Skuteczność i bezpieczeństwo fruquintinib w połączeniu z SintiLimab i stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w przypadku leczenia gruczolaku żołądka lub przewodu przewodowego z progresją oligometastatyczną (SBRT)

Kryteria włączenia:

1. W pełni zrozumiał to badanie i dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody;
2. Mieć co najmniej 18 lat, niezależnie od płci;
3. Mają histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone przerzutowe lub lokalnie zaawansowane gruczolakorak żołądka lub żołądkowo-przełykowy, i doświadczyli co najmniej jednej niepowodzenia leczenia ogólnoustrojowego (Uwaga: wcześniej przyjęte schematy leczenia ogólnoustrojowego w tym protokołu w tym protokołu z 2-letnim okresem lub w połączeniu z dużą ilością leków. Niepowodzenie definiuje się jako nie do zaakceptowane toksyczne skutki uboczne, postęp choroby podczas leczenia lub nawrót po zakończeniu leczenia);
4. Mieć ocenę wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
5. Spodziewać się przeżycia ≥ 12 tygodni;
6. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z recist 1.1);
7. Mają normalne główne funkcje narządów, spełniając następujące kryteria:

1. Badanie rutynowe: hemoglobina (HB) ≥ 90 g/l; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 × 10⁹/l; Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3,0 × 10⁹/l; 2. Badanie biochemiczne: aminotransferaza alanina (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × górna granica normalnego (ULN) (dla pacjentów z przerzutami wątroby, ≤ 5 x łokci); Całkowita bilirubina w surowicy (TBIL) ≤ 1,5 × ULN (dla osób z zespołem Gilberta, ≤ 3 × łopatki; u pacjentów z przerzutami do wątroby, całkowitą bilirubiną ≤ 3 × ZARZ); Serumowa kreatynina (CR) ≤ 1,5 × Łokci lub szybkość klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min; 3. Funkcja kółek: aktywowany częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas protrombiny (PT) ≤ 1,5 × URN; 4. Ocena ultrasonograficzna Dopplera: Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%; 8. W przypadku osób z potencjalną płodnością muszą użyć co najmniej jednej zatwierdzonej medycznie miary antykoncepcyjnej (takiej jak urządzenie wewnątrzmaciczne, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) podczas badania leczenia oraz w ciągu 180 dni po zakończeniu badania; A test gonadotropiny na kosmówek choryonowy w surowicy/moczu (HCG) musi być negatywny przed pierwszym podaniem; I nie mogą być w karszczeniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Wcześniej otrzymali leczenie inhibitorami VEGF lub VEGFR;
2. Otrzymali szczepionki na żywo w ciągu 4 tygodni przed rejestracją lub prawdopodobnie otrzymają je w okresie badania;
3. Miał chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej w ciągu 4 tygodni przed rekrutacją;
4. Wcześniej otrzymali allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządów;
5. Miał kolejny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem raka komórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego po radykalnej resekcji lub raka szyjki macicy in situ;
6. Mają przerzuty objawowe lub aktywne ośrodkowe układ nerwowy (OUN) lub rakowe zapalenie opon mózgowych (mogą zostać włączone do uwzględnienia pacjentów z bezobjawowymi lub stabilnymi przerzutami mózgu);

7. Mają historię ciężkich chorób sercowo -naczyniowych i naczyniowych:

   • Doświadczyli wypadku naczyniowego naczyniowo (z wyłączeniem zawału lakunarnego, łagodnego niedokrwienia mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego itp.) W ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, zawał mięśnia sermowego, niestabilna dławika piersiowa, obliczana jest niekontrolowana arytmia (w tym QTC qTC ≥ 470 ms dla kobiet). formuła);
   • Mieć klasyfikację funkcji serca New York Heart Association (NYHA)> Klasa II lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%;
8. Mają klinicznie niekontrolowane aktywne zakażenia, takie jak ostre zapalenie płuc, aktywne zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C (w historii zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, niezależnie od kontroli leku, DNA wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 1 × 10⁴ kopie/ml lub> 2000 IU/ml);
9. Mają niekontrolowane złośliwe wodobrzusze (zdefiniowane jako wodobrzusze, których nie można kontrolować za pomocą leków moczopędnych lub przebicia, jak oceniono przez badacza);
10. Mają niekontrolowane nadciśnienie, które obecnie nie mogą być kontrolowane przez leki, zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg (z wyjątkiem pacjentów, których ciśnienie krwi można kontrolować przez leczenie przeciwnadciśnieniowe podwójnego leczenia przed zapisem);
11. Mają rutynę moczu wskazującą białkomocz ≥ 2+ i 24-godzinny kwantyfikacja białka moczowego> 1,0 g;
12. Mają aktywne wrzody w żołądku i dwunastnicy, choroby trawienne, takie jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, lub aktywne krwawienie w nieosektywnych guzach lub w innych warunkach, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację określoną przez badacza;
13. Mają aktywne krwawienie lub tendencję do krwawienia;
14. Mają choroby lub warunki, które mają obecnie wpływ na wchłanianie leku, lub nie są w stanie brać doustnie fruquintinib;
15. Doświadczyli reakcji alergicznych na fruquintinib i/lub substancje zarobków w testowym leku;
16. Być uważane przez badacza za nieodpowiednie do rejestracji w tym badaniu.