました。
- 症候性または活動性の中枢神経系(CNS)転移または癌性髄膜炎(治療後の無症候性または安定した脳転移の患者を含めることが許可されています)。
重度の心血管疾患および脳血管疾患の既往がある:
- 研究薬の最初の投与の6か月前に6か月以内に脳血管事故(皮膚梗塞、軽度の脳虚血、または一時的な虚血攻撃などを除く)を経験しました。 Fridericia Formula);
- ニューヨークハート協会(NYHA)心機能分類>グレードIIまたは左心室駆出率(LVEF)<50%を持っています。
- 急性肺炎、活動性肝炎またはC型肝炎などの臨床的に制御されていない活性感染症(薬物制御、B型肝炎ウイルスDNA≥1×10⁴コピー/mlまたは> 2000 iu/ml)に関係なく、B型肝炎ウイルス感染の病歴について);
- 制御不能な悪性腹水(研究者が判断したように利尿薬や穿刺によって制御できない腹水として定義);
- 現在の薬物では制御できない制御されていない高血圧は、収縮期血圧≥150mmHgおよび/または拡張期血圧≥100mmHgと定義されています(登録前に血圧がデュアル剤抗加熱治療によって制御できる患者を除く);
- タンパク尿を示す尿中のルーチンは、2+以上および24時間尿タンパク質の定量化> 1.0gを示しています。
- 胃と十二指腸に活性潰瘍、潰瘍性大腸炎などの消化管疾患、または症状のない腫瘍の活性出血、または研究者が決定する胃腸出血または穿孔を引き起こす可能性のある他の状態を持っています。
- 活動的な出血または出血の傾向があります。
- 現在、薬物の吸収に影響する病気や状態があるか、フルキンニブを経口摂取することができない。
- Fruquintinibおよび/またはテスト薬の賦形剤に対するアレルギー反応を経験しました。
- 研究者は、この研究への登録には適さないと見なされます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シンリマブと立体体放射線療法と組み合わせたフルキンニブ
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他の介入はありません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:6週間
|
6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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